Sumamed 100 mg/ml por old.inf.-hoz való koncentr.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

azitromicin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Sumamed infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sumamed infúzió hatóanyaga az azitromicin, amely fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

A Sumamed infúzió az alábbi betegségek kezelésére javasolt:

• Területen szerzett tüdőgyulladás, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.
• Kismedencei gyulladásos megbetegedés, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.

2. Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Sumamed infúzió

• ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumamed infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

• ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc- és torok duzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt
• ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása
• ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását.
• ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (lehet súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).
• ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombák által okozott fertőzés.
• ha egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy idős), tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:

• ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás).
• ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” című részt).
• ha túlságosan alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint.
• ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.

Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így a hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Ha a kezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával ne egyeztetne!

Gyermekek és serdülők

Az intravénásan alkalmazott azitromicin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): A szájon át alkalmazott savcsökkentők nem befolyásolják a Sumamed infúzió eloszlását a szervezetben.
• digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.
• kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer)
• zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.
• ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.).
• atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be.
• kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin: fokozódhat a vérzések kockázata.
• ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét.
• nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az azitromicin vérszintje nőhet, de nincs szükség az adag módosítására.
• rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbaj kezelése is): a rifabutin és az azitromicin egyidejű alkalmazásakor előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés.
• az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):
  • szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol)
  • a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)
  • terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)
  • egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)
  • bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám)
  • egyes kórokozók elleni gyógyszerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin)
  • hidroxiklorokin (autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszer): az azitromicin és a hidroxiklorokin a szívritmuszavar fokozott kockázata miatt csak kellő körültekintéssel alkalmazható együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után alkalmazza Önnél a Sumamed infúziót.

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné az azitromicin kiválasztódásának folyamatát. A kezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sumamed infúzió valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sumamed infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 108,11 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,41%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót?

A Sumamed infúziót a kezelőorvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki bővebb információt tud adni Önnek. Intravénás infúzió formájában fogják beadni Önnek.

Kizárólag a kezelőorvos által előírt adagban és ideig adják Önnek a készítményt.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Felnőttek

Területen szerzett tüdőgyulladás:

Naponta egyszer 500 mg intravénásan legalább 2 napig.

Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 500 mg azitromicin kapszula, tabletta vagy szirup adagolásával folytatható a 7‑10 napos kúra befejezéséig.

A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.

Kismedencei gyulladásos megbetegedés:

Naponta egyszer 500 mg intravénásan 1‑2 napig.

Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 250 mg azitromicin kapszula, vagy azitromicin szirup adagolásával folytatható a 7 napos kúra befejezéséig.

A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.

Idősek

Időseknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

Az alkalmazás módja:

A hígítatlan törzsoldatot nem szabad közvetlenül vénába vagy izomba beadni!

Az infúzió beadásának ideje nem lehet 60 percnél rövidebb.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

• • a kéz-, a láb-, a boka-, az arc-, az ajkak-, a száj- vagy torok vizenyős duzzanata;
  • nyelési vagy légzési problémák;
  • súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (súlyos bőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak (toxikus epidermális nekrólízis);
  • súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vér található a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették be – a megadott gyakoriságokkal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthetnek)

• hasmenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthetnek)

• fejfájás
• hányás, hasi fájdalom, hányinger
• a fehérvérsejtszám változása
• helyi fájdalom és gyulladás az infúzió beadási helyén, kimerültség
• a vér bikarbonátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás, bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása
• a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
• mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma), túlérzékenység
• idegesség, álmatlanság
• szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar (paresztézia)
• látásromlás
• fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo)
• szívdobogás-érzés
• hőhullámok
• légszomj, orrvérzés
• székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás
• degeneratív (kopással járó) ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom
• vizeletürítési zavar, vesefájdalom
• menstruációs zavarok, a here rendellenességei
• ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
• a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikus foszfatázszint, kloridszint, vérglükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám, csökkent hematokrit, kóros nátriumszint)
• műtéti beavatkozás utáni szövődmények.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• izgatottság
• kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
• fényérzékenységi reakció a bőrön
• bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• • álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.
• vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)
• súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
• agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció
• ájulás, görcsroham, érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás és ízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása
• halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is
• Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)
• alacsony vérnyomás
• hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
• májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás,
• súlyos bőrreakciók, pl. Stevens–Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme
• ízületi fájdalom
• heveny veseelégtelenség, vesegyulladás
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)

Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthetnek):

- hasmenés

- hasi fájdalom

- hányinger

- bélgázosság

- kellemetlen érzés a hasi tájékon

- laza széklet

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- étvágytalanság

- szédülés

- fejfájás

- érzészavar (paresztézia)

- az ízérzés megváltozása

- látásromlás

- süketség

- bőrkiütés, viszketés

- ízületi fájdalom (artralgia)

- fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- érzéscsökkenés (hipesztézia)

- halláskárosodás, fülzúgás

- szívdobogás-érzés

- májgyulladás

- súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, fényérzékenységi reakció a bőrön)

- gyengeség

- rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolva 24 óráig vagy legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / EXP) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

• A készítmény hatóanyaga az azitromicin.

500 mg azitromicin (524,1 mg azitromicin-dihidrát formájában) injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.

5 db 1133 mg töltettömegű, lepattintható, kék műanyag koronggal ellátott alumíniumkupakkal és brómbutil vagy klórbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üveg, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25.

10000 Zagreb

Horvátország

OGYI-T-5272/07

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. szeptember

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Használati utasítás:

Az infúziós oldat elkészítése:

Az 500 mg azitromicin tartalmazó injekciós üveghez 4,8 ml injekcióhoz való vizet kell adni, és a gyógyszer teljes feloldódásáig kell rázogatni az injekciós üveget. Az így elkészített oldat ml-enként 100 mg azitromicint tartalmaz és 25°C alatti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil. Ezt az oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Az oldat hígítása intravénás infúzióhoz:

Az oldatot felhasználás előtt az alábbi módon tovább hígítjuk:

Az 1‑2 mg/ml koncentráció eléréséhez, amely alkalmas lassú infúzióként történő beadásra, a törzsoldatot az alábbi infúziós oldatok egyikével kell tovább hígítani:

0,9% nátrium-klorid oldat

5% dextróz oldat

Ringer oldat

Ezt az oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

A fenti előírás szerint készített oldatos infúzió legfeljebb 25 C-os hőmérsékleten tárolva 24 órán át, legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig stabil.