Salofalk 3 g retard granulatum 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salofalk 3 g retard granulátum

meszalazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 3 g gyomornedv-ellenálló granulátum (a továbbiakban Salofalk 3 g granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Salofalk 3 g granulátum szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Salofalk 3 g granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Salofalk 3 g granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 3 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meszalazin, a Salofalk 3 g granulátum hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.

A Salofalk 3 g granulátumot az alábbi esetekben alkalmazzák

• a vastagbél egy gyulladásos megbetegedése, az enyhe vagy középsúlyos kolitisz ulceróza akut fellobbanásainak a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.

2. Tudnivalók a Salofalk 3 g granulátum szedése előtt

Ne szedje a salofalk 3 g granulátumot

• ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra és szalicilsav‑származékokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A salofalk 3 g granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

• ha tüdőproblémái voltak és vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.
• ha allergiás a szulfaszalazin (a meszalazin származéka)-tartalmú készítményekre.
• ha májbetegségben szenved.
• ha vesebetegségben szenved.
• ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és a salofalk 3 g granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel

• azatioprin, 6‑merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
• bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók például warfarin)
• laktulóz (székrekedés kezelésére alkalmas gyógyszer) vagy egyéb készítmények, amelyek a széklete savasságát megváltoztathatják

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk granulátumot és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Salofalk 3 g granulátumot csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.

Szoptatás ideje alatt a Salofalk 3 g granulátumot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk granulátum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Salofalk 3 g granulátum aszpartámot, szacharózt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Salofalk 3 g granulátumot?

A Salofalk 3 g granulátumot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A Salofalk 3 g granulátum csak szájon át alkalmazható.

A Salofalk 3 g granulátumot nem szabad szétrágni. Helyezze a granulátumokat közvetlenül a nyelvre és sok folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le.

Adagolás

Felnőttek és időskorúak

Ha az orvosa másképp nem rendeli, a kolitisz ulceróza akut fellobbanásának kezelése esetén a készítmény normál adagja:

1 tasak Salofalk 3 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).

A kolitisz ulceróza kiújulásának megelőzésére

A kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény normál adagja

1 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta háromszor (napi 1,5 g meszalazinnak felel meg).

Ha az orvosa úgy ítéli meg, hogy Ön fokozottan ki van téve a kiújulás kockázatának, abban az esetben a kolitisz ulceróza további előfordulásának megelőzésére a készítmény adagja

1 tasak Salofalk 3 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél (6–18 év között) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.

6 éves és annál idősebb gyermekek

Kérdezze meg kezelőorvosát a Salofalk 3 g granulátum pontos adagolását illetőleg.

Általánosságban javasolható, hogy gyermekeknek 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.

Magas hatóanyag tartalma miatt a Salofalk 3 g granulátum nem megfelelő a 40 kg alatti gyermekek kezelésére. Kérjük, használja helyette a Salofalk 500 vagy 1000 mg granulátumot.

A kezelés időtartama

A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.

A Salofalk 3 g granulátummal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos szakaszok kezelése és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 3 g granulátum túl erős vagy túl gyenge Önnek, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Salofalk 3 g granulátumot vett be

Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.

Amennyiben több Salofalk 3 g granulátumot vett be az előírtnál, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet.

Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 3 g granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 3 g granulátum szedését

Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk granulátum szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Salofalk 3 g granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 3 g granulátum szedését:

• Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
• Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy thrombocytopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
• Súlyos bőrkiütés, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
• Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jelen lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
• Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).

Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás
• Bőrkiütés, viszketés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás
• Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
• A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szédülés
• Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt
• A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
• Ízületi fájdalom
• Gyengeség vagy fáradtság érzése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
• Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek
• Hajhullás és kopaszodás
• Izomfájdalom
• A spermaszám reverzibilis csökkenése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salofalk 3 g granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salofalk 3 g granulátumot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk 3 g granulátum?

A készítmény hatóanyaga a meszalazin és egy tasak Salofalk 3 g granulátum 3 g meszalazint tartalmaz.

Egyéb összetevők: aszpartám (E951), karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulóz, 40%-os poliakrilát diszperzió (2% nonoxinol 100 tartalmú Eudragit NE 40 D), povidon K25, szimetikon, szorbinsav, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, vaníliakrém aroma (szacharózt tartalmaz).

Milyen a Salofalk 3 g granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Salofalk 3 g retard granulátum henger alakú vagy kerek, szürkésfehér granulátum.

Minden tasak 5,58 g granulátumot tartalmaz.

A Salofalk 3 g granulátum 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 tasakos kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Németország

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Spanyolország és Egyesült Királyság: Salofalk

Belgium, Luxemburg: Colitofalk

Ausztria: Mesagran

Franciaország: Osperzo

OGYI-T-1612/15-17

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.