Tadalafil Pharmacenter 5 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tadalafil Pharmacenter 5 mg filmtabletta

tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Tadalafil Pharmacenter szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Pharmacenter-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tadalafil Pharmacenter-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Pharmacenter a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodiészteráz‑5‑gátlók csoportjába tartozik.

A Tadalafil Pharmacenter 5 mg filmtablettát az alábbi állapotokban alkalmazzák felnőtt férfiaknál:

• merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére. Ez azt jelenti, hogy nehézséget okoz a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a nemi aktushoz szükséges hímvessző-merevedés elérésének képességét.

Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Pharmacenter segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a hímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség. A tadalafil nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadalafil Pharmacenter szexuális ingerlés nélkül nem hatásos a merevedési zavar kezelésére. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert merevedési zavar kezelésére.

• húgyúti tünetek kezelésére, melyeket egy gyakori állapot, az úgynevezett jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) okoz.

Ez akkor fordul elő, amikor a prosztata az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, olyan érzés, mintha a húgyhólyag nem ürülne ki teljesen, és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A tadalafil javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteit. A tadalafil már 1‑2 héttel a kezelés elkezdése után igazoltan javítja ezeket a húgyúti tüneteket.

1. Tudnivalók a Tadalafil Pharmacenter szedése előtt

Ne szedje a Tadalafil Pharmacenter-t, ha:

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén‑oxid képző készítményt, pl. amil‑nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére alkalmazzák. A tadalafil fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;
• súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (90 napon belül) szívrohamon esett át;
• a közelmúltban (6 hónapon belül) szélütése (sztrókja) volt;
• alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően;
• valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot a szemben bekövetkező „szélütésnek” is nevezik.
• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló idült magas vérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére alkalmazzák. A PDE5‑gátlóknak nevezett készítmények, mint pl. a Tadalafil Pharmacenter, fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás Tadalafil Pharmacenter-kezelését. A Tadalafil Pharmacenter nem gyógyítja a prosztatarákot.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
• mielóma multiplex (a csontvelő rákos megbetegedése);
• leukémia (a vérsejtek rákos megbetegedése);
• a hímvessző bármilyen anatómiai rendellenessége;
• súlyos májbetegség;
• súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadalafil Pharmacenter hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:

• kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
• a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata‑eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a tadalafil szedése közben, hagyja abba a Tadalafil Pharmacenter szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Pharmacenter szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadalafil Pharmacenter nők számára nem javallott.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Pharmacenter alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

NE szedjen Tadalafil Pharmacenter-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Pharmacenter vagy azok befolyásolhatják a Tadalafil Pharmacenter hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:

• alfa‑receptor-gátló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
• egyéb vérnyomáscsökkentők;
• riociguát (melyet a tüdőt érintő magas vérnyomás [pulmonális hipertónia] bizonyos formáinak kezelésére alkalmaznak);
• úgynevezett 5‑alfa‑reduktáz‑gátló (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
• ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
• fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
• egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Pharmacenter egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.

A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Pharmacenter hatását, így csak mértékkel fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység

Amikor kutyákat kezeltek a készítménnyel, a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észlelték. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a készítményre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Pharmacenter laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tadalafil Pharmacenter nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

1. Hogyan kell szedni a Tadalafil Pharmacenter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tadalafil Pharmacenter szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Pharmacenter-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére

Az ajánlott adag naponta egyszer 1db 5 mg‑os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg‑ra, attól függően, hogy Ön miként reagál a Tadalafil Pharmacenter-re. Ez utóbbi esetben Ön másik, szintén tadalafil hatóanyagú, de az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű készítményt fog kapni, mert a 2,5 mg-os adag a Tadalafil Pharmacenter 5 mg filmtablettával nem biztosítható.

Naponta csak egy Tadalafil Pharmacenter-t vegyen be.

A naponta egyszeri adagolásban szedett Tadalafil Pharmacenter lehetővé teszi, hogy szexuális ingerlésre merevedése jöjjön létre a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri adagolásban szedett Tadalafil Pharmacenter azon férfiak számára lehet előnyös, akik várhatóan hetente kettő vagy több alkalommal élnek nemi életet.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Pharmacenter nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére. Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet.

Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére:

Az ajánlott adag naponta egyszer 1db 5 mg‑os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni.

Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás melletti merevedési zavarban az adag szintén naponta egyszer 1db 5 mg‑os tabletta.

Ne vegyen be napi egyszeri adagnál több Tadalafil Pharmacenter-t.

Ha az előírtnál több Tadalafil Pharmacenter-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Pharmacenter-t

Vegye be az adagját, amint eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri Tadalafil Pharmacenter-nél ne vegyen be többet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (előfordulása ,,nem gyakori”)
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (előfordulása ,,nem gyakori”)
• hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (priapizmus; előfordulása ,,ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (előfordulása ,,ritka”), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, hátfájás, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kéz, a lábfej, vagy a boka duzzanata és fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), fokozott verejtékezés, hímvessző vérzése, vér jelenléte az ondóban.

Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütések, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
• torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).

Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. A tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tadalafil Pharmacenter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Pharmacenter?

• A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
  5 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
  a tabletta magban: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát.
  a filmbevonatban: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Tadalafil Pharmacenter külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Tadalafil Pharmacenter 5 mg filmtabletta (tabletta): ovális, krémszínű vagy világossárga filmtabletta.

14 db, 28 db, 56 db és 84 db filmtabletta PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u. 1.

Gyártó:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugália

OGYI-T-23547/01 (14 x PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-23547/02 (28 x PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-23547/03 (56 x PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-23547/04 (84 x PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május