Pliapeel 70 mg/g + 70 mg/g krém

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pliapeel 70 mg/g + 70 mg/g krém

lidokain/tetrakain

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pliapeel krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pliapeel krém alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pliapeel krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pliapeel krémet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pliapeel krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pliapeel krém két helyi érzéstelenítőt tartalmaz, lidokaint és tetrakaint, melyek a bőr érzéstelenítésére szolgálnak fájdalmas beavatkozások előtt, mint például tűbeszúrás vagy lézeres kezelések.

2. Tudnivalók a Pliapeel krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pliapeel krémet

- ha allergiás a lidokainra, a tetrakainra, más, hasonló helyi érzéstelenítőre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás a para-amino-benzoesavra (PABA – egy olyan vegyület, amely a tetrakain lebomlása során keletkezik a szervezetében), metil-parahidroxibenzoátra (E 218) vagy propil-parahidroxibenzoátra (E 216);

- sérült vagy irritált bőrfelületen;

- nyálkahártyán, például a szájüregben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pliapeel krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• • ha Önnek máj-, vese- vagy szívproblémája van;
• ha nagyon beteg, vagy fizikálisan gyenge, mert ekkor érzékenyebb lehet a Pliapeel hatásaira.

Ügyeljen arra, hogy a Pliapeel krém szembe ne kerüljön. Ha a Pliapeel krém véletlenül a szemébe kerül, azonnal öblítse ki vízzel vagy sóoldattal (nátrium-klorid-oldattal), és védje a szemét addig, amíg az érzékelése vissza nem tér.

A Pliapeelt ne alkalmazza az ajánlottnál hosszabb ideig. Lásd 3. pont.

A Pliapeel eltávolítását követően a bőre zsibbadni fog. Ügyeljen arra, hogy addig, amíg a zsibbadás el nem múlik, ne karcolja és ne dörzsölje meg a kezelt területet, illetve ne érintsen hozzá nagyon meleg vagy hideg felületet, mivel ezzel károsíthatja a bőrét.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Pliapeel krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A mellékhatások kockázata megnövekedhet, ha a Pliapeelt együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, például:

• szívbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel, például kinidin, dizopiramid, tokainid, mexiletin és amiodaron;
• methemoglobinémiát kiváltó szerekkel, például fonamidok, naftalin, nitrátok és nitritek, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusszid, pamakvin és kinin;
• egyéb, lidokaint és/vagy tetrakaint tartalmazó gyógyszerekkel.

A Pliapeel egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Pliapeelt alkalmazhatja étel vagy ital fogyasztása előtt és után is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mielőtt a Pliapeelt alkalmazná, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Szoptatás

Folytathatja a szoptatást a Pliapeel alkalmazása mellett, kivéve, ha a Pliapeelt a mell felületén alkalmazza.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pliapeel nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pliapeel metil-parahidroxibenzátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz

A metil-parahidroxibenzoát (E 218) és a propil-parahidroxibenzoát (E 216) allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

3. Hogyan kell alkalmazni a Pliapeel krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 1,3 g krém/10 cm².

A Pliapeelt kizárólag 1 beteg (1 fő) alkalmazhatja.

A Pliapeel kizárólag száraz, ép bőrön alkalmazható.

Amennyiben a Pliapeelt az arcon szükséges alkalmazni, NE vigye fel a krémet saját magának.

A Pliapeelt az Ön arcán csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.

A kezelendő területre (melyet kezelőorvosa határoz meg) a Pliapeelt egyenletesen, vékony rétegben (nagyjából 1 mm vastagságban) kell felvinni egy lapos eszközzel, például fémspatulával vagy nyelvlapoccal. A Pliapeelt soha nem szabad ujjal felvinni.

Ne fedje be a kezelt felületet.

Ne érintse meg ujjaival a krémet.

Ügyeljen arra, hogy a krém ne kerüljön a szemébe. Amennyiben a Pliapeel a szembe kerül, a szemet azonnal ki kell öblíteni vízzel vagy sóoldattal (nátrium-klorid-oldattal), és védeni kell mindaddig, amíg az érzékelés vissza nem tér.

A krémet a kezelőorvos által meghatározottak szerint és az elvégzendő beavatkozástól függően 30 – 60 percig kell száradni hagyni.

Az alkalmazási idő letelte után a krém megszárad és a bőrén egy vékony réteget képez. A Pliapeel könnyen eltávolítható a felvitt réteg szabad szélének megfogásával és a réteg bőrről történő lehúzásával.

A felvitt réteget az eltávolítása után azonnal hulladékba kell helyezni. (a megsemmisítésre vonatkozó további utasításokat lásd a 5. pontban).

A kezelt területen maradt krémet törölje le egy anyaggal (például szövettel vagy vattával). A felvitt réteg eltávolítása és hulladékba helyezése után, azonnal kezet kell mosni.

Ha az előírtnál több Pliapeel krémet alkalmazott

A kezelt terület nem haladhatja meg a 400 cm²-t (két 30 g-os tubusnál ne használjon többet). Ha több Pliapeel krémet alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha úgy gondolja, hogy az alkalmazott Pliapeel túl kevés, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás a krém alkalmazásának helyén alakul ki. Ezek általában enyhe, rövid ideig tartó reakciók, amelyek a kezelés végén legtöbbször maguktól megszűnnek.

A Pliapeelben található két hatóanyag (lidokain és tetrakain) allergiás (anafilaktoid) reakciókat okozhat, például bőrkiütést, duzzanatot vagy légzési nehézségeket. Amennyiben bármelyik említett mellékhatást tapasztalja, azonnal távolítsa el a Pliapeelt és forduljon orvoshoz.

A legtöbb mellékhatás a kezelés helyén jelentkezett.

Nagyon gyakori: (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• bőrpír
• bőrelszíneződés

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrduzzanat

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrviszketés
• bőrfájdalom vagy fájdalom

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• sápadtság
• égő érzés a bőrön
• arcduzzanat
• bőrhámlás
• bőrirritáció
• bizsergés
• szemhéjduzzanat

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pliapeel krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó (a felnyitást követően is).

Nem fagyasztható!

Felbontás után 3 hónapon belül fel kell használni. Javasoljuk, hogy a felnyitás dátumát tüntesse fel a csomagoláson.

Ne használja a Pliapeelt, ha bármilyen sérülést észlel a csomagoláson.

A krémből felvitt réteg koncentrált mennyiségben tartalmazza a hatóanyagokat, ezért azt kellő elővigyázatossággal helyezze a hulladékba. A környezet védelme érdekében ne húzza le a felhasznált krémet a WC-n. A felhasznált réteget egy zárt tárolóeszközbe, például műanyag zacskóba kell tenni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pliapeel krém?

• A készítmény hatóanyagai: lidokain és tetrakain. Egy gramm krém 70 mg lidokaint és 70 mg tetrakaint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, tisztított víz, poli(vinil-alkohol), fehér vazelin, szorbitán-monopalmitát, metil-parahidroxibenzoát (E 218) és propil-parahidroxibenzoát (E 216).

Milyen a Pliapeel krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, viszkózus krém.

Polipropilén (PP) csavaros kupakkal lezárt, HDPE-vállrésszel ellátott laminált tubus. 15 g vagy 30 g krémet tartalmaz tubusonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía, n° 30, La Concha

Villaescusa

39690 Santander

Cantabria

Spanyolország

OGYI-T-24322/01 1×15 g

OGYI-T-24322/02 1×30 g

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Плиаглис 70 mg/g+70 mg/g крем

Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g cream

Csehország Pliaglis

Lettország Cessolute 70 mg/g + 70 mg/g krēms

Litvánia Cessolute 70 mg/g + 70 mg/g kremas

Magyarország Pliapeel 70 mg/g + 70 mg/g krém

Szlovákia Pliaglis 70 mg/g +70 mg/g krém

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Pliapeelt kizárólag 1 beteg alkalmazhatja.

Arcon történő beavatkozás esetén a Pliapeelt egészségügyi szakembernek kell felvinnie. A test bármely más részén végzett beavatkozás esetén a Pliapeelt vagy egészségügyi szakember, vagy az alkalmazási technikából megfelelő oktatásban részesült beteg alkalmazhatja.

A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek ajánlott elkerülni a krémmel, valamint a krémmel kezelt bőrrel való ismételt, közvetlen érintkezést a kontakt dermatitis megelőzése érdekében.

A Pliapeelt soha nem szabad az ujjakkal felvinni.

A Pliapeel csak sima felületű eszközzel, például spatulával vagy nyelvlapoccal alkalmazható. A felvitt réteg eltávolítása és hulladékgyűjtőbe helyezése után azonnal kezet kell mosni.

Olyan bőrgyógyászati beavatkozások esetén, mint például pulzáló festéklézeres kezelés, lézeres szőrtelenítés, non-ablatív lézeres arcfiatalítás, injekciós ráncfeltöltés és tűbeszúrás, a Pliapeelből ép bőrre vigyen fel 10 cm²-enként nagyjából 1,3 g-ot 1 mm vastagságban, és 30 percig hagyja hatni.

Olyan bőrgyógyászati beavatkozások esetén, mint például lézeres tetováláseltávolítás és lézeres lábvéna-eltávolítás, a Pliapeelből ép bőrre vigyen fel 10 cm²-enként nagyjából 1,3 g-ot 1 mm vastagságban, és 60 percig hagyja hatni.

Határozza meg a kezelendő felület nagyságát.

Az alábbi táblázat mutatja azt krémmennyiséget, amellyel a kezelendő felület nagyságától függően 1 mm-es vastagságot érhetünk el.

Az alkalmazás maximális területe nem haladhatja meg a 400 cm²-t.

1. A Pliapeelt egy sima felületű eszközzel, például spatulával vagy nyelvlapoccal egyenletesen, vékony rétegben (nagyjából 1 mm vastagságban) vigye fel a kezelendő területre. Kerülje a krém érintkezését a beteg szemével, illetve a saját szemével. (Lásd 1. ábra)

1. ábra

1. A beavatkozástól függően, a krémet 30 vagy 60 percig hagyja száradni.
2. Az alkalmazási idő letelte után a krém egy lehúzható réteget képez a bőrön. Távolítsa el a Pliapeelt a felvitt réteg szabad szélének megfogásával és a réteg bőrről történő lehúzásával. (Lásd 2. ábra)

2. ábra

1. A kezelt területen maradt krémet törölje le, és készítse fel a beteget a beavatkozásra. A krém eltávolítása után 2 - 13 óráig tarthat a bőrérzéstelenítés hatása.
2. Eltávolítás után a felvitt réteget a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint azonnal hulladékba kell helyezni.
3. A felvitt réteg eltávolítása és hulladékba helyezése után, azonnal mosson kezet.