Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pantoprazol AptaPharma 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

pantoprazol

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Pantoprazol AptaPharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol AptaPharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazol AptaPharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol AptaPharma a pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy „szelektív protonpumpagátló", amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.

Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak látja, az injekció vagy infúzió helyett tabletta formájában kapja majd ezt a kezelést.

A Pantoprazol AptaPharma-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

• Reflux özofágitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcsőgyulladás.
• Gyomor- és nyombélfekély.
• Zollinger–Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.

2. Tudnivalók a Pantoprazol AptaPharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pantoprazol AptaPharma-t

• ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a protonpumpagátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön vérének májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
• Ha csökken szervezetében a raktározott B₁₂-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. Mint minden savcsökkentő gyógyszer, a pantoprazol is ronthatja a B₁₂ felszívódását.
• Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
• A protonpumpagátlók (ahová a Pantoprazol AptaPharma is tartozik) hosszú távú (főleg 1 évnél hosszabb ideig történő) alkalmazása, fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Konzultáljon kezelőorvosával a csonttörések kockázatáról, ha Önnél Pantoprazol AptaPharma-kezelést alkalmaznak.

A csökkent magnézium szint komoly problémákhoz vezethet. Ha legalább három hónapon át Pantoprazol AptaPharma-kezelést kap, csökkenhet vérének magnéziumszintje. Általában 1 éves kezelés csökkent magnéziumszinthez vezethet, amihez nem mindig kapcsolódnak tünetek.

A Pantoprazol AptaPharma alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

• Ha a Pantoprazol AptaPharma-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés után valaha bőrreakció jelentkezett Önnél.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
• Ha a bőrén kiütés jelentkezik, főként a napnak kitett területeken, sürgősen tájékoztassa kezelőorvosát, mert lehet, hogy meg kell szakítania a Pantoprazol AptaPharma‑kezelést.

Ne felejtse el megemlíteni az egyéb betegségtüneteket is ha van, mint pl. az ízületi fájdalom.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

akaratlan testsúlyvesztés,

• hányás, főként ismételten előforduló,
• nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
• vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékban,
• vért lát a székletében, fekete vagy kátrányszerű széklet,
• sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
• mellkasi fájdalom,
• gyomorfájdalom,
• súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol AptaPharma kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol elfedheti a rák tüneteit, ami késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Gyermekek és serdülők

A Pantoprazol AptaPharma alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek, mert hatását a 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, és gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.

• ha olyan gyógyszert szed, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Pantoprazol AptaPharma gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését.
• ha warfarint illetve fenprokumont szed, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
• ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló atazanavirt szed,
• ha metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Pantoprazol AptaPharma kezelését, mivel a pantroprazol növelheti a metotrexát vérszintjét.

Kombinációs kezelés esetében az alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatóit is figyelembe kell venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Csak abban az esetben kaphatja ez a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol AptaPharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol AptaPharma-t?

A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek a vénába fecskendezve 2‑15 perc alatt.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére.

Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).

A Zollinger–Ellison szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok tartós kezelésére.

Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).

Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több, mint 2 injekciós üveget (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint 4 injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (4  injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentésére.

Májbetegségben szenvedő betegek:

Ha súlyos májproblémái vannak, akkor csak 20 mg (fél injekciós üveg) injekciót kaphat.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazol AptaPharma-t kapott

Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és a kezelőorvosa gondosan ellenőrzi, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Súlyos allergiás reakciók: a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Súlyos bőrtünetek: a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.

- Egyéb súlyos állapotok: a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyéb mellékhatások:

• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén, jóindulatú polipok a gyomorban.

• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses kiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok. A protonpumpagátló, mint a pantoprazol egy éven túli folyamatos alkalmazása enyhén megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések előfordulását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulásban szenved vagy ha kortikoszteoridot szed (ez utóbbi fokozza a csontritkulás előfordulásának esélyét).

• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

az ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál, ízérzés zavara vagy teljes hiánya.

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódási zavar.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (főleg olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökken a vér nátriumszintje, csökken a vér magnéziumszintje, kiütés esetleg ízületi fájdalommal; szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; csökken a vér káliumszintje, izomgyengeség, kihagyásos vagy rendellenes szívritmus; izomgörcs vagy rángás, alacsony vérkalciumszint; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon át szedi a Pantoprazol AptaPharma-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a fáradtság, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, fokozott szívritmus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa dönthet a rendszeres vérteszt elvégzése mellett (lásd 2. pont).

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzim értékek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazol AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozban.

Az elkészített 40 mg/10 ml oldat 24 órán át stabil, a gumidugó első átszúrásától számítva.

Az elkészített és a 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 óráig igazolt.

A 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldattal történő hígítás után az infúziós oldatot 15 perc infúziós idő alatt kell beadni a 80 mg és a 160 mg-os adagok alkalmazása esetén.

Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Az injekciós üvegben megmaradt oldatot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Ne használja a higított oldatot, ha szemmel látható részecskéket tartalmaz!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol AptaPharma?

• A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).

Milyen a Pantoprazol AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pantoprazol AptaPharma 40 mg oldatos injekció vagy infúzió

Fehér vagy csaknem fehér por, alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.

Kiszerelések:

1 db injekciós üveg.

5 db injekciós üveg.

10 db injekciós üveg.

20 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana

Szlovénia

Gyártó

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda

Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva

2735-213 CACÉM

Portugália

OGYI-T-23273/01 1 × I. típusú injekciós üveg

OGYI-T-23273/02 5 × I. típusú injekciós üveg

OGYI-T-23273/03 10 × I. típusú injekciós üveg

OGYI-T-23273/04 20 × I. típusú injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A beadandó oldatot elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.

Az elkészített oldat átlátszó és sárgásbarna színű. Ha az oldatban részecskék láthatók, nem szabad felhasználni.

A Pantoprazol AptaPharma a megadott oldószereken kívül mással nem készíthető el, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.

Az elkészített 40 mg/10 ml oldat 24 órán át stabil, a gumidugó első átszúrásától számítva.

Az elkészített és a 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 óráig igazolt.

A 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldattal történő hígítás után az infúziós oldatot 15 perc infúziós idő alatt kell beadni a 80 és a 160 mg-os adagok alkalmazása esetén.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.

A gyógyszert intravénásan kell beadni 2‑15 perc alatt.

Az injekciós üvegben a megmaradt oldatot a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell megsemmisíteni.