Quamatel 20 mg por és oldószer oldatos injekció 5 porampulla+ 5x 5ml oldat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quamatel 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

famotidin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quamatel oldatos injekció (famotidin) elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.

A Quamatel oldatos injekció az alábbi betegségek esetén javasolt

nyombélfekély

jóindulatú gyomorfekély

gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)

egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése

általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése.

1. Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Quamatel oldatos injekciót

Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).

Terhesség és szoptatás alatt.

A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quamatel oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
• Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.

Vesekárosodásban szenvedőknél az adagolást egyénileg kell beállítani. Vesekárosodás esetén a napi adagot csökkenteni kell.

A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel oldatos injekcióval történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.

Egyéb gyógyszerek és a Quamatel oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• kalcium-karbonát, amikor a vér emelkedett foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) csökkentésére alkalmazzák dializált betegeknél.
• A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.
• A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.

Amikor a Quamatel oldatos injekciót olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, amelyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.

A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt történjen.

A Quamatel oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel oldatos injekció felszívódását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Quamatel oldatos injekció alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Terhesség

A famotidin átjut a méhlepényen. Ezért a Quamatel oldatos injekció adása terhesség alatt - a megfelelő tapasztalatok hiányában - ellenjavallt.

Szoptatás

A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt alkalmazása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki orvosa tanácsát.

A Quamatel oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin injekció).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?

Intravénásan, vagy infúzióban fogják beadni Önnek a Quamatel oldatos injekciót.

Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél

A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fokozott bélgázképződés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: hörgőgörcs.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, szájszárazság.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság, májenzim eltérések.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a bőr, a száj és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis), a végtagok, az arc (a szemek környéke, az ajkak vagy nyelv) duzzadása, bőrkiütések, száraz bőr, akné, viszketés, hajhullás.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izomgörcsök

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az egészségügyi szakembereknek szóló részben, a Felhasználhatósági időtartam pontban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Megjegyzés: Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti  – esetenként külön rendelkezés alapján gondozó­intézeti, ill. egészségügyi intézményen kívüli –  felhasználásra engedélyezett gyógyszer.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quamatel oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: a famotidin.

20 mg famotidint tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Liofilizátum (por): aszparaginsav, mannit (E421), aszparaginsav (a pH érték beállításához), nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához),

Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához), sósav (a pH érték beállításához).

Milyen a Quamatel oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekciós üveg: fehér színű, steril krioszikkátum.

Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat.

Injekciós üveg: 72,8 mg krioszikkátum rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3848/06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.

A Quamatel oldatos injekció dózisa általában 20 mg iv. kétszer naponta (12 óránként).

Zollinger-Ellison-szindróma:

Kezdő adag 20 mg iv. 6 óránként mely később a gyomorsav-szekréció mennyiségének és a beteg állapotának megfelelően emelhető.

Sav aspiráció megelőzése általános anaesthesia során:

20 mg iv. a műtét napján reggel, vagy legalább 2 órával a műtét előtt.

Az egyszeri intravénás dózis nem haladhatja meg a 20 mg-ot.

Vesekárosodás:

Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén át választódik ki, ezért súlyos vesekárosodás esetén csak óvatossággal adható.

Amennyiben a kreatinin-clearance < 30 ml/perc, és a szérum kreatinin > 3 mg/100 ml, a napi adag 20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48 óra).

Gyermekek:

A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Idősek:

Nem szükséges a Quamatel adagolását az életkor függvényében módosítani.

Az alkalmazás módja:

A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható!

Iv. alkalmazáshoz a hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmát 5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban (oldószert tartalmazó ampulla) kell oldani. Az így elkészített oldat felhasználhatósági idejét lásd a Felhasználhatósági időtartam részben. A beadás ideje nem lehet rövidebb, mint 2 perc. Ha infúzióban alkalmazzák, az infúzió cseppszámát pedig úgy kell beállítani, hogy az infúzió beadásának ideje 15‑30 perc legyen. A kompatibilis infúziós oldatokat és az elkészített infúzió felhasználhatósági idejét lásd az Inkompatibilitások és a Felhasználhatósági időtartam részekben.

Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldat használható.

Inkompatibilitások

Az inkompatibilitási vizsgálatok alapján a következő infúziós oldatok javasolhatóak:

Infusio glucosi cum kalio

Infusio natrii lactici

Isodex

Ringer

Ringer lactat

Salsol A (infusio natrii chlorati)

Felhasználhatósági időtartam

3 év

Elkészítés után:

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Hígítás után:

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása a táblázatban megadott ideig 15-25 °C-on igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.