Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmt

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta

szitagliptin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint.

• a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer;
• a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.

Ez a két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A diéta és a mozgás mellett a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák vagy glitazonok) együtt is lehet alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet emellett túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve végtag-amputáció is szükségessé válhat.

1. Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát

• ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha kezeletlen cukorbetegségben (diabétesz) szenved, amely például nagyon magas vércukorszinttel (súlyos hiperglikémia), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis [laktátacidózis] kockázata” pontot) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amikor a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
• ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, az Ön veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését.
• ha a közelmúltban szívinfarktusa, vagy komoly keringési problémája volt (például: sokk) vagy nehézlégzés lépett fel Önnél;
• ha májbetegsége van;
• ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);
• ha Ön szoptat.

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, és beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben nem biztos valamiben, a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát szedő betegeknél beszámoltak hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) előfordulásáról (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhatja, különösen, ha az Ön veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén nagyobb kezeletlen cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidráció) (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Átmenetileg hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (dehidráció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei lehetnek többek között az alábbiak:

• hányás;
• hasi fájdalom;
• izomgörcsök;
• nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
• nehézlégzés;
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi ellátást igénylő állapot, amelyet kórházban kell kezelni.

A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt;
• ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban fennállt a következő állapotok valamelyike: epekövesség, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája) a vérben. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont).
• ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. Ezt más néven inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
• ha Önnél jelenleg vagy korábban allergiás reakció alakult ki a szitagliptinnel, a metforminnal vagy a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettával szemben (lásd 4. pont);
• ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettával együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sitagliptin/Metformin Grindeks-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség, ha Ön idős és/vagy a veseműködése romlik.

Gyermekek és serdülők

Tizennyolc évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer nem hatásos 10–18 éves gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta

Ha Önnél olyan röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amely során a vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Grindeks-kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (kortikoszteroidok) (szájon át szedve, belélegzve vagy injekcióban beadva);
• a vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (vízhajtók);
• fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
• hörgőasztma kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok);
• jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;
• gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin;
• ranolazin, amely egyfajta mellkasi fájdalom (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• dolutegravir, amely egy HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Előfordulhat, hogy a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a gyógyszer nem alkalmazható. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha terhes. Ne szedje a gyógyszert, ha szoptat. Lásd 2. pont; „Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát”.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A szitagliptin szedése mellett azonban beszámoltak szédülésről és álmosságról, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez, illetve a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.

A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

1. Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Vegyen be 1 tablettát:
• naponta kétszer szájon át,
• étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorbántalmak kialakulásának lehetőségét.
• Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
• Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg arról, hogy a szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el a nap során.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és ezen gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea-adagját vagy inzulin-adagját.

Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát vett be

Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például, ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést tapasztal (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.

A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás;

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (előfordulásuk gyakori).

A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint;

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert pioglitazonnal együtt szedte:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a kezek vagy a lábak vizenyős duzzanata.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert inzulinnal együtt alkalmazta:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint;

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szájszárazság, fejfájás.

Néhány beteg, aki a klinikai vizsgálatok során a szitagliptint (a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta egyik hatóanyagát) önmagában, a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom;

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, székrekedés, viszketés;

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám;

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (amelyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor a metformint önmagában szedte: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése; csökkent vagy alacsony B₁₂-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv [glosszitisz], a zsibbadásérzés [paresztézia], vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, ettől független egészségügyi probléma is okozhatja.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin-hidroklorid.

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta

50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta

50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát. Filmbevonat:

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta:

poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer (E1209)

talkum (E553b)

titán-dioxid (E171)

glicerin-monokaprilokaprinát (E471)

poli(vinil-alkohol) (E1203)

sárga vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta:

poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer (E1209)

talkum (E553b)

titán-dioxid (E171)

I-es típusú glicerin-monokaprilo-kaprát (E471)

poli(vinil-alkohol) (E1203)

vörös vas-oxid (E172)

sárga vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta: narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „SM85” jelzéssel. A filmtabletta mérete körülbelül 20 mm × 6,7 mm.

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta: barna, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „SM100” jelzéssel. A filmtabletta mérete körülbelül 21 mm × 7,2 mm.

28 db, 56 db, 98 db vagy 196 db (2 ×98 db-os gyűjtőcsomagolás) filmtabletta PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettország

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.com

Gyártó

AS Grindeks

Krustpils Iela 53, Rīga 1057,

Lettország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta

OGYI-T-24037/01 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24037/02 56× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24037/03 98× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24037/07 196× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta

OGYI-T-24037/04 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24037/05 56× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24037/06 98× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24037/08 196× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.