Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció

brómhexin-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Paxirasol injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Paxirasol injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paxirasol injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paxirasol injekció a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr- és garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

2. Tudnivalók a Paxirasol injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Paxirasol injekciót

• ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre),
• ha terhes vagy szoptat,
• ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paxirasol injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

a hörgők beidegzési zavaraiban szenved,

• nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg,
• súlyos vesekárosodásban szenved.

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol injekció alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Paxirasol injekció köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.

A Paxirasol injekció előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Paxirasol alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

A Paxirasol hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol injekció befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

Fontos információk a Paxirasol injekció egyes összetevőiről

A Paxirasol injekció infúzióban glükóz-, fruktóz-, Ringer- vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miatt egyéb elektrolitoldattal nem elegyíthető.

A Paxirasol injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol injekciót?

Az injekció alkalmazásának időtartamát és az Önnek szükséges adagot kezelőorvosa állapítja meg.

A Paxirasol injekciót vénába adott (intravénás) lassú injekció vagy infúzió, izomba adott (intramuszkuláris) injekció vagy a bőr alá (szubkután) adott injekció formájában lehet alkalmazni. A készítmény adagolását a kezelőorvosa fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

Javasolt alkalmazása:

Az injekciót olyan kórképekben célszerű alkalmazni, ahol szájon át való kezeléssel megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Használható műtét utáni komplikációk megelőzése céljából is.

Felnőttek javasolt adagja:

Naponta 2-3-szor 4 ampulla.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek napi adagja:

2 év alatt: injekció 1-2×1 ampulla.

2-6 év: injekció 1-2×1 ampulla.

6-14 év: injekció 2-3×2 ampulla.

A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

Vesekárosodás esetén lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.

Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Paxirasol injekciót kapott

A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek.

Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Szédülés, fejfájás, gyengeség.
• Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók.
• Bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
• A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
• Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése.

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal abba kell hagyni a Paxirasol injekcióval történő kezelést!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paxirasol injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paxirasol injekció?

• A készítmény hatóanyaga: 2 mg brómhexin-klorid milliliterenként (4 mg brómhexin-kloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként).
• Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Paxirasol injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

2 ml tiszta, gyakorlatilag színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan steril oldat színtelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színű kódgyűrűvel és egy fehér törőponttal van ellátva.

5 db 2 ml-es ampulla átlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3612/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január