Oraltek 30 000 TE/ml nyelvalatti oldat Parlagfű/Ür

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Oraltek 30 000 TE/ml oldatos nyelvalatti spray

natív (nem módosított) allergénkivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oraltek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oraltek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Oraltek‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oraltek‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oraltek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oraltek natív (nem módosított) allergénkivonatot tartalmazó oldat, specifikus nyelvalatti immunterápiához.

Az Oraltek olyan betegeknél alkalmazható, akik bizonyos allergén(ek) által kiváltott allergiás betegségben szenvednek. A kezelés célja, hogy immunválaszt váltson ki azon allergénnel vagy allergénekkel szemben, amely(ek) ellen a beteg kezelést kap.

Az Oraltek a különböző allergének által kiváltott I. típusú allergiás (IgE által közvetített) légúti betegségek, mint például allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), allergiás kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz) és/vagy allergiás orrnyálkahártya- és kötőhártya-gyulladás (rinokonjuktivitisz) – asztmával vagy a nélkül – kezelésére javallt.

Az Oraltek a klinikailag jelentős tünetekkel bíró, és pozitív specifikus bőrpróbával és/vagy IgE‑vizsgálattal diagnosztizált felnőttek, valamint (5 éves kor feletti) gyermekek és serdülők kezelésére javallott.

1. Tudnivalók az Oraltek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Oraltek‑et:

• ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha asztmája nem megfelelően vagy részlegesen kontrollált;
  • ha béta‑blokkoló típusú gyógyszereket szed;
  • ha 38,5 °C feletti láza van;
  • ha aktív fertőző betegségben (pl. vírusos májgyulladás, tuberkulózis stb.) szenved;
  • ha bármilyen autoimmun betegsége van; immunhiányban vagy rosszindulatú betegségben szenved;
  • ha súlyos és akut szájüregi gyulladása, fekélye vagy fertőzése van.

Ha nemrégiben foghúzáson vagy egyéb szájsebészeti beavatkozáson esett át, célszerű a kezelés megkezdését elhalasztani vagy szüneteltetni, amíg a szájüreg állapota javul illetve teljesen meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oraltek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alkalmazást követő 1‑2 órában nem ajánlott intenzív fizikai tevékenységet végezni.

Gyermekek és serdülők

Az Oraltek 5 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Oraltek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A béta‑blokkolók alkalmazását az orvosnak kell értékelnie.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Oraltek‑re

Az Oraltek‑et, amennyire lehetséges, étel- és italfogyasztástól elkülönítve kell alkalmazni. Ne fogyasszon ételt és/vagy italt, ne mosson fogat és ne öblítsen szájat az alkalmazást megelőző vagy követő 30 percben.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oraltek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Oraltek nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

1. Hogyan kell alkalmazni az Oraltek‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2 befújás (0,1 ml befújásonként) a nyelv alá. 2 befújás felel meg egy adagnak.

Az alkalmazás módja

Az Oraltek‑et a nyelv alatt kell alkalmazni:

1. Távolítsa el a műanyag védőszalagot a használni kívánt üvegről.

2. Enyhén rázza fel az üveget.

3. Fordítsa el a szórófej csövét oldalra. Figyelem, ne emelje a csövet előrefelé!

1. 3‑szor vagy 4‑szer nyomja meg a szórófejet, hogy a porlasztó megfelelően telítődjön (ez csak az üveg első használatkor szükséges).

5. Emelje fel a nyelvét és irányítsa a szórófej csövét a nyelve alá, majd két befújással juttassa oda a megfelelő adagot.

6. Nyelés előtt körülbelül 1‑2 percig tartsa az oldatot a nyelve alatt.

7. Fordítsa vissza a szórófej csövét az eredeti, függőleges helyzetébe, ezzel lezárja a permetezőszerkezetet.

8. Tegye vissza az üveget a dobozba, és tárolja az 5. pontban leírtaknak megfelelően.

Ha az első üveg elfogyott, az adagolást a második üveggel kell folytatni, megtartva ugyanezt az adagolási rendet (naponta egyszer 2 befújás). A kezelés időtartama körülbelül 3 hónap (körülbelül 45 nap üvegenként). Ez az időtartam hozzávetőleges: változhat, mivel az adagolást a beteg maga végzi.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek adagja megegyezik a felnőttekével.

A készítmény alkalmazása 2-5 éves korig nem javasolt, 2 éves kor alatt pedig nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Oraltek‑et alkalmazott

Ha túl sok befújást alkalmazott, ügyeljen arra, hogy a következő alkalommal (a szokásos időben) csak a szokásos adagot alkalmazza. Előfordulhat, hogy a mellékhatások közül tapasztal néhányat (lásd 4. pont). Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Oraltek‑et

A szokásos rend szerint folytassa a kezelést.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oraltek alkalmazását

Ha abba kívánja hagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások lehetnek a kezelésére szolgáló allergénre adott allergiás reakciók. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt helyi allergiás reakció a szájban, mely az Oraltek beadásának helyén jelentkezik a kezelés kezdetén, és általában magától megszűnik. Az Oraltek alkalmazása emésztőrendszeri tünetekkel is járhat.

Az említett reakciók megjelenése miatt nem kell a kezelést megszakítani vagy elhalasztani, de szükség lehet az alkalmazás felügyeletére, mivel nyelés előtt a készítményt a nyelv alatt kell tartani.

Ne hagyja abba az Oraltek alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha olyan, hirtelen jelentkező és jellegzetes tüneteket tapasztal, amelyek a gyógyszerrel szembeni, a teljes szervezetet érintő allergiás reakció jelei lehetnek, azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, és a kezelés folytatása előtt forduljon a gyógyszert felíró allergológushoz.

Lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Helyi reakciók

A kezelés elején esetenként enyhe melegséget és/vagy viszketést vagy gyulladást tapasztalhat a szájában.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A teljes testet érintő reakciók

Esetenként enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok jelentkezhetnek.

További, teljes testet érintő mellékhatások: az adagnak megfelelő mértékű orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), az egész testet érintő csalánkiütés/angioödéma (a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával járó tünetegyüttes).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Asztma

Ha valamely Önnél fellépő mellékhatás aggasztja Önt vagy nehézségeket okoz, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szüksége van-e olyan gyógyszerre, amelyek enyhíti az Önt érintő mellékhatásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oraltek‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oraltek?

• A készítmény hatóanyaga(i): natív allergénkivonat(ok). A spray 30 000 terápiás egység natív allergénkivonatot tartalmaz milliliterenként (30 000 TE/ml).
• Egyéb összetevők: glicerin, nátrium-klorid, mesterséges ananászaroma (propilénglikol, benzil-alkohol, 2‑propenil-ciklohexánpropionát, 2‑propenil-hexanoát), és injekcióhoz való víz.

Milyen az Oraltek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oraltek színtelen oldat, fehér színű műanyag adagolófeltéttel ellátott barna színű üvegben.

1 db vagy 2 db üveg, az üveget védő habanyaggal bélelt, fehér műanyag dobozban.

Kiszerelések: 1×9 ml vagy 2×9 ml.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

INMUNOTEK, S.L.

Calle Punto Mobi 5.,

28805 Alcalá de Henares,

Madrid, Spanyolország

Telefon: +34 912 908 942

Fax: +34 902 906 841

e‑mail: vac@inmunotek.com

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Spiromed Gyógyszer-nagykereskedelmi és Szolgáltató Kft.

1223 Budapest, Erzsébet királyné u. 19/B

Magyarország

Tel.: +36 1 246 0798

Tel.: +36 20 463 0464

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.