Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció előret.f.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

dinátrium-gadoxetát

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon a Primovist injekciót beadó orvoshoz.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Primovist injekció és milyen esetben alkalmazható?

2. Tudnivalók a Primovist injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Primovist injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Primovist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Primovist injekció a májon végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga. Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebben kimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj rendellenességei – azok száma, mérete, és eloszlása – jobban értékelhetők. A Primovist injekció segíthet az orvosnak a rendellenességek természetének meghatározásában is, ezáltal megnöveli a diagnózis megbízhatóságát.

A Primovist injekció egy intravénás alkalmazásra szánt oldat.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az MRI egy orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és beteg szövetben előforduló vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek és rádióhullámok összetett rendszerével valósítja meg.

2. Tudnivalók a Primovist injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Primovist injekciót:

1. ha allergiás a dinátrium-gadoxetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a Primovist alkalmazása előtt, ha

1. asztmás vagy allergiás (pl. szénanátha, csalánkiütés), vagy az volt korábban
2. korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
3. veséje nem működik megfelelően. Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben, vesebetegségben szenvedő betegek esetében, úgynevezett nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be. Az NSF a bőr és a kötőszövetek elvékonyodásával járó megbetegedés. Az NSF legyengüléssel járó ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget vagy a belső szervek működésének károsodását eredményezheti, ami esetlegesen életveszélyes is lehet.
4. súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved
5. alacsony a kálium vérszintje
6. Önnek vagy valamely családtagjának egy úgynevezett hosszú-QT-szindróma nevű szívritmuszavara van, vagy volt
7. bármely korábban alkalmazott gyógyszer hatására megváltozott a szívritmusa
8. a szervezetében szívritmus-szabályozó készülék (pacemaker) vagy bármilyen beültetett fémimplantátum, vagy egyéb sín/kapocs található.

A Primovist injekció alkalmazását követően órákkal vagy napokkal később is jelentkezhetnek allergiaszerű reakciók, késői reakció formájában (lásd. 4. pont).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a veséje nem működik megfelelően

ha Ön nemrégiben májátültetésben részesült, vagy a közeljövőben arra vár.

Mielőtt a Primovist injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.

A gadolínium felhalmozódása a szervezetben

A Primovist egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.

Gyermekek és serdülők

A Primovist injekció hatékonysága és biztonságossága 18 év alatti betegeknél nem kellően megalapozott, mivel még nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat. A Primovist injekció gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a betegtájékozható végén találhat további információt.

Egyéb gyógyszerek és a Primovist

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen igaz ez az alábbi gyógyszerekre:

1. béta-blokkoló szerek, magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
2. szívritmust vagy pulzusszámot befolyásoló gyógyszerek, mint pl. amiodaron, szotalol

rifampicin: tbc (tüdőgümőkór), illetve bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gadoxetát átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a Primovist injekció alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha az alkalmazás mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára a Primovist injekció beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Primovist nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Primovist injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 82 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként (egy 70 kg‑os, átlagos testsúlyú emberre számolva), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,1%‑ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?

A Primovist injekciót egy vékony tű segítségével adják be a vénájába. A Primovist injekciót közvetlenül az MRI-vizsgálat előtt adják be.

Az injekció után legalább 30 percig megfigyelik Önt.

A készítmény ajánlott adagja

0,1 ml Primovist testtömeg-kilogrammonként.

Adagolás különleges betegcsoportokban

A Primovist injekció alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Primovist injekció alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt alkalmazására.

Idősek

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha az előírtnál több Primovist injekciót kapott:

A túladagolás valószínűtlen. Ha ez mégis előfordul, akkor az orvos kezelni fogja a megjelenő tüneteket.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb kontrasztanyagokhoz hasonlóan, ritka esetben allergiaszerű reakciók jelentkezhetnek. Késői reakciók órákkal vagy napokkal a Primovist beadása után is előfordulhatnak.

A legsúlyosabb mellékhatás, amely a Primovist injekciót kapó betegeknél előfordulhat, az anafilaktoid sokk (egy súlyos allergiaszerű reakció).

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, vagy légzési nehézségei vannak:

1. alacsony vérnyomás
2. a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata
3. orrfolyás, tüsszögés, köhögés
4. vörös, könnyező és viszkető szemek
5. gyomorfájás/hasfájás
6. csalánkiütés
7. a bőrérzékelés, illetve a bőr érzékenységének csökkenése; viszkető, sápadt bőr.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

1. fejfájás
2. hányinger

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

1. szédülés
2. zsibbadás és bizsergés
3. ízérzékelési, illetve szaglási zavar
4. kipirulás
5. magas vérnyomás
6. légzési nehézségek
7. hányás
8. szájszárazság
9. bőrkiütés
10. súlyos viszketés, amely érintheti az egész testet, illetve a szemet
11. hátfájdalom, mellkasi fájdalom
12. injekció beadásának helyén fellépő reakciók, pl.: égő érzés, hidegérzet, irritáció, fájdalom
13. forróságérzet
14. hidegrázás
15. fáradtság
16. normálistól eltérő közérzet

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

1. képtelenség a nyugodt egy helyben ülésre vagy állásra
2. kontrollálhatatlan remegés
3. gyors szívverés érzése
4. szabálytalan szívverés (szívblokk tünete)
5. kellemetlen érzés a szájban
6. fokozott nyálelválasztás
7. bőrkiütések vörös göbökkel vagy foltokkal
8. fokozott verejtékezés
9. kellemetlen érzés, rossz általános közérzet

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

1. gyors szívverés
2. nyugtalanság

A laboratóriumi értékek megváltozhatnak, röviddel a Primovist injekció alkalmazása után. Ezért vér- és/vagy vizeletvizsgálat esetén tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, ha a közelmúltban Primovist injekciót kapott.

Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben a bőr megkeményedését okozó, esetleg a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról, úgynevezett nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF-ről) számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Primovist injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.

Használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.

Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy sérült tartály esetén a kontrasztanyag nem használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Primovist injekció?

• A készítmény hatóanyaga: a dinátrium-gadoxetát (Gd-EOB-DTPA-dinátrium). 0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz milliliterenként, amely megfelel 181,43 mg dinátrium-gadoxetátnak.
• Egyéb összetevők: trinátrium-kaloxetát, trometamol, sósav és nátrium-hidroxid (mindkettő pH‑beállítás céljából), injekcióhoz való víz.

Egy 5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 907 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.

Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 1361 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz. [csak üvegfecskendő].

Egy 10 ml oldatot tartalmazó fecskendő 1814 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.

Milyen a Primovist injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Primovist tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat.

1 db, 5 db vagy 10 db előretöltött fecskendő, melynek tartalma fecskendőnként:

5 ml oldatos injekció (10 ml-es előretöltött üveg-/műanyag fecskendőben)

7,5 ml oldatos injekció (10 ml-es előretöltött üvegfecskendőben) [csak üvegfecskendő]

10 ml oldatos injekció (10 ml-es előretöltött üveg-/műanyag fecskendőben)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer AG

13353 Berlin, Müllerstr. 178.

Németország

OGYI-T-9837/01

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött üvegfecskendőben) 1×10 ml

OGYI-T-9837/02

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött üvegfecskendőben) 5×10 ml

OGYI-T-9837/03

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött üvegfecskendőben) 10×10 ml

OGYI-T-9837/04

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött üvegfecskendőben) 1×7,5 ml

OGYI-T-9837/05

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött üvegfecskendőben) 5×7,5 ml

OGYI-T-9837/06

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött üvegfecskendőben) 10×7,5 ml

OGYI-T-9837/13

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött műanyag fecskendőben) 1×5 ml

OGYI-T-9837/14

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött műanyag fecskendőben) 5×5 ml

OGYI-T-9837/15

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött műanyag fecskendőben) 10×5 ml

OGYI-T-9837/16

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött műanyag fecskendőben) 1×10 ml

OGYI-T-9837/17

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött műanyag fecskendőben) 5×10 ml

OGYI-T-9837/18

Primovist 0,25 mmol/ml oldatos injekció (előretöltött műanyag fecskendőben) 10×10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

• Vesekárosodás

A Primovist injekció alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a beszűkült vesefunkció kiszűrésére.

Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF-ről) számoltak be, súlyos, akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²). A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Primovist injekció alkalmazása esetén az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Primovist injekció alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény használatát kerülni kell

1. súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
2. májtranszplantáció perioperatív szakaszában,

kivéve, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és az nem szerezhető be natív (nem kontrasztanyagos) MRI-vizsgálattal. Ha a Primovist injekció alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,025 mmol/ttkg-ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Primovist injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a gadoxetát veseclearance-e időseknél csökkent lehet, 65 éves vagy idősebb betegek esetében különösen fontos a beszűkült vesefunkció kiszűrése.

A Primovist injekció alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Primovist injekció szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSF megelőzése vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.

• Terhesség és szoptatás

A Primovist injekció alkalmazását kerülni kell a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoxetát alkalmazását.

A szoptatás folytatásáról, vagy a Primovist injekció beadása utáni 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

• Gyermekek és serdülők

Megfigyeléses vizsgálatot végeztek 52 gyermek (2 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb) részvételével. A betegek feltételezett, vagy ismert gócos májelváltozásait Primovist-kontrasztanyaggal erősített MRI-vizsgálat segítségével értékelték ki. További diagnosztikus információ származott a máj kontrasztanyag nélküli és kontrasztanyaggal erősített MR-vizsgálati eredményeinek a kontraszterősítés nélküli MR-eredményekkel történő összehasonlításából. Jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket, azonban a klinikai vizsgáló egyik esetben sem talált összefüggést a Primovist injekció használatával. Ezen vizsgálat retrospektív természete és kis betegszáma miatt erre a betegcsoportra vonatkozóan, a hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatban nem vonhatóak le végleges következtetések.

• Beadás előtt

A Primovist injekció tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat. Használat előtt vizuálisan kell megvizsgálni. Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy sérült tartály esetén a kontrasztanyag nem használható.

• Alkalmazás

Az Primovist-oldatot hígítatlanul, intravénás bolus injekció formájában kell beadni, kb. 2 ml/másodperc sebességgel. Ezután az intravénás kanült és szereléket steril fiziológiás (9 mg/ml-es [0,9%-os]) konyhasóoldattal át kell öblíteni.

1. Az injekció beadása után a beteget legalább 30 percen keresztül meg kell figyelni
2. A Primovist injekciót egyéb készítményekkel tilos elegyíteni.
3. Az intramuscularis alkalmazást szigorúan el kell kerülni.
   • Kezelés

A Primovist injekció használatra kész oldat.

Az előretöltött fecskendőt közvetlenül a vizsgálat előtt kell előkészíteni.

A zárókupakot közvetlenül a felhasználás előtt kell eltávolítani a fecskendőről.

Az egy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Annak érdekében, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag pontosan beazonosítható legyen, az injekciós üvegeken/fecskendőkön lévő, lehúzható betegkövető címkét be kell ragasztani a beteg dokumentációjába. A felhasznált adagot szintén dokumentálni kell.

Amennyiben elektronikus kórlapot használnak, a termék nevét, gyártási számát és a dózist be kell vezetni a beteg elektronikus kórlapjába.

[Csak üvegfecskendő esetén]

[Csak műanyag fecskendő esetén]