Rasilin 1 mg tabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rasilin 1 mg tabletta

razagilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rasilin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rasilint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rasilint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rasilin a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy anélkül is adható.

Parkinson-kórban a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasilin elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.

2. Tudnivalók a Rasilin szedése előtt

Ne szedje a Rasilint:

• ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasilin kezelés ideje alatt:

• monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot.
• petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot kell várnia a Rasilin kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rasilin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen májbetegségben szenved,
• keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Rasilinnel folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák (melanóma) kockázatát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasilint és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Rasilin álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.

Gyermekek és serdülők

A Rasilinnek gyermekeknél Parkinson-kór vonatkozásában nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és a Rasilin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:

• bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
• fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum
• a köhögéscsillapító dextrometorfán
• a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Rasilin és a fluoxetin- vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

A Rasilin-kezelés megkezdése előtt, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.

A fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelés megkezdése előtt, a Rasilin-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Rasilin mennyiségét a vérben.

A Rasilin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Rasilin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülnie kell a Rasilin szedését, ha Ön terhes, mivel a Rasilin terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Rasilin-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Rasilin szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Rasilin szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Rasilin szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).

3. Hogyan kell szedni a Rasilint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rasilin ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Rasilin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Rasilint vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasilin 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasilin dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

A Rasilin túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma fordult elő (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a Rasilint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Rasilin szedését

Ne hagyja abba a Rasilin szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége:

- Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont) - gyakorisága: nem ismert.

- Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk) - gyakorisága: gyakori; a Parkinson-kórhoz is társuló tünet.

- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin-szindróma), - gyakorisága: nem ismert.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont) – gyakorisága: nem gyakori.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

- Akaratlan mozgások (diszkinézia)

- Fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Hasi fájdalom

- Elesés

- Allergiás reakciók

- Láz

- Nátha (influenzaszerű tünetegyüttes)

- Általános rossz közérzet

- Nyaki fájdalom

- Mellkas fájdalom (angina pektorisz)

- Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)

- Étvágycsökkenés

- Szorulás

- Szájszárazság

- Hányinger és hányás

- Puffadás

- Eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia)

- Ízületi fájdalom (artralgia)

- Mozgásszervi fájdalom

- Ízületi gyulladás (artritisz)

- A kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma)

- Fogyás

- Szokatlan álomképek

- Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

- Depresszió

- Szédülés

- Tartós izom-összehúzódások (disztónia)

- Orrfolyás (rinitisz)

- Bőrgyulladás (dermatitisz)

- Bőrkiütés

- Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

- Fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Agyi érkatasztrófa (sztrók), zavartság

- Szívinfarktus, mellkasi fájdalom

- Hólyagos bőrkiütés.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Vérnyomás-emelkedés

- Fokozott álmosság

- Hirtelen elalvás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rasilint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rasilin?

• A készítmény hatóanyaga a razagilin.

1 mg razagilint tartalmaz (1,44 mg razagilin-tartarát formájában) tablettánként.

• Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Rasilin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű tabletta.

28 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre u. 1.

Magyarország

Gyártó

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

Parc Tecnologic del Vallés (Cerdanyola del Vallés)

08290 – Spanyolország

OGYI-T-23086/01 28 ×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március