Salofalk 1 g végbélkúp 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salofalk 1 g végbélkúp

meszalazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1 g végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk 1 g végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Salofalk 1 g végbélkúp meszalazin hatóanyagot tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő hatású és gyulladásos bélbetegségek kezelésében alkalmazzák.

A Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása:

A végbél alsó szakaszára korlátozódó enyhe és középsúlyos gyulladásos bélbetegségek (orvosi néven kolitisz ulceróza, illetve proktitisz ulceróza) akut fellángolásának kezelésére.

2. Tudnivalók a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a salofalk 1 g végbélkúpot

• ha Ön allergiás a meszalazinra, szalicilsavra, a szalicilátokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha kórtörténetében tüdőproblémák szerepelnek, különösen, ha Ön tüdőasztmában szenved.
• ha tudottan allergiás szulfaszalazinra, amely egy meszalazin-származék.
• ha Ön májbetegségben szenved.
• ha Ön vesebetegségben szenved.
• ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosa szoros orvosi felügyelet alatt tarthatja Önt, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendelhet el.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 1 g végbélkúp

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőkben felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, mert ezek hatása megváltozhat.

• Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek).
• Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók, például warfarin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Valószínűleg nem lesz akadálya a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazásának és a kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy mi lesz Önnek megfelelő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Salofalk 1 g végbélkúpot csak orvosi utasításra szabad alkalmaznia.

Szoptatás ideje alatt a Salofalk 1 g végbélkúpot szintén csak a kezelőorvos utasítására szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk 1 g végbélkúp valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1 g végbélkúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Ez a gyógyszer kizárólag rektálisan alkalmazható, a végbélen keresztül kell bevezetni. Szájon át NEM alkalmazható!

Adagolás

Felnőttek és idősek

Az ajánlott adag naponta 1 db Salofalk 1 g végbélkúp este, lefekvés előtt.

Alkalmazás gyermekeknél

Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama

A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatni a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A kezelés időtartama az Ön állapotától is függ.

A maximális hatékonyság elérése érdekében a Salofalk 1 g végbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni.

Ha a Salofalk 1 g végbélkúp hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Salofalk 1 g végbélkúpot alkalmazott

Forduljon orvoshoz, ha Ön bizonytalan, aki majd eldönti, hogy mit kell tennie. Ha egy alkalommal túl sok Salofak 1 g végbélkúpot alkalmazott, csak folytassa az előírásnak megfelelő alkalmazást és ne használjon kisebb mennyiséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 1 g végbélkúpot

Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, alkalmazza azonnal, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezután alkalmazza a következő adagot a megszokott időben. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazását

Ne hagyja abba a termék alkalmazását, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők közül bármely tünet fellép a gyógyszer alkalmazása után, azonnal értesítse kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazását:

• Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
• Amennyiben az általános állapotának romlását észleli, különösen, ha ez lázzal és/vagy a száj és a torok gyulladásával jár. Ezeket a tüneteket nagyon ritka esetben a fehérvérsejtszám csökkenése okozhatja (agranulocitózis), amely elősegítheti súlyos fertőzés kialakulását. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálat segítségével kideríthető, hogy a kialakult tünetekért a végbélkúp alkalmazása volt-e a felelős. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
• Súlyos bőrkiütések, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
• Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jelen lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
• Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).

A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak a meszalazin alkalmazásakor:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőrkiütés, viszketés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• hasi fájdalom, hasmenés, felfúvódás, hányinger és hányás, székrekedés
• fejfájás, szédülés
• a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• erős hasi fájdalom, a hasnyálmirigy akut gyulladásának következtében
• légszomj, köhögés, zihálás, tüdő árnyék a RTG képen a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos állapota miatt
• izom - és ízületi fájdalom
• sárgaság vagy hasi fájdalom máj- vagy epeelvezetési problémák miatt
• hajhullás és kopaszság kialakulása
• kéz- és lábzsibbadás, valamint bizsergés (perifériás neuropátia)
• az ondótermelődés visszafordítható csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salofalk 1 g végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk 1 g végbélkúp?

A Salofalk 1 g végbélkúp hatóanyaga a meszalazin, és 1 db Salofalk 1 g végbélkúp 1 g meszalazint tartalmaz végbélkúponként.

Egyéb összetevők:

szilárd zsír.

Milyen a Salofalk 1 g végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos drapp színű, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínű kúpok.

30 db kúp fehér, PVC/polietilén szalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

DR. FALK PHARMA GmbH

79108 Freiburg, Leinenweberstr. 5.

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Egyesült Királyság, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia: Salofalk.

Belgium és Luxemburg: Colitofalk

Franciaország: Osperzo

Olaszország: Cletrovaproct

OGYI-T-1612/05 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.