Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tadalafil AOP 20 mg filmtabletta

tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil AOP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tadalafil AOP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Tadalafil AOP-t?
4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tadalafil AOP-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil AOP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil AOP tadalafil hatóanyagot tartalmaz.

A Tadalafil AOP-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél.

Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.

Tudnivalók a Tadalafil AOP alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil AOP-t, ha

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit tartalmú készítményt szed. A Tadalafil AOP fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát- készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
• valaha előfordult Önnél látásvesztés – a „szem szélütésének” nevezett állapot (nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
• 3 hónapon belül szívrohama volt
• alacsony vérnyomása van.
• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil AOP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:

• a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség
• vérnyomás probléma
• bármilyen örökletes szembetegség
• a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység)
• csontvelőrák (mieloma multiplex)
• a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia)
• a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés
• súlyos májbetegség
• súlyos vesebetegség.

Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a tadalafil szedése közben, hagyja abba a tadalafil szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához!

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil AOP szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil AOP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.

A Tadalafil AOP befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az Tadalafil AOP hatását. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:

• boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése)
• nitrátok (mellkasi fájdalom esetén)
• a magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére használt alfa-blokkolók
• riociguát
• rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére)
• ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére)
• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)
• a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).

A Tadalafil AOP egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil AOP-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje a Tadalafil AOP-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.

A Tadalafil AOP laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni a Tadalafil AOP-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Tadalafil AOP 20 mg-os tabletta formájában kapható. A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.

Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Tadalafil AOP-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil AOP-t

Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tadalafil AOP szedését

A gyógyszer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „gyakori”)
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „gyakori”)
• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Tadalafil AOP bevételét követően (gyakorisága „nem gyakori”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).

A következő mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették Tadalafil AOP-t alkalmazó betegeknél (10 beteg közül több mint egyet érinthetnek):

fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a lábakban).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

• homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.

A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett mellékhatás:

• Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.

Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő:

• szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és sztrók (gyakorisága „nem ismert”).

torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).

A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, sztrókról (szélütés) beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Tadalafil AOP-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil AOP?

A készítmény hatóanyaga a tadalafil.

20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 2910, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tadalafil AOP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „T 20” jelzéssel, másik oldalán sima. A tabletta méretei: 13,5 mm × 6,6 mm.

A Tadalafil AOP 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Bécs

Ausztria

Gyártó:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Görögország

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten

Csehország: Tadalafil AOP

Dánia: Tadalafil AOP

Észtország: Tadalafil AOP

Finnország: Tadalafil AOP 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hollandia: Tadalafil AOP 20 mg filmomhulde tabletten

Horvátország: Tadalafil AOP 20 mg filmom obložene tablete

Lengyelország: Tadalafil AOP

Lettország: Tadalafil AOP 20 mg apvalkotās tabletes

Litvánia: Tadalafil AOP 20 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország: Tadalafil AOP 20 mg filmtabletta

Németország: Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten

Norvégia: Tadalafil AOP

Románia: Tadalafil AOP 20 mg comprimate filmate

Svédország: Tadalafil AOP 20 mg filmdragerade tabletter

Szlovákia: Tadalafil AOP 20 mg filmom obalené tablety

Szlovénia: Tadalafil AOP Orphan 20 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-23499/01     28 ×

OGYI-T-23499/02     56 ×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.