Sitagliptin Sandoz 100 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sitagliptin Sandoz 25 mg filmtabletta

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmtabletta

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmtabletta

szitagliptin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sitagliptin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Sandoz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sitagliptin Sandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sitagliptin Sandoz filmtabletta a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-gátlók) csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.

2. Tudnivalók a Sitagliptin Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin Sandoz filmtablettát

• ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sitagliptin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin Sandoz filmtabletta szedését.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek van vagy volt:

• hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás);
• epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
• 1-es típusú cukorbetegsége;
• diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez);
• bármilyen veseproblémája jelenleg vagy a múltban;
• a Sitagliptin Sandoz filmtablettára adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).

Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere vagy az inzulin adagját.

Gyermekek és serdülők

Tizennyolc éves kor alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Sitagliptin Sandoz filmtabletta szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer terhesség idején nem alkalmazható.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak jelentéktelen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkához szükséges képességeit.

A Sitagliptin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos ajánlott adagja:

• egy 100 mg-os filmtabletta,
• naponta egyszer,
• szájon át szedve.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel (például 25 mg-os vagy 50 mg-os hatáserősségeket).

Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek. A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Sitagliptin Sandoz filmtabletta szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.

Ha az előírtnál több Sitagliptin Sandoz filmtablettát vett be

Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin Sandoz filmtabletta szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. NE hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Sitagliptin Sandoz filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) tünetei lehetnek.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság

Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).

Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés

Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bélgázosság, kezek vagy lábak dagadása

Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): kezek vagy lábak dagadása

Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): influenza

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szájszárazság

Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, székrekedés, viszketés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám

Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sitagliptin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt bontsa fel.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sitagliptin Sandoz filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.

Sitagliptin Sandoz 25 mg filmtabletta

25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmtabletta

50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmtabletta

100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (E341), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (csak a 100 mg-os hatáserősség tartalmazza) és talkum (E553b).

Milyen a Sitagliptin Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sitagliptin Sandoz 25 mg filmtabletta:

Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „ST 25” mélynyomású jelöléssel; átmérője 5,7-6,6 mm.

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmtabletta:

Világos rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „ST 50” mélynyomású jelöléssel; átmérője 7,7-8,6 mm.

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmtabletta:

Világosbarna, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „ST 100” mélynyomású jelöléssel; átmérője 9,7-10,6 mm.

A Sitagliptin Sandoz filmtabletták elérhetőek 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 vagy 200 db filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al vagy átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 84×1 90×1 vagy 98×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al vagy adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 120 db filmtablettát tartalmazó polipropilén, gyermekbiztonsági csavaros zárókupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16., 95-010 Stryków

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Sitagliptin Sandoz 25 mg filmtabletta

OGYI-T-23837/01 28× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/02 28× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/03 56× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/04 56× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/17 28×1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/18 28×1 PVC/PE/PVDC//Alumínium adagonként perforált átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/19 56×1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/20 56×1 PVC/PE/PVDC//Alumínium adagonként perforált átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/33 120× HDPE tartály

Sitagliptin Sandoz 50 mg filmtabletta

OGYI-T-23837/05 28× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/06 28× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/07 56× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/08 56× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/09 98× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/10 98× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/21 28×1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/22 28×1 PVC/PE/PVDC//Alumínium adagonként perforált átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/23 56×1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/24 56×1 PVC/PE/PVDC//Alumínium adagonként perforált átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/25 98×1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/26 98×1 PVC/PE/PVDC//Alumínium adagonként perforált átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/34 120× HDPE tartály

Sitagliptin Sandoz 100 mg filmtabletta

OGYI-T-23837/11 28× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/12 28× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/13 56× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/14 56× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/15 98× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/16 98× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/27 28×1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/28 28×1 PVC/PE/PVDC//Alumínium adagonként perforált átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/29 56×1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/30 56×1 PVC/PE/PVDC//Alumínium adagonként perforált átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/31 98×1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/32 98×1 PVC/PE/PVDC//Alumínium adagonként perforált átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23837/35 120× HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.