Tadalafil TEVA 5 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tadalafil Teva 5 mg filmtabletta

tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Tadalafil Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tadalafil Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Teva tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik.

A Tadalafil Teva 5 mg‑ot az alábbi állapotokban szenvedő férfiak kezelésére alkalmazzák:

• erektilis diszfunkció. (azaz merevedési zavar). Ez olyankor következik be, ha a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani nem képes. Kimutatták, hogy a Tadalafil Teva jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Teva segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik. Az eredmény a javuló merevedési funkció. A Tadalafil Teva nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Teva nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.
• akiknek úgynevezett benignus prosztata hiperpláziához (jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás) társuló húgyúti tüneteik vannak. Ez akkor fordul elő, amikor a dülmirigy az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A Tadalafil Teva javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteit. A Tadalafil Teva-ról igazolták, hogy már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után javítja ezeket a húgyúti tüneteket.

1. Tudnivalók a Tadalafil Teva szedése előtt

Ne szedje a Tadalafil Teva-t:

• ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával;
• ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;
• ha a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) sztrókja, azaz gutaütése volt;
• ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik;
• ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.
• ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a pulmonális artériás magas-vérnyomás (a tüdőben előforduló magas vérnyomás) kezelésére, valamint a tüdő krónikus tromboembóliás magas-vérnyomás kezelésére használják. A PDE-5 gátlók, mint pl. a Tadalafil Teva kimutatottan fokozzák ezen gyógyszer vérnyomás-csökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

Mivel a jóindulatú prosztata megnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztata megnagyobbodás Tadalafil Teva-kezelését. A Tadalafil Teva nem gyógyítja a prosztatarákot.

A filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegségében),
• a csontvelő rákos megbetegedésében (mielóma multiplex),
• a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében (leukémia),
• a hímvessző anatómiai eltérése,
• súlyos májbetegség,
• súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadalafil Teva hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:

• kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Tadalafil Teva szedése közben, hagyja abba a Tadalafil Teva szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Teva szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadalafil Teva nők számára nem javallott.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Teva alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadalafil Teva-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Teva vagy azok befolyásolhatják a Tadalafil Teva hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
• egyéb vérnyomáscsökkentőket;
• riociguátot
• úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;
• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsroham elleni gyógyszerek);
• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;
• egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Teva egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja, a Tadalafil Teva hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány Tadalafil Teva‑t szedő férfi szédülésről számolt be. Alaposan ellenőrizze, hogy miként reagál a filmtablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Teva laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

1. Hogyan kell szedni a Tadalafil Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tadalafil Teva filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A filmtabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Teva-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Erektilis diszfunkció (merevedési zavar) kezelésére

A javasolt adag egy darab 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg*-ra, attól függően, hogy Ön miként reagál a Tadalafil Teva-ra. Ebben az esetben Ön 2,5 mg*-os filmtablettát kap.

* A 2,5 mg-os hatáserősség a Tadalafil Teva esetében nem elérhető. Ha szükséges, más gyártó tadalafil-hatóanyagú készítményét kell alkalmazni.

Naponta csak egy Tadalafil Teva-t vegyen be.

A napi egyszer alkalmazott Tadalafil Teva szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri alkalommal szedett Tadalafil Teva hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Teva nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet.

Jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére

Az adag egy 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg azonos napszakban bevéve. Ha jóindulatú prosztata megnagyobbodása és merevedési zavara is van, az adag szintén egy 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Napi egyszeri adag Tadalafil Teva-nál ne vegyen be többet.

Ha az előírtnál több Tadalafil Teva-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Olyan mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Teva-t

Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Napi egyszeri adag Tadalafil Teva-nál ne vegyen be többet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”);
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori”);
• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Tadalafil Teva bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux) homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés és fülcsengés, a kéz‑, a lábfej, vagy a bokák vizenyős duzzanata, fáradtság.

Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés, hallásvesztés és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvesszővérzés, vér jelenléte az ondóban, fokozott verítékezés.

Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a Tadalafil Teva‑t szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be ritka esetekben.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek Tadalafil Teva-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
• torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (a gyakorisága nem ismert).

Gyakrabban jelentettek szédülést a Tadalafil Teva-t szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. A Tadalafil Teva‑t szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tadalafil Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Teva?

• A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid, kroszkarmellóz nátrium, nátrium-lauril-szulfát magnézium sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Tadalafil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tadalafil Teva 5 mg: világossárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „5” mélynyomással, a másik oldal jelöletlen. A filmtabletta átmérői 10 mm × 6,0 mm, vastagsága 3,3‑3,9 mm.

Kiszerelések

A Tadalafil Teva 5 mg 4, 14, 16, 28 és 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bulgária

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 12351

Görögország

OGYI-T-23036/03 4×

OGYI-T-23036/04 14×

OGYI-T-23036/05 28×

OGYI-T-23036/06 30×

OGYI-T-23036/15 16×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország Tadalafil Teva

Bulgária Tadalafil Actavis

Ciprus Tadalafil Actavis

Észtország Tadalafil Actavis

Lengyelország Tadalafil Actavis

Magyarország Tadalafil Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta

Málta Tadalafil Actavis

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.