Razagilin Sandoz 1 mg tabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

razagilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és felnőtteknél a Parkinson-kór kezelésére szolgál.

Levodopával (egy másik gyógyszer a Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy anélkül is adható.

Parkinson-betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta elősegíti a dopaminszint emelkedését és fenntartását az agyban.

1. Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát:

• ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés ideje alatt:

• monoamin-oxidáz- (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is;
• petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO-gátló-kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha bármilyen májbetegségben szenved.
• ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Razagilin Sandoz 1 mg tablettával folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.
• ha buprenorfin-tartalmú gyógyszereket szed. Ezeknek a gyógyszereknek Razagilin Sandoz 1 mg tablettával együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta”).

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy az Ön viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin Sandoz 1 mg tablettát és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.

Gyermekek és serdülők

A Razagilin Sandoz 1 mg tablettának nincs megfelelő alkalmazása gyermekek és serdülők esetén. Ezért a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta nem ajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szedheti:

• bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
• fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin-tartalmú antibiotikum
• a köhögéscsillapító dextrometorfán
• a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

- buprenorfin-tartalmú gyógyszerek erős fájdalom kezelésére. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Razagilin Sandoz 1 mg tablettával, és az úgynevezett szerotonin-szindróma tüneteit tapasztalhatja, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

Kerülni kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta és a fluoxetin- vagy fluvoxamin-tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

Ha most kezdi el a Razagilin Sandoz-kezelést, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.

Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, a Razagilin Sandoz-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Razagilin Sandoz mennyiségét a vérben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

El kell kerülnie a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Razagilin Sandoz-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek álmosító hatásúak, továbbá, ha a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen gépjárművet és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentesnek” mondható.

1. Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta dobozát/buborékcsomagolását, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta túladagolása után jelentett tünetek között előfordult kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége:

• ha a viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödésének (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont)
• ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk)
• hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin‑szindróma)
• ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• akaratlan mozgások (diszkinézis)
• fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasi fájdalom
• elesés
• allergiás reakciók
• láz
• influenza-szerű tünetek
• általános rossz közérzet
• nyaki fájdalom
• mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
• felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
• étvágycsökkenés
• székrekedés
• szájszárazság
• hányinger és hányás
• puffadás
• kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
• ízületi fájdalom (artralgia)
• mozgásszervi fájdalom
• ízületi gyulladás (artritisz)
• a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
• fogyás
• szokatlan álomképek
• mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
• depresszió
• szédülés (forgó jellegű szédülés)
• tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)
• orrfolyás (nátha)
• bőrgyulladás (dermatitisz)
• bőrkiütés
• kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
• sürgető vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szélütés (sztrók - vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
• szívinfarktus
• hólyagos bőrkiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- vérnyomás-emelkedés

- nagyfokú álmosság

- hirtelen elalvás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában) tablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 6,5 mm átmérőjű tabletta.

Kiszerelések:

10 db, 28 db, 30 db, 98 db, 100 db vagy 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

30 db vagy 100 db tabletta gyermekbiztos, nedvességmegkötő betétet (szilikagélt) tartalmazó csavaros kupakkal lezárt tartályban, dobozban.

A tabletta nedvességtől való védelmét szolgáló szilikagélt nem szabad lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Ciprus

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, No. 121-123

Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501

Portugália

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-22949/01 30× Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22949/02 100× Al/Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.