Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta

szumatriptán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion 50 mg, illetve 100 mg filmtabletta (a továbbiakban Sumatriptan Orion) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Egy darab Sumatriptan Orion tabletta egy egyszeri adag szumatriptánt tartalmaz, amely a triptánok (más néven 5-HT₁-receptor-agonisták) nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Sumatriptan Orion az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére szolgál.

A migrénes tüneteket a fej ereinek átmeneti tágulata okozhatja. A szumatriptán vélhetőleg ezeket az ereket szűkíti. Ez segít megszüntetni a fejfájást és segít enyhíteni a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fény- és hangérzékenységet.

1. Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése előtt

Ne szedje a Sumatriptan Oriont:

• ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek szívproblémája van, mint például az artériák szűkülete (isémiás szívbetegség) vagy mellkasi fájdalom (angina), illetve ha Önnek már volt szívrohama.
• ha az Ön lábában keringési probléma áll fenn, mely görcshöz hasonló fájdalmat okoz járáskor (perifériás érbetegség).
• ha Önnek volt sztrókja vagy minisztrókja (más néven átmeneti isémiás roham vagy TIA).
• ha magasvérnyomás-betegsége van. Ha Önnek enyhe, de kezelt magasvérnyomás-betegsége van, alkalmazhatja a szumatriptánt.
• ha súlyos májbetegsége van.
• ha Ön egyéb migrénellenes szert szed – beleértve az ergotamint vagy az ergotaminhoz hasonló hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket (például metizergid-maleát), illetve bármely triptánt vagy 5‑HT₁‑receptor-agonistát (mint például a. naratriptán vagy a zolmitriptán).
• ha Ön a következő antidepresszánsok bármelyikét szedi:
  • monoaminoxidáz- (MAO-) gátlók csoportjába tartozó gyógyszer, vagy ha szedett MAO-gátlót az elmúlt 2 hétben.
  • SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszer, többek között: citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és szertralin.
  • SNRI-k (szelektív noradrenalinvisszavétel-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszer, többek között: venlafaxin és duloxetin.
• ha Ön nem töltötte be a 18. életévét (gyermek vagy serdülő).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumatriptan Orion felírása előtt kezelőorvosa ki fogja vizsgálni Önt, hogy a fejfájását migrén vagy más állapot okozza-e.

A Sumatriptan Orion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:

• ha Ön erős dohányos, nikotinpótló kezelést kap, és különösen:
  • ha Ön 40 év feletti férfi, vagy
  • ha Ön posztmenopauzában lévő nő.

Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki olyan betegeknél, akiknél nem jelentkezett korábban semmilyen szívbetegségre utaló jel. Ha a fent említettek bármelyike vonatkozik Önre, az azt jelentheti, hogy Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a szívműködés kivizsgálásáról, mielőtt a szumatriptánt felírnák Önnek.

• ha Önnél korábban görcsroham(ok) fordult(ak) elő, vagy ha Önnél bármely olyan egyéb kórállapot áll fenn, amely rohamokra hajlamosíthat, például fejsérülés vagy alkoholizmus.
• ha májbetegsége vagy vesebetegsége van.
• ha bizonyos cukrokkal szemben érzékenység (intolerancia) áll fenn Önnél.
• ha allergiás a szulfonamidoknak nevezett antibiotikumokra. Amennyiben ez így van, Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy egy bizonyos antibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez a szulfonamid-e, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
• ha Ön az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) vagy SNRI-k (szelektív noradrenalinvisszavétel-gátlók) közé tartozó antidepresszánst szed. Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan Orion”.
• ha Ön gyakran alkalmazza a szumatriptánt. A szumatriptán túl gyakori alkalmazása a fejfájás rosszabbodását okozhatja. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a szumatriptán szedését.
• ha Ön mellkasi fájdalmat vagy mellkasi szorító érzést érez a szumatriptán alkalmazása után. Ezek a hatások erősek lehetnek, de általában gyorsan elmúlnak. Amennyiben nem múlnak el gyorsan, vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a gyógynövénykészítmények, az étrend-kiegészítők, mint a vitaminok, a vaskészítmények vagy kalciumkészítmények, illetve a recept nélkül kapható gyógyszerek is.

Néhány gyógyszert nem lehet a Sumatriptan Orionnal egyidejűleg szedni, és egyes gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a Sumatriptan Orionnal való együttes alkalmazás esetén. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:

• Ergotamin – szintén a migrén kezelésére alkalmazzák, vagy ahhoz hasonló gyógyszerek, mint a metizegrid-maleát. Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont ezekkel a gyógyszerekkel egy időben. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Orion alkalmazása előtt. A fenti gyógyszerek szedésével várjon legalább 6 órát a Sumatriptan Orion bevétele után.
• Egyéb triptánok vagy 5-HT₁-agonisták (mint például a naratriptán vagy a zolmitriptán). Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont ezekkel a gyógyszerekkel egy időben. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Orion alkalmazása előtt. A fenti gyógyszerek szedésével várjon legalább 24 órát a Sumatriptan Orion bevétele után.
• A monoaminoxidáz- (MAO-) gátlók depresszió kezelésére szolgálnak. Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont, ha az elmúlt 2 hétben szedett MAO-gátlót.
• Az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) vagy SNRI-k (szelektív noradrenalinvisszavétel-gátlók) depresszió kezelésére szolgálnak. A Sumatriptan Orion együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin-szindrómát okozhat (ez egy olyan tünetegyüttes, mely nyugtalanságot, zavartságot, izzadást, hallucinációkat, fokozott reflexeket, izomgörcsöt, hidegrázást, felgyorsult szívverést és remegést foglal magába). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket észleli.
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum). Az orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a Sumatriptan Orionnal gyakoribb mellékhatásokat okozhat.
• Lítium, a mánia–depresszió (bipoláris betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes, vagy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná a Sumatriptan Oriont. Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Sumatriptan Orion biztonságosságáról terhes nők esetében, noha jelenleg nincs bizonyíték arról, hogy a szumatriptán alkalmazása bármilyen mértékben növelné a veleszületett rendellenességek kockázatát. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy terhessége idején alkalmazhatja-e a Sumatriptan Oriont.

Szoptatás

A Sumatriptan Orion bevétele után a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.

Néhány szoptató nő emlőfájdalomról és/vagy mellbimbófájdalomról számolt be a szumatriptán alkalmazása után. A fájdalom általában átmeneti, és 3-12 órán belül megszűnik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A migrén bármelyik tünete és az Ön gyógyszere is okozhat álmosságot. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ez Önnél előfordul.

A Sumatriptan Orion laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 176,3 mg laktózt tartalmaz az 50 mg-os tablettában és 352,6 mg laktózt tartalmaz a 100 mg-os tablettában. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb segédanyagok

A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legjobb, ha akkor veszi be a Sumatriptan Oriont, amint érzi a migrén kialakulását – bár beveheti azt a roham alatt bármikor.

Ne szedje a Sumatriptan Oriont a migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.

Felnőttek

Az ajánlott adag egy 50 mg-os tabletta, egészben, vízzel lenyelve. Egyes betegek esetében 100 mg-os tablettára van szükség. Kövesse kezelőorvosa tanácsait.

Gyermekek és serdülők (betöltött 18 év alatt)

A Sumatriptan Orion alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Idősek (65 év felett)

A Sumatriptan Orion alkalmazása 65 év feletti idősek számára nem ajánlott.

Ha az Ön tünetei visszatérnek

Bevehet egy második Sumatriptan Orion tablettát, ha legalább 2 óra már eltelt az első tabletta bevétele óta.

Ne vegyen be 300 mg-nál többet 24 óra alatt.

Ha az első tabletta nem volt hatásos

Ne vegyen be második tablettát, és ne vegyen be semmilyen más szumatriptán-tartalmú készítményt ugyanerre a rohamra. Amennyiben az első tabletta nem volt hatásos, Ön bevehet egyéb fájdalomcsillapítókat – mint a paracetamol, acetilszalicilsav – vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókat. A Sumatriptan Orion azonban alkalmazható majd a következő roham során. Ha a Sumatriptan Orion nem enyhíti a tüneteket, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha az előírtnál több Sumatriptan Oriont vett be

Ne vegyen be 6-nál több tablettát az 50 mg-os, illetve 3-nál több tablettát a 100 mg-os készítményből (ez összessen 300 mg) 24 órán belül. A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amit a „4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsoroltunk. Ha Ön vagy valaki más túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórház sürgőségi osztályára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Allergiás reakciók a bőrön: bőrkiütések, piros foltok vagy csalánkiütés (dudorok) formájában. Anafilaxia (súlyos allergiás reakció a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadásával, ziháló légzés, szívdobogásérzés, mellkasi szorító érzés vagy a keringés összeomlása).

Allergiás reakció jelentkezése esetén hagyja abba a Sumatriptan Orion szedését. Súlyos allergiás reakciók esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• bizsergés, szédülés, álmosság, érzékelési zavarok;
• átmeneti vérnyomás-emelkedés (a kezelés után nem sokkal jelentkezik), kipirulás;
• légzési nehézség;
• hányinger vagy hányás;
• nehézségérzés, izomfájdalom;
• fájdalom, melegségérzés vagy hideg érzése, nyomás vagy szorítás. Ezek a tünetek általában átmenetiek, és a test bármely részében jelentkezhetnek, a mellkast és a torkot is beleértve. Gyengeség, fáradtságérzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• emlőfájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• esetenként a májfunkciós értékek kismértékű eltéréseit figyelték meg.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szorongás;
• görcsrohamok (epilepsziás rohamok), akaratlan mozgások (disztónia), remegés, szemtekerezgés;
• látászavarok, mint hunyorgás, csökkent látás, a látás elvesztése (ezek a migrén következtében is felléphetnek);
• szívproblémák: a szívverés gyorsulhat vagy lassulhat, illetve megváltozhat a szívritmus; mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham jelentkezhet;
• alacsony vérnyomás, Raynaud-jelenség (olyan állapot, amikor az ujjak és a lábujjak elfehérednek és zsibbadnak);
• vastagbélgyulladás (a tünetek közé tartozik a has bal alsó részén jelentkező fájdalom és véres hasmenés), hasmenés;
• fokozott verejtékezés;
• nyakmerevség, ízületi fájdalom;
• ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (például reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén;
• nyelési nehézség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumatriptan Orion?

• A készítmény hatóanyaga: 50 mg, illetve 100 mg szumatriptán, szumatriptán-szukcinát formájában.
• Egyéb összetevők:
  a tablettamagban laktóz-monohidrát és laktóz, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, a filmbevonatban laktóz-monohidrát, mannit, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum.

Milyen a Sumatriptan Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „292” jelöléssel.

Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta

Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „293” jelöléssel.

2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1, FI-02200 Espoo

Finnország

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Svédország, Dánia, Norvégia Oriptan

Lengyelország, Csehország Frimig

Magyarország Sumatriptan Orion

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

OGYI-T-20718/01 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2 db)

OGYI-T-20718/02 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4 db)

OGYI-T-20718/03 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6 db)

OGYI-T-20718/04 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2 db)

OGYI-T-20718/05 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4 db)

OGYI-T-20718/06 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.