Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spitomin 5 mg tabletta

Spitomin 10 mg tabletta

buspiron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Spitomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Spitomin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Spitomint?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Spitomint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spitomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spitomin szorongást csökkentő gyógyszer.

2. Tudnivalók a Spitomin szedése előtt

Ne alkalmazza a Spitomint

• ha allergiás a buspironra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos vesebetegsége (kreatinin-klírensz < 20 ml/perc/1,73 m²), illetve májbetegsége van.
• ha alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók, vagy pszichés megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek (antipszichotikumok) okozta mérgezés alakult ki Önnél.
• ha epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spitomin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, a betegség súlyosságától függően a gyógyszer napi adagjának csökkentésére lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának májbetegségben lassul a lebomlása és megnő a vérszintje,
• ha enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegsége van, annak súlyosságától függően a gyógyszer adagjának csökkentésére lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának vesebetegségben lassul a kiürülése és megnő a vérszintje,
• ha zöld hályoga van,
• ha mozgászavarral járó izomgyengesége (miaszténia grávisz) van,
• ha gyógyszerfüggősége van,
• ha Ön bizonyos nyugtató vagy altató hatású gyógyszert szed (például midazolám, nitrazepám vagy temazepám). Kezelőorvosa ezen gyógyszerek szedésének fokozatos abbahagyását javasolhatja a Spitomin-kezelés megkezdése előtt.
• ha Ön depressziós, vagy más olyan betegségben szenved, amit bizonyos depresszióellenes gyógyszerekkel (antidepresszánsokkal) kezelnek (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Spitomin” pontot). Ezeknek a gyógyszereknek a Spitominnal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Spitomin” pontot).

A gyógyszer szorongáscsökkentő hatása fokozatosan, 7-14 nap alatt alakul ki, teljes hatását pedig kb. 4 hét múltán fejti ki, ezért ne számítson állapotának azonnali javulására!

A fentiekből következik, hogy a mindennapi élettel kapcsolatos szorongás, feszültség megszüntetése céljából a tabletta alkalomszerű bevételre nem használható.

Gyermekek és serdülők

A Spitomin tabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (betöltött 18 éves kor alatt) nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Spitomin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Spitomin mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Spitomin szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen akkor, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

• más központi idegrendszerre ható gyógyszert szed, mert egymás hatását megváltoztathatják,
• cimetidin hatóanyagú gyomorsavtermelést gátló gyógyszert szed, mert egyidejű alkalmazásuk esetén a Spitomin hatóanyagának vérszintje növekedhet,
• depresszió kezelésére szolgáló MAO-gátló típusú gyógyszert (például: szelegilin, moklobemid) szed vagy szedett, mert nagyfokú vérnyomásemelkedés következhet be a Spitomin és a MAO-gátló egyidejű vagy közeli alkalmazásakor,
• eritromicint, itrakonazolt, linezolidot és rifampicint (fertőzések kezelésére) szed,
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszereket (kalciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem és a verapamil) szed,
• úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszert, mint a citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és szertralin (depresszió és szorongás kezelésére) szed,
• nefazodont, trazodont, közönséges orbáncfű-, lítium- és L-triptofán- (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszert szed,
• haloperidolt és lítiumot (mentális betegségek kezelésére) szed,
• digoxint (szívelégtelenség kezelésére) szed,
• tramadolt (fájdalomcsillapító) szed,
• triptán-típusú gyógyszereket például szumatriptánt (migrén kezelésére) szed,
• baklofént (izomlazító) szed,
• lofexidint (elvonási tünetek kezelésére) szed,
• nabilont (hányinger és hányás kezelésére) szed,
• antihisztaminokat (allergia kezelésére) szed,
• diazepámot (szorongás kezelésére) szed,
• warfarint (véralvadásgátló) szed,
• fenobarbitált, fenitoint, karbamazepint (epilepszia kezelésére) szed,
• magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar és egyéb szívbetegségek, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy fogamzásgátlókat szed.
• buprenorfint (nagyon erős fájdalom enyhítésére vagy ópium típusú kábítószerfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer), illetve a buprenorfin és naloxon kombinációját (ópium típusú kábítószerfüggőség kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed.

A fent felsoroltak közül egyes gyógyszerek – antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin, buprenorfin, illetve buprenorfin és naloxon kombinációja – kölcsönhatásba léphetnek a Spitominnal és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

A Spitomin egyidejű bevétele ételellel, itallal vagy alkohollal

• A kezelés időtartama alatt alkoholtartalmú ital fogyasztása kerülendő.
• Grépfrút, grépfrútlé nagymértékű fogyasztása a Spitomin szedése mellett nem ajánlott, mert a gyógyszer hatóanyagának szintje megemelkedhet a vérben, ezért mellékhatások léphetnek fel, vagy a meglévő mellékhatások erőssége fokozódhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Spitomin szedése terhességben lehetőleg kerülendő, de az előny/kockázat orvos által történő gondos egyedi mérlegelése után, fokozottan ellenőrzött körülmények között szóba jöhet.

A készítmény hatóanyaga átjuthat az anyatejbe, ezért szedése szoptatás időszakában nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spitomin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt álmosságot vagy szédülést tapasztal, tartózkodjon ezektől a tevékenységektől.

A Spitomin laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

A Spitomin 5 mg tabletta 52,9 mg, a Spitomin 10 mg tabletta 105,8 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spitomint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknél:

A napi adag 2-3 részletben alkalmazható. Az ajánlott kezdő adag naponta 15 mg. A kezdő adagot kezelőorvosa – ha szükségesnek tartja –, 2-3 naponként 5 mg-mal emelheti. Az átlagos napi adag

20-30 mg, az egyszeri maximális adag 30 mg, a maximális napi adag 60 mg.

A gyógyszert vagy mindig ugyanabban az időben, vagy étkezés után, vagy étkezés előtt kell bevenni, mert ellenkező esetben a hatóanyag vérszintje a nap folyamán erősen változhat!

Idős korban a gyógyszer adagját nem kell módosítani.

Közepes vagy enyhe vesekárosodás, vagy májkárosodás esetén kezelőorvosa alacsonyabb adagokat írhat elő Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Betöltött 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél a Spitomin alkalmazása nem ajánlott, mert ebben a korosztályban hatékonysága és biztonságossága nem igazolt.

Ha az előírtnál több Spitomint vett be

Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt!

A túladagolás tünetei: gyomor-, bélpanaszok, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletlenség, fülzúgás, nyugtalanság, pupillaszűkület.

Előfordulhat a szívverés lassulása és vérnyomáscsökkenés is.

Görcsök és extrapiramidális szindrómának nevezett tünetcsoport is jelentkezhet (beszéd- vagy nyelési nehézség, egyensúlyzavarok, maszkszerű arc, csoszogó járás, a karok és lábak merevsége, a kezek vagy az ujjak remegése) terápiás adagok alkalmazása során.

Ha elfelejtette bevenni a Spitomint

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Spitomin szedését

• Akkor se hagyja abba a Spitomin szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg kezelőorvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.
• Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
• Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon el a gyógyszere.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Spitomin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha egyidejűleg szerotonin visszavétel gátló (SSRI) gyógyszereket (például fluoxetint és paroxetint) szed, és szerotonin-szindróma [zavartság érzése, nyugtalanság, izzadás, remegés, reszketés, furcsa látomások és hangok (hallucináció), hirtelen izomrángások vagy szapora szívverés] alakul ki Önnél.

Azonnal menjen kórházba vagy forduljon kezelőorvosához az alábbi tünetek jelentkezésekor:

• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési és nyelési nehézséget okoz,
• ájulás,
• viszkető bőrkiütés.

Ezek nagyon súlyos túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek, ami azonnali orvosi ellátást igényel!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Szédülés, szédelgés-bizonytalanságérzés, fejfájás, aluszékonyság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Idegesség, álmatlanság, figyelemzavar, depresszió, zavart állapot, alvászavar, düh; érzékelési zavar (zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés), homályos látás, koordinációs zavar, remegés, fülcsengés; gyorsabb szívverés, mellkasi fájdalom; orrdugulás, torokfájás; hányinger, hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, székrekedés, hányás; hideg verejték, kiütés; mozgásszervi fájdalom; kimerültség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Véraláfutás, csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Mentális zavar; hallucináció; elidegenülés érzése (deperszonalizáció); érzelmi labilitás; epilepsziás roham; csőlátás; beszédzavar vagy nyelési nehézség, egyensúlyzavar, maszkszerű arc, csoszogás, a karok és a lábak merevsége, a kezek vagy az ujjak remegése vagy reszketése (extrapiramidális zavar); rángó mozgások (fogaskerék-rigiditás); akaratlan mozgások (diszkinézia); rendellenes izomtónus (disztónia); ájulás; emlékezetvesztés; rendezetlen mozgás (ataxia); remegés, merevség és csoszogás (parkinzonizmus); nyugtalanságérzés a lábakban mozgáskényszerrel (akatízia); nyugtalanláb-szindróma; nyugtalanság; nehezített vizeletürítés; tejcsorgás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spitomint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spitomin?

• A készítmény hatóanyaga: 5 mg, illetve 10 mg buspiron-hidroklorid tablettánként.
• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Spitomin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Spitomin 5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E jelzéssel és 151 kódszámmal, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Spitomin 10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E jelzéssel és 152 kódszámmal, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás

60 darab tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-06315/01 60× Spitomin 5 mg tabletta

OGYI-T-06315/02 60× Spitomin 10 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.