RABEPRAZOL 1 A PHARMA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta az ún. „protonpumpa-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyomorsav termelődését.

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta felnőtteknél a következő állapotok kezelésére alkalmas:

• nyombélfekély (duodenális fekélynek is nevezik).
• gyomorfekély (jóindulatú gyomorfekélynek is nevezik).
• gyomorégés tüneteinek kezelése, amelyet (a reflux özofagitisznek is nevezett) felmaródást vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD) okoz.
• GERD hosszú távú kezelése, a tünetek kiújulásának megelőzésére.
• középsúlyos vagy nagyon súlyos GERD (szimptómás GERD) tüneteinek kezelése, mint a gyomorégés és savvisszafolyás.
• kórosan magas savszekréció a gyomorban (Zollinger–Ellison-szindróma).
• a Helicobacter pylori (H. pylori) nevű baktérium által okozott fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva.

1. Tudnivalók a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát,

• ha Ön allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes,
• ha szoptat.

Ne szedje a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek valamelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha allergiás más protonpumpa-gátló szerekre, vagy a „szubsztituált benzimidazolok”-ra.
• ha gyomordaganata van.
• ha hosszú távú kezelést (egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés) kap, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.
• ha jelenleg májproblémája van vagy korábban májproblémája volt, közölje kezelőorvosával. Lehet, hogy orvosa gyakrabban ellenőrzi majd májműködését.
• ha atazanavirt szed (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
• ha csökkent a szervezetében raktározott B12 vitamin mennyisége, vagy rabeprazol-nátriummal történő hosszú-távú kezelés alatt áll, és fennáll Önnél a csökkent B12 vitamin felszívódás kockázata. Mint ahogy más savcsökkentő szerek esetében, a rabeprazol-nátrium alkalmazása is a B12 vitamin csökkent felszívódását eredményezheti.
• ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A)
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
• a rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.

Ha súlyos (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint láz, hasi fájdalom, vagy a has nyomásérzékenysége, hagyja abba a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

A protonpumpa-gátlók szedése, - mint például a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta - kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekek

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát gyermekek nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezen gyógyszer szedése előtt tudassa orvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• ketokonazol vagy itrakonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek) – szükség lehet az adagolás módosítására.
• atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer). A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta csökkentheti ennek a típusú gyógyszernek a vérszintjét, a két gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni.
• metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer) nagy dózisban történő alkalmazásakor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta-kezelést.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát.

Terhesség és szoptatás

Bármely gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha Ön terhes,

vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat!

A Rabeprazol 1 A Pharma hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegeknél azonban álmosságot okozhat. Amennyiben ilyen mellékhatást tapasztal, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket!

A Rabeprazol 1 A Pharma nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

1. Hogyan kell szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát naponta egyszer szedi, akkor reggel, étkezés előtt vegye be.

A tablettát egészben vegye be, ne törje össze vagy ne rágja szét.

Nyombélfekély (duodenális fekély)

A szokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja kezelését további 4 héttel.

Gyomorfekély

A szokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 6 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja kezelését további 6 héttel.

Felmaródást vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD)

A szokásos adag naponta egyszer 20 mg, 4-8 héten keresztül.

Gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (GERD)

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Ha Ön hosszú távú kezelést kap, a gyógyszer adagolása és a tünetek ellenőrzése céljából rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.

Középsúlyos vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális reflux betegség tüneteinek kezelése (GERD)

A szokásos adag naponta egyszer 10 mg, 4 héten keresztül.

Ha tünetei 4 héten belül nem múlnak el, forduljon kezelőorvosához. Amennyiben tünetei a 4 hetes kezelést követően visszatérnek, orvosa azt javasolhatja, hogy a tünetek csökkentése érdekében szükség esetén vegyen be 1 db 10 mg-os tablettát!

Kórosan magas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma)

A szokásos kezdő adag naponta egyszer 60 mg. Az adagot az orvos az Ön kezelésre adott válaszától függően módosíthatja. Adagját naponta kétszer 60 mg-ra emelheti. Orvosa elmondja majd Önnek, hogy mekkora adagot szedjen, mikor vegye be, és mennyi ideig szedje a gyógyszert.

H. pylori nevű baktérium által okozott fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva

A szokásos adag naponta kétszer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva. A javasolt kombináció:

1 db Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta + 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin, együtt bevéve naponta kétszer, 7 napon keresztül.

Vesekárosodás, májkárosodás

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél

Ne adja a tablettát gyermekeknek.

A 20 mg-nál kisebb dózis nem biztosítható a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettával, ezért egy másik, az adagolási javaslatnak megfelelő rabeprazol-készítmény alkalmazandó.

Ha az előírtnál több Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer csomagolását, hogy a kezelőorvosa vagy a kórház dolgozói tudják, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb.

Azonban ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, vegye be, amint eszébe jut és azután az előírásnak megfelelően szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazol 1 A Pharma szedését

Általában a tünetek enyhülése a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt bekövetkezik. Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.

1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következő súlyos mellékhatások (amelyek lehetnek allergiás reakciók is) bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

Ritka, súlyos mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• arc-, ajak, nyelv- és torokduzzanat, amely légzési nehézséget, beszédbeli vagy nyelési nehézséget, hirtelen bekövetkező vérnyomásesést, sápadtságot, ájulást vagy kollapszust okozhat.

Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a bőr- és/vagy az ajkak, a szem, a szájüreg, az orrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának felhólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma) vagy a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, szédülés
• álmatlanság
• köhögés, torokfájás, orrfolyás és orrdugulás
• hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (bélgázosság)
• nem specifikus fájdalom, hátfájás
• fertőzés
• gyengeség, influenzaszerű tünetek
• jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• idegesség, álmosság
• váladék felköhögése, mellkasi fájdalom és láz
• arc- és homloktájéki nyomásérzés vagy fájdalom
• emésztési zavar, szájszárazság, böfögés
• bőrkiütés, bőrpír
• izomfájdalom, lábgörcsök, ízületi fájdalom
• húgyúti fertőzés
• mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
• emelkedett májenzimek
• csípő-, csukló-, vagy gerinctörések

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérkép eltérések, amelyek gyakori fertőzéshez, vérzéshez, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutásokhoz vagy fáradtsághoz vezethetnek
• étvágytalanság (anorexia)
• látászavarok
• gyomorhurut, amely gyomorfájdalmat és hányingert okozhat
• szájüregi fájdalom
• az ízérzés zavara
• májműködési zavar (hepatitisz), amely a bőr vagy a szem sárga elszíneződését (sárgaság) okozhatja
• korábban májelégtelenségben szenvedő betegek esetében kialakulhat agyi károsodás.
• viszketés és hólyagok a bőrön: a kezelés abbahagyásával rendszerint megszűnnek
• izzadás
• veseproblémák, amelyek túlzott vagy kevés vizeletürítést eredményeznek
• testtömeg-növekedés
• depresszió
• túlérzékenység (ideértve az allergiás reakciókat)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vér alacsony nátriumszintje
• a vér alacsony magnéziumszintje^*
• zavartság
• mellnagyobbodás férfiaknál
• boka-, lábfej- vagy ujjduzzanat
• kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
• a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet)

^*Ha Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnéziumszint csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus.

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

20 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidroxid, mannit, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz és nátrium‑sztearil-fumarát.

Bevonat 1: hipromellóz, talkum.

Gyomornedv-ellenálló bevonat 2:

hipromellóz-ftalát, dibutil‑szebakát, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Milyen a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló tabletta.

Al//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötővel, dobozban:

5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen

Németország

Gyártók

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,

Németország

Központ

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Telephely

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Szlovénia

Központ

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Sryków

Lengyelország

Telephely

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21535/06 7 db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/07 10 db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/08 14 db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/09 28 db (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/10 30 db (Al//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.