Salofalk 1,5 g retard granulátum 45x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salofalk 1,5 g retard granulátum

meszalazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1,5 g retard granulátum (a továbbiakban Salofalk 1,5 g granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Salofalk 1,5 g granulátum szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Salofalk 1,5 g granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Salofalk 1,5 g granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1,5 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meszalazin, a Salofalk 1,5 g granulátum hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.

A Salofalk 1,5 g granulátumot az alábbi esetekben alkalmazzák:

• a vastagbél egy gyulladásos megbetegedése, az enyhe vagy középsúlyos kolitisz ulceróza akut fellobbanásainak a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.

2. Tudnivalók a Salofalk 1,5 g granulátum szedése előtt

Ne szedje a salofalk 1,5 g granulátumot:

• ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra és szalicilsav‑származékokra, például az acetilszalicilsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A salofalk 1,5 g granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha tüdőproblémái voltak vagy vannak – elsősorban, ha asztmában szenved;
• ha allergiás a szulfaszalazin- (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre;
• ha májbetegségben szenved;
• ha vesebetegségben szenved;
• ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekélyek alakultak ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosa valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani az Ön állapotát, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálat elvégzését fogja előírni.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a salofalk 1,5 g granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra:

• azatioprin-, 6‑merkaptopurin- vagy tioguanin-tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók, például warfarin);
• laktulóz (székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy egyéb készítmények, amelyek a széklet savasságát megváltoztathatják.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk granulátumot, és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Salofalk 1,5 g granulátumot csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.

Szoptatás ideje alatt a Salofalk 1,5 g granulátumot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk granulátum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Salofalk 1,5 g granulátum aszpartámot, szacharózt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Salofalk 1,5 g granulátumot?

A Salofalk 1,5 g granulátumot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A Salofalk 1,5 g granulátum csak szájon át alkalmazható.

A Salofalk 1,5 g granulátumot nem szabad szétrágni. Helyezze a granulátumot közvetlenül a nyelvre és sok folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le.

Adagolás

Felnőttek és idősek

Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kolitisz ulceróza akut fellobbanásának kezelése esetén a készítmény normál adagja az egyedi esetek klinikai szükségletétől függően 1‑2 tasak Salofalk 1,5 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 1,5–3 g meszalazinnak felel meg).

A kolitisz ulceróza kiújulásának megelőzésére

A kolitisz ulceróza újabb akut szakaszának megelőzésére a készítmény normál adagja:

1 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta háromszor (napi 1,5 g meszalazinnak felel meg).

Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Ön fokozottan ki van téve a kiújulás kockázatának, abban az esetben a kolitisz ulceróza újabb akut szakaszának megelőzésére a készítmény adagja:

2 tasak Salofalk 1,5 g granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél (6 és 18 év közöttiek) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.

6 éves és annál idősebb gyermekek

Kérdezze meg kezelőorvosától a Salofalk 1,5 g granulátum pontos adagolását.

Akut szakasz

Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30–50 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit naponta egyszer, lehetőleg reggel, vagy több részletben kell bevenni. A legnagyobb adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg‑kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt legnagyobb adagot.

Általánosságban javasolható, hogy gyermekeknek 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.

Magas hatóanyag-tartalma miatt a Salofalk 1,5 g granulátum nem megfelelő a 40 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére. Kérjük, alkalmazza helyette a Salofalk 500 mg vagy 1000 mg granulátumot.

A kezelés időtartama

A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.

A Salofalk 1,5 g granulátummal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos szakaszok kezelése és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 1,5 g granulátum túl erős vagy túl gyenge Önnek, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Salofalk 1,5 g granulátumot vett be

Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.

Amennyiben több Salofalk 1,5 g granulátumot vett be az előírtnál, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet.

Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 1,5 g granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1,5 g granulátum szedését

Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 1,5 g granulátum szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Salofalk 1,5 g granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát és hagyja abba a Salofalk 1,5 g granulátum szedését:

Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.

Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is előidézhet, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer felelős-e a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.

Súlyos bőrkiütés, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).

Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jele lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.

Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza). Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).

• Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavar, fülcsengés vagy fülzúgás. Ezek a koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió) tünetei lehetnek (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás
• Bőrkiütés, viszketés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás
• Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
• A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szédülés
• Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt
• A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
• Ízületi fájdalom
• Gyengeség vagy fáradtság érzése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
• Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek
• Hajhullás és kopaszodás
• Izomfájdalom
• A spermaszám csökkenése (a kezelés abbahagyásával helyreáll)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salofalk 1,5 g granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salofalk 1,5 g granulátumot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk 1,5 g granulátum?

A készítmény hatóanyaga a meszalazin, és egy tasak Salofalk 1,5 g granulátum 1,5 g meszalazint tartalmaz.

Egyéb összetevők: aszpartám (E951), karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulóz, 40%-os poliakrilát diszperzió (2% nonoxinol 100 tartalmú Eudragit NE 40 D), povidon K25, szimetikon, szorbinsav, talkum, trietil-citrát, vaníliakrém aroma (szacharózt tartalmaz).

Milyen a Salofalk 1,5 g granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Salofalk 1,5 g retard granulátum pálcás vagy kerek, bézs vagy barnás színű granulátum, sárgás felületi részekkel vagy anélkül.

Minden tasak 2,74 g granulátumot tartalmaz.

A Salofalk 1,5 g granulátum 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 és 150 tasakos kiszerelésben érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Németország

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Spanyolország és Egyesült Királyság: Salofalk

Belgium, Luxemburg: Colitofalk

Ausztria: Mesagran

Franciaország: Osperzo

OGYI-T-1612/12-14, 18

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.