Tadalafil Rivopharm 20 mg filmtabletta 4x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tadalafil Rivopharm 20 mg filmtabletta

tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Rivopharm 20 mg filmtabletta (a továbbiakban Tadalafil Rivopharm), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tadalafil Rivopharm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Rivopharm‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tadalafil Rivopharm‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Rivopharm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Rivopharm 20 mg filmtablettát felnőtt férfiaknál fellépő merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére használják. Ez azt jelenti, hogy nehézséget okoz a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a nemi aktushoz szükséges hímvessző-merevedés elérésének képességét.

A Tadalafil Rivopharm a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodiészteráz‑5‑gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Rivopharm segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a hímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség. A Tadalafil Rivopharm nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadalafil Rivopharm szexuális ingerlés nélkül nem hatásos. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert merevedési zavar kezelésére.

2. Tudnivalók a Tadalafil Rivopharm szedése előtt

Ne szedje a Tadalafil Rivopharm-ot, ha:

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén‑monoxid képző készítményt, például amil‑nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére használják. A tadalafil fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;
• súlyos szívbetegsége van, vagy az elmúlt 90 napon belül szívrohamon esett át;
• a közelmúltban (6 hónapon belül) agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt;
• alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomásban szenved, amit nem kezelnek;
• valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot „a szemben bekövetkező szélütésnek” is nevezik.
• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdőben előforduló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a vérrögök miatt a tüdőben kialakuló idült magas vérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére használják. A PDE5‑gátlóknak nevezett készítmények, mint például a Tadalafil Rivopharm, fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
• mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése);
• leukémia (a vérsejtek daganatos megbetegedése);
• a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése;
• súlyos májbetegség;
• súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadalafil Rivopharm hatásos‑e olyan betegeknél, akiknél:

• kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
• a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata‑eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a tadalafil szedése közben, hagyja abba a tadalafil szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Rivopharm szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadalafil Rivopharm nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Rivopharm alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Rivopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

NE szedjen Tadalafil Rivopharm-ot, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Rivopharm vagy azok befolyásolhatják a Tadalafil Rivopharm hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:

• alfa‑receptor-blokkoló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
• egyéb vérnyomáscsökkentők;
• riociguát;
• úgynevezett 5‑alfa‑reduktáz‑gátló (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
• ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
• fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
• egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Rivopharm egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.

A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Rivopharm hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység

Amikor kutyákat kezeltek a készítménnyel, a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észlelték. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a készítményre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Rivopharm laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tadalafil Rivopharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Rivopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tadalafil Rivopharm tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Az ajánlott kezdő adag 1 db 10 mg‑os tabletta, amit a nemi aktus kell bevenni, azonban mivel az ajánlott 10 mg‑os adag hatása túlságosan gyengének bizonyult, kezelőorvosa 20 mg‑ra emelte az adagot.

A Tadalafil Rivopharm tablettát legalább 30 perccel a nemi aktus előtt veheti be. A Tadalafil Rivopharm a tabletta bevételét követően még legfeljebb 36 órán keresztül hatásos maradhat.

Naponta legfeljebb egy Tadalafil Rivopharm‑ot vegyen be. A Tadalafil Rivopharm 10 mg és 20 mg készítményeket a várható nemi aktus előtt kell bevenni, folyamatos, naponta történő alkalmazásuk nem javasolt.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Rivopharm nem hatásos szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást és befolyásolhatja a merevedési képességet. Ha Tadalafil Rivopharm‑ot vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több Tadalafil Rivopharm-ot vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (előfordulása nem gyakori [100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet])
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (előfordulása nem gyakori)
• hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a gyógyszer bevételét követően (priapizmus; előfordulása ritka [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (előfordulása ritka), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, hátfájás, izomfájdalom, karfájdalom és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, a lábfej, vagy a boka vizenyős duzzanata és fáradtság.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek bevörösödése, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző vérzése, vér jelenléte az ondóban, fokozott izzadás.

Ritkán szívrohamot és agyi érkatasztrófát (sztrókot) is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről vagy látásvesztésről számoltak be.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütések, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) és hirtelen szívhalál.
• torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).

Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tadalafil Rivopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Rivopharm?

• A készítmény hatóanyaga a tadalafil. 20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
  Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Tadalafil Rivopharm laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, providon K30, poloxamer 188, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; lásd 2. pont „A Tadalafil Rivopharm nátriumot tartalmaz”
  Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Tadalafil Rivopharm külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tadalafil Rivopharm 20 mg filmtabletta világos rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború kb. 15 × 7 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

2 db, 4 db, 8 db, 12 db, 24 db, 48 db vagy 48 db (2 × 24 db) filmtabletta alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Németország

Gyártó

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Németország

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lengyelország

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

2 Metalowca Street

39-460 Nowa Dęba

Lengyelország

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial State, Hal Far Birzebbugia

BBG 3000

Málta

OGYI-T-23651/11 2×

OGYI-T-23651/12 4×

OGYI-T-23651/13 8×

OGYI-T-23651/14 12×

OGYI-T-23651/15 24×

OGYI-T-23651/16 2×24

OGYI-T-23651/17 48×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Tadalafil Rivopharm 20 mg Filmtabletten

Németország: Tadalafil Holsten 20 mg Filmtabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október