Rytmonorm oldatos injekció 5x20ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció

propafenon-hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Rytmonorm oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rytmonorm hatóanyaga, a propafenon-hidroklorid az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rytmonorm a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.

1. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Rytmonorm oldatos injekció:

• ha Ön allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat);
• ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved;
• ha Ön súlyos úgynevezett obstruktív tüdőbetegségben szenved;
• ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed;
• ha Önnél az elektrolitháztartás súlyos zavara alakult ki (vérvizsgálatokkal deríthető ki);
• ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt:
• akut szívizominfarktus utáni első három hónapban;
• súlyos pangásos szívelégtelenségben;
• kifejezett lassú szívverés miatt;
• kifejezetten alacsony vérnyomás miatt;
• nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén;
• bizonyos szívritmuszavarok esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt az orvos általános és elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnek pacemakere van, ellenőrzi a működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha Ön terhes vagy szoptat;
• fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről;
• fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről;
• fennálló légzőszervi betegségeiről (asztma);
• ismert gyógyszer túlérzékenységről;
• kezelt és fennálló betegségeiről (például miaszténia gravis nevű izombetegség);
• a laboratóriumi vérvizsgálat értékeiben fennálló eltérésekről (például a vér káliumszintje).

Ezekben az esetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra:

• helyi érzéstelenítők, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati kezelés során történő alkalmazást is;
• egyéb szívre ható gyógyszerek (például béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron);
• nyugtatók (például fenobarbitál);
• hangulatzavarok/depresszió elleni gyógyszerek (például fluoxetin, paroxetin, venlafaxin);
• gyomorfekély és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin);
• gombafertőzés elleni gyógyszer (ketokonazol);
• antibiotikumok (eritromicin, rifampicin);
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir);
• hörgőtágító (asztmaellenes) gyógyszerek (például teofillin);
• véralvadást befolyásoló gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággal alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Homályos látás, szédülés, fáradtság, ülésből, fekvésből való hirtelen felállás esetén bekövetkező, szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elő, ami befolyásolja a reakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.

1. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adagolás meghatározása egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel.

A kezelést az elektrokardiogramm (EKG) és a vérnyomás állandó ellenőrzésével végzik.

Injekcióként, vénába adva a gyógyszert lassan, 3 – 5 perc alatt adagolják.

Infúziós oldatként alkalmazva kisebb adagokkal, hosszabb időtartam alatt történik a kezelés.

Ha a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Rytmonorm oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei: a szív működésének nagyfokú lelassulása, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.

A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.

A Rytmonorm csak az előírt módon alkalmazható.

Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazását

Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvosa véleményét, mert a Rytmonorm-kezelés életfontosságú.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• szédülés;
• ingerületvezetési zavarok;
• szívdobogásérzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• szorongás;
• alvászavar;
• fejfájás;
• ízérzési zavar;
• homályos látás;
• lassú szívverés;
• gyors szívverés;
• pitvarlebegés;
• légszomj;
• hasi fájdalom;
• hányás;
• hányinger;
• hasmenés;
• székrekedés;
• szájszárazság;
• májműködési zavar;
• mellkasi fájdalom;
• gyengeség;
• fáradékonyság;
• láz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• vérlemezkék számának csökkenése;
• étvágytalanság;
• rémálmok;
• ájulás;
• mozgás koordinációjának hiánya;
• zsibbadás;
• szédülés;
• kamrai gyors szívverés;
• szabálytalan szívverés;
• vérnyomásesés;
• hasi puffadás;
• fokozott gyomor- és bélgázképződés;
• csalánkiütés;
• viszketés;
• bőrkiütés;
• bőrpír;
• merevedési zavar.

A következő nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:

• a granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia);
• a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia);
• a granulociták számának jelentős csökkenése, eltünése a vérben (agranulocitózis);
• túlérzékenység (allergia);
• zavartság;
• görcsroham;
• mozgászavarok (extrapiramidális tünetek);
• nyugtalanság;
• kamrafibrilláció;
• szívelégtelenség;
• alacsony pulzusszám;
• álló helyzetben vérnyomásesés;
• öklendezés;
• emésztési zavarok;
• májsejtkárosodás;
• epepangás;
• májgyulladás;
• sárgaság;
• lupusz eritematózusz-szerű szindróma;
• gennyes bőrkiütések;
• alacsony spermiumszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rytmonorm oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga: 70,0 mg propafenon-hidrokloridot tartalmaz ampullánként (20 ml).
• Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rytmonorm oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen forrasztott ampullába töltve.

Csomagolás: 5 db ampulla, zárófóliával ellátott műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón-Madrid

Spanyolország

OGYI-T-2008/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július