Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Prepidil 0,5 mg gél

dinoproszton

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Prepidil gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény a méhnyak felpuhítására, tágítására alkalmazható a szülés megindításakor.

A készítmény hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin-vegyületek közé tartozik.

Bár a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, a dinoproszton a méhnyak vérbőségének növelésével a spontán szülés korai szakaszában megfigyelhető állapotot hoz létre.

2. Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prepidil gélt,

• ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),
• ha rendellenes magzati fekvést állapítottak meg (azaz a magzat koponyája nem rögzült a medencebemenetben, farfekvés stb.),
• ha Ön korábban méhműtéten esett át (például császármetszés),
• a magzati koponya és az anyai medence téraránytalansága esetén,
• ha a magzat szívfrekvencia-jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,
• ha az anyai és a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,
• ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.

A Prepidil gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

• ha Ön keringési vagy szívbetegségben szenved,
• ha Önnél májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn,
• ha Ön asztmás vagy korábban asztmás volt,
• zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén,
• megrepedt magzatburok esetén,
• többszörös terhesség (egynél több magzat) esetén.

Ezért, ha a felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa arról kezelőorvosát.

Ugyancsak fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi esetekben, mert a következő tényezők fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket:

• ha ön 35 évnél idősebb,
• ha a terhessége során komplikációk fordultak elő,
• a terhesség 40. hetét követően.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli, mivel ez veszélyes lehet a magzatra.

Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejeződése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan információ, hogy a dinoproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prepidil gél gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt?

A készítmény csak kórházban alkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett!

A Prepidil gélt képzett egészségügyi szakember alkalmazza Önnél olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a feltételek az Ön és csecsemője szoros ellenőrzéséhez.

A Prepidil gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

A készítmény szokásos kezdő adagja 3 g Prepidil gél (0,5 mg dinoproszton), amelyet orvosa speciális műanyag fecskendő segítségével a belső méhszáj szintje alá juttat. A készítmény beadása után legalább 10-15 percig háton fekve kell maradnia, a gél kifolyásának megelőzésére.

A 0,5 mg-os dinoproszton-adag 6 óra elteltével megismételhető, amennyiben orvosa úgy ítéli meg. A legnagyobb ajánlott dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton, azaz 3 tubus Prepidil gél.

Ha az előírtnál több Prepidil gélt alkalmaztak Önnél

Ha a Prepidil gél alkalmazása során túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat észlelték a Prepidil gél alkalmazása során:

• túl erős méhösszehúzódások;
• hányinger;
• hányás;
• hasmenés;
• láz;
• hátfájás;
• melegségérzet a hüvelyben;
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is, például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).

A következő jelenségeket észlelték a dinoproszton-kezelésben részesülő nők magzatainál, illetve újszülöttjeinél:

megváltozott magzati szívfrekvencia;

magzati distressz (légzési nehézség a tüdő éretlensége miatt);

magzati halál, halvaszületés, illetve újszülöttkori halál, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a méhrepedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prepidil gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prepidil gél?

• A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg dinoprosztont tartalmaz 3 g gélben.
• Egyéb összetevők: triacetin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Prepidil gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Félig áttetsző, viszkózus, steril gél.

3 g gél fehér színű előretöltött fecskendőben, fehér színű LDPE-hengerbe töltve, mely az egyik oldalán fehér LDPE-kupakból (mely egyben a dugattyú meghosszabbítására szolgál), másik oldalán fehér LDPE-dugattyúból áll.

1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db applikátor buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

OGYI-T-1454/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény hatóanyaga: dinoproszton. 0,5 mg dinoprosztont tartalmaz 3 g gélben.

Terápiás javallatok: A cervix érlelése (felpuhítása és tágítása) kedvezőtlen méhnyaklelet esetén, amennyiben orvosi vagy szülészeti szempontból szükséges a szülés megindítása.

Adagolás és alkalmazás: A kezdő adag 0,5 mg dinoproszton (3 g Prepidil gél), amelyet a belső méhszáj szintje alá kell juttatni. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a belső méhszáj szintje fölé. Nem kielégítő klinikai válasz esetén a 0,5 mg-os dinoproszton-adag 6 óránként megismételhető. A legnagyobb ajánlott kumulatív dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton.

Kizárólag képzett egészségügyi szakemberek és speciális szülészeti egységgel rendelkező kórházak és klinikák alkalmazhatják, ahol rendelkezésre állnak a folyamatos monitorozás feltételei.

Nem szabad túllépni a javasolt adagot, és nem szabad rövidíteni az adagolási időintervallumot, ellenkező esetben bekövetkezhet a méh hiperstimulációja, rupturája és vérzése, valamint a magzat vagy az újszülött halála.

A gél alkalmazása

A készítményt alkalmazása előtt kb. fél órával ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy beadáskor szobahőmérsékletű legyen.

A fecskendő tartalmát katéter segítségével az alábbiak szerint kell finoman a belső méhszáj szintje alá juttatni:

1. A fecskendőt ki kell venni a steril csomagolásból.
2. A védősapkát el kell távolítani, ez hosszabbítóként szolgál majd.
3. A védősapkát a szárba kell helyezni, mely a fecskendőbe csatlakoztatható.
4. A katétert ki kell venni a csomagolásból, és szilárdan a fecskendő végéhez kell erősíteni.

A gél felhelyezése után a betegnek legalább 10-15 percig háton fekve kell maradni a gél kifolyásának elkerülése érdekében.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

A készítmény csak kórházban alkalmazható.

Mint minden fájáskeltő gyógyszer esetében, számolni kell a méhrepedés kockázatával. A méh hiperstimulációja, a méhrepedés, a méhvérzés, valamint a magzati és újszülöttkori halál kockázatának minimalizálása érdekében figyelembe kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszereket, valamint az anya és a magzat állapotát.

A méhtevékenység, valamint a magzat szívfrekvenciájának folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a Prepidil gél alkalmazása alatt. Azon betegek esetében, akiknél a méh hypertonusát vagy hiperkontraktilitását észlelik, vagy szokatlan magzati szívfrekvencia-mintázat fejlődik ki, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amely mind az anya, mind a magzat állapotára figyelemmel van.

Burokrepedés után csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mivel a gyógyszer biztonságossága ilyen esetben nem kellően tisztázott.

Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, továbbá azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség 40. hetét követően. Intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis kimutatható legyen, amint lehet.

Gyógyszerkölcsönhatások: Az exogén prosztaglandinnal végzett terápia fokozhatja az oxitocin hatását. Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása nem javasolt. A Prepidil gél alkalmazását követően javasolt legalább 6 órát várni oxitocin alkalmazása esetén.

Túladagolás: Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz.

Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. β-szimpatomimetikum adható. Ha a tocolyticus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.

Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások:

A készítményt fokozott körültekintéssel kell kezelni. Az esetleges beszennyeződés elkerülése érdekében a készítmény beadásához megfelelő körülményeket kell biztosítani.

A kiszerelés egyszer használatos, alkalmazása után az esetleg benne maradó géllel együtt meg kell semmisíteni.