Somnol 7,5 mg filmtabletta (30x)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Somnol 7,5 mg filmtabletta

zopiklon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Somnol 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Somnol 7,5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Somnol 7,5 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Somnol 7,5 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Somnol 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Somnol 7,5 mg filmtabletták hatóanyaga a zopiklon, amely a központi idegrendszerre ható altatószer. A gyógyszer meggyorsítja az elalvást és meghosszabbítja az alvás időtartamát. A gyógyszer hatása a bevételt követő 15-20 perc múlva kezdődik.

A Somnol 7,5 mg filmtabletták hatása relatíve gyorsan elmúlik, ezért a beteg csak ritka esetekben érez fáradtságot a tabletta bevételét követő napon.

2. Tudnivalók a Somnol 7,5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Somnol 7,5 mg filmtablettát

• ha allergiás a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• súlyos légzési elégtelenségben,
• súlyos májkárosodás esetén,
• alvási apnoe (alvás közben jelentkező légzési szünetek) esetén,
• 18 éves életkor alatt,
• terhesség és szoptatás időszakában,
• súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,

A Somnol 7,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• idős korban,
• pszichiátriai betegségekben,
• drogot fogyasztó betegek esetében, illetve amennyiben a kórelőzményben drogfogyasztás szerepel,
• a kórelőzményben súlyos máj- és vesekárosodás szerepel,
• heveny légzési elégtelenségben,
• pszichózisban, súlyos depresszióban

Egyéb gyógyszerek és a Somnol 7,5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:

• Altatószerek, pszichés betegségekben szedett szerek, nyugtatószerek, depresszió elleni szerek, epilepsziás betegségben szedett szerek és erős fájdalomcsillapítók;
• Álmosságot okozó antihisztaminok;
• Egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, rifampicin);
• Egyes gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• AIDS kezelésére használatos vírusellenes szerek (pl. ritonavir).

A Somnol 7,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Somnol 7,5 mg filmtabletták szedése során alkoholt fogyasztani tilos, mert az alkohol fokozza a gyógyszer központi idegrendszerre ható gátló hatását és károsítja annak működését.

A filmtabletta az étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség és szoptatás időszaka alatt, csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Somnol 7,5 mg filmtabletták gyengítik a gépjárművezetéshez és a különleges figyelmet igénylő tevékenységhez szükséges képességeket. Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A gyógyszer hatásának tartama alatt ilyen munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Somnol 7,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A tablettabevonat segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Somnol 7,5 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Somnol 7,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás és a kezelés időtartama minden esetben egyéni. Folyamatos használat esetén a leghosszabb ajánlható időszak négy hét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Naponta egy tabletta (7,5 mg) este, közvetlenül a lefekvés előtt.

65 éves életkor felett, továbbá májkárosodás, légzési elégtelenség és veseelégtelenség esetén szokásos adagja napi 1/2 tabletta (3,75 mg).

A Somnol 7,5 mg filmtabletta gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem adható.

A Somnol 7,5 mg filmtabletta hosszú távú alkalmazása csökkenti a gyógyszer hatékonyságát és gyógyszerfüggőséget alakíthat ki. Ezért a kezelés időtartama olyan rövid legyen, amilyen rövid csak lehet.

Ha az előírtnál több Somnol 7,5 mg filmtablettát vett be

Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek. Orvosi ellátás szükséges. Azonnal értesítse kezelőorvosát, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Elsősegélyként aktív széntablettát lehet bevenni, ami megakadályozza a zopiklon felszívódását.

Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását

A hosszú távú kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az ismét álmatlanságot okoz. A hosszú távú kezelést csak fokozatosan szabad abbahagyni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások, mellékhatások kialakulása függ az alkalmazott adag nagyságától és rendszerint a terápia kezdetén jelentkezik. Az adag csökkentésekor általában csökken az előfordulásuk. A gyógyszer folyamatos használata függőséget alakíthat ki és gyengítheti a gyógyszer hatását.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

keserű szájíz

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájszárazság és az adagolást követő másnapi fáradtságérzet.

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

enyhe gyomor-bélrendszeri zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

pszichikai és magatartászavarok, mint pl. a rémálmok, hallucinációk, ingerlékenység, agresszivitás, zavartság, rövid távú emlékezetkihagyás, depresszió illetve a különféle bőrtünetek, mint pl. bőrirritáció, csalánkiütés.

A Somnol szedésének megkezdése óta esetleg jelentkező emlékezetkihagyásáról, hallucinációiról vagy nyomott hangulatáról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

az arcra és a nyakra kiterjedő súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma), illetve a tájékozódási zavar.

Légzési vagy nyelési nehézség esetén ne szedje a Somnol filmtablettát és azonnal forduljon orvoshoz.

Megvonási tünetek (lásd a Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását bekezdést).

A Somnol szedése során számos esetben előfordulhat, hogy a beteg alvás közben tevékenykedik, amire ébredés után nem emlékszik. Ilyen tevékenység lehet az alvajárás vagy más, az ébrenlét alatt szokásos cselekedet. Az ilyen tünetek megjelenésének veszélyét az alkohol illetve más, a depresszió vagy a nyugtalanság kezelésére adott gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Somnol 7,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Somnol 7,5 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg zopiklon filmtablettánként

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), magnézium-sztearát, szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, vízmentes kálcium-hidrogén-foszfát

Filmbevonat: Opadry White 33G 28707: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin

Milyen a Somnol 7,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Fehér, kerek, egyik oldalán domború, a másik oldalon homorú és bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

10 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 1, 2 vagy 3 buborékcsomagolás (10 db, 20 db vagy 30 db tabletta) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged, Cserzy M. u. 32.

Magyarország

Gyártó:

JSC GRINDEKS

LV-1057 Riga,

Krustpils iela 53.

Lettország

OGYI-T-9590/01 (10 db)

OGYI-T-9590/02 (20 db)

OGYI-T-9590/03 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.