Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rilmenidin Zentiva 1 mg tabletta

rilmenidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Rilmenidin Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rilmenidin Zentiva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rilmenidin Zentiva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rilmenidin Zentiva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rilmenidin Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rilmenidin Zentiva hatóanyaga a rilmenidin, ami csökkenti a vérnyomást.

Szájon át történő alkalmazás után a hatóanyag gyorsan felszívódik, és hatása 24 órán keresztül fennmarad.

A Rilmenidin Zentiva-t a hypertonia (magasvérnyomás-betegség) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Rilmenidin Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Rilmenidin Zentiva-t:

• ha allergiás a rilmenidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos depresszióban szenved;
• ha veseelégtelenségben szenved (kreatinin-clearance < 15 ml/perc);
• ha Ön szultopridot tartalmazó gyógyszert szed (bizonyos pszichiátriai betegségek, mint például skizofrénia, kezelésére alkalmazott gyógyszer) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rilmenidin Zentiva”).

Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rilmenidin Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• • • • ha Rilmenidin Zentiva-t szed, Önnek rendszeres orvosi vizsgálaton kell részt vennie, különösen ha a közelmúltban szív-érrendszeri betegsége volt (sztrók, szívinfarktus).
• Ne hagyja abba a Rilmenidin Zentiva-kezelést hirtelen. Ha a kezelés leállítására van szükség, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni a gyógyszer adagját.
• Ha Ön időskorú elővigyázatosság ajánlott, mert a felálláskor jelentkező vérnyomásesés lehetősége miatt nagyobb az elesés kockázata Önnél.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszereket (úgynevezett béta-blokkolókat) vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket (úgynevezett MAO-gátlókat) szed, mert ezek együttes alkalmazása a Rilmenidin Zentiva-val nem ajánlott (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rilmenidin Zentiva”).
• Ne fogyasszon alkoholt amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd „A Rilmenidin Zentiva egyidejű bevétele alkohollal”).

Gyermekek és serdülők

A Rilmenidin Zentiva 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és a Rilmenidin Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rilmenidin Zentiva nem szedhető együtt az alábbi gyógyszerekkel (lásd még a „Ne szedje a Rilmenidin Zentiva-t” pontban):

• szultoprid (pszichiátriai betegségek, mint a skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert együttadásuk a Rilmenidin Zentiva-val nem ajánlott:

• szívelégtelenség kezelésére alkalmazott béta‑blokkolók (bizoprolol, karvedilol, metoprolol);
• úgynevezett MAO‑gátló gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott óvatosságra lehet szükség:

• baklofén (izommerevség kezelésére alkalmazzák, például a szklerózis multiplexben);
• béta‑blokkolók (magas vérnyomás és mellkasi fájdalommal járó angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, szotalol);
• mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (neuroleptikumok, például klórpromazin, levomepromazin, tioridazin, amiszulprid, szulpirid, tiaprid, droperidol, haloperidol, pimozid);
• halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló parazitaellenes gyógyszer);
• mizolasztin (allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgáló gyógyszer);
• moxifloxacin, intravénásan adott eritromicin vagy spiramicin (fertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
• pentamidin (tüdőgyulladás bizonyos fajtáinak kezelésére alkalmazzák);
• intravénásan adott vinkamin (gondolkodással kapcsolatos zavarok − ideértve a memóriazavart is − tüneti kezelésére alkalmazzák időseknél);
• bepridil (mellkasi fájdalommal járó angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri panaszok kezelésére);
• triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére);
• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert a Rilmenidin Zentiva-val történő egyidejű alkalmazásukat figyelembe kell venni:

• úgynevezett alfa‑blokkoló gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• amifosztin (kemoterápia vagy sugárkezelés során alkalmazott gyógyszer);
• kortikoszteroidok (amelyek olyan betegségek kezelésében alkalmazzák, mint a súlyos asztma vagy a reumatoid artritisz), tetrakozaktid (Crohn‑betegség kezelésére, szájon át történő alkalmazás esetén), (kivéve az Addison-kórban adott hidrokortizon);
• egyéb neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek), így a depresszió kezelésére alkalmazott imipramin;
• a központi idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, amelyek a Rilmenidin Zentiva-val együtt alkalmazva befolyásolhatják az éberségét: morfin‑származékok, (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és kábítószer‑függőség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek); szorongás és alvászavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (benzodiazepinek, benzodiazepinektől eltérő szorongásoldók, altatók, neuroleptikumok); szedatív hatású H₁‑hisztaminreceptor‑blokkolók (allergia vagy allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek); depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (amitriptilin, doxepin, mianszerin, mirtazapin, trimipramin); egyéb centrálisan ható vérnyomáscsökkentők; baklofén (izommerevséggel kezelésére alkalmazzák, például a szklerózis multiplex-ben); talidomid (bizonyos daganatok kezelésére); pizotifén és indoramin (migrénes rohamok kezelésére).

A Rilmenidin Zentiva egyidejű bevétele alkohollal

Az alkoholfogyasztást kerülni kell a Rilmenidin Zentiva-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Rilmenidin Zentiva szedése terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt nem szedheti a Rilmenidin Zentiva-t. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rilmenidin Zentiva szedése alatt aluszékonyság előfordulhat, ezért a Rilmenidin Zentiva a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja.

3. Hogyan kell szedni a Rilmenidin Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Ez a gyógyszer csak felnőttek kezelésére alkalmas.

A javasolt adag naponta egyszer 1 db tabletta, reggel, étkezés előtt. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha egyhavi kezelést követően a vérnyomáskontroll nem kielégítő, kezelőorvosa az adagot naponta 2 db tablettára emelheti, két adagban (1 db tabletta reggel és 1 db tabletta este) étkezés előtt.

A rilmenidin alkalmazható idős és diabéteszes betegeknél is, mivel a gyógyszerrel való kezelés jól tolerálható.

Ha az előírtnál több Rilmenidin Zentiva-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, ez nagyon alacsony vérnyomást és csökkent éberséget okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha elfelejtette bevenni a Rilmenidin Zentiva-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rilmenidin Zentiva szedését

A Rilmenidin Zentiva-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A kezelés befejezése csak kezelőorvosa utasítására, az adag fokozatos csökkentésével történhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a lassú szívfrekvencia (bradikardia) tüneteit észleli, ideértve a kábultságot, az ájulást vagy fáradtságot, tájékoztassa kezelőorvosát.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

szorongás, depresszió, álmatlanság;

aluszékonyság, fejfájás, szédülés;

szívdobogásérzés (palpitáció);

gyomortáji fájdalom, szájszárazság, hasmenés, székrekedés;

viszketés, bőrkiütés;

izomgörcsök;

hideg végtagok (kezek és/vagy lábak);

duzzanat (ödéma), gyengeség, fáradékonyság;

szexuális zavarok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger;

hőhullámok, felálláskor jelentkező vérnyomásesés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

lassú szívverés (bradikardia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. hogyan kell a Rilmenidin Zentiva-t tárolni?

1. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rilmenidin Zentiva?

- A készítmény hatóanyaga a rilmenidin. 1 mg rilmenidint (rilmenidin‑dihidrogén‑foszfát formájában) tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulózt és vízmentes, kolloid szilícium-dioxidot tartalmaz), kroszpovidon (B-típusú), sztearinsav, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Rilmenidin Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta.

Kiszerelés: 15 db, 30 db vagy 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37,

Prága 10,

Csehország

Gyártó

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucuresti 032266,

Románia

OGYI-T-24076/01 15×

OGYI-T-24076/02 30×

OGYI-T-24076/03 90×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Lettország, Románia Taruza

Ausztria, Magyarország Rilmenidin Zentiva

Bulgária Riltax

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.