Nalador por 0,5 mg por old. infúzióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nalador 0,5 mg por oldatos infúzióhoz

szulproszton

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nalador alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nalador-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nalador 0,5 mg por oldatos infúzióhoz készítmény szulprosztont tartalmaz, amely méhösszehúzó és méhnyaktágító hatású mesterséges prosztaglandin E₂-származék. A prosztaglandinok a szervezetben természetesen jelen lévő létfontosságú zsírsavszármazékok.

A Nalador intravénás infúzióban alkalmazható az alábbi esetekben:

• Vetélés (abortusz) megindítása az anya vagy a magzat veszélyeztetettsége esetén.
• Szülés megindítása méhen belüli (intrauterin) magzatelhalás esetén.
• Szülés utáni, a méh petyhüdtségével járó vérzés kezelése.

2. Tudnivalók a Nalador alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nalador-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a szulprosztonra vagy a Nalador egyéb összetevőjére;
• hörgőasztma (asztma bronchiale) esetén;
• hörgőszűkülettel járó hörghurut (spasztikus bronhitisz) esetén;
• kórelőzményben szereplő szívbetegség esetén;
• a kórelőzményben szereplő, elsősorban a koszorúereket érintő érbetegség esetén;
• súlyos magas vérnyomás esetén;
• súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén;
• nem egyensúlyban lévő cukorbetegség (dekompenzált diabétesz) esetén;
• agyi (cerebrális) görcsök esetén;
• zöldhályog (glaukóma) esetén;
• pajzsmirigy-túlműködéssel járó súlyos állapot (tireotoxikózis) esetén;
• akut nőgyógyászati fertőzések esetén;
• fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén;
• akut gyomorfekély vagy nyombélfekély esetén;
• sarlósejtes vérszegénység (anémia) esetén;
• a vérszegénység egyik súlyos formája (talasszémia) esetén;
• súlyos általános megbetegedések esetén;
• előzetes méhműtét után.

Életképes magzat esetén a szülés megindítása a Nalador-ral tilos, mert a mesterséges prosztaglandinoknak magzatkárosító hatásuk lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nalador alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön olyan betegségben szenved, amely érinti a szív- és érrendszert (kardiovaszkuláris betegség), vagy arra hajlamosító kockázat esetén, mint pl. dohányzás, magas vérzsírszint (hiperlipidémia), vagy ha Ön érelváltozásokkal járó cukorbetegségben szenved. A kockázatok és a kezelésből származó előny felmérésénél kezelőorvosa az Ön életkorát is figyelembe fogja venni.

A Nalador kizárólag intravénás cseppinfúzióban alkalmazható.

A Nalador-kezelést követően kezelőorvosa méhkaparást fog végezni, hogy a vetélés (abortusz) teljes legyen.

A Nalador-ral történő kezelés során kezelőorvosa biztosítja a szív- és keringési értékek megfelelő ellenőrzését. Hörgő-összehúzódás előfordulhat arra hajlamos egyéneknél. Mint természetes prosztaglandin-hatás, a tüdőkeringésben nyomásemelkedés kialakulhat.

A szívben található koszorúerek összehúzódása révén másodlagosan a szívizomzat oxigénhiányos állapota jöhet létre. Az ilyen jellegű reakciók infarktushoz és életveszélyes szívritmuszavarhoz, sokkhoz és végzetes szívmegálláshoz vezethetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Nalador

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Némely gyógyszer befolyásolja a Nalador hatását, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet:

• a metilergometrin vagy hasonló ergot-származékok (pl. migrén kezelésére vagy megelőzésére használt szerek);
• bizonyos fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók adása, mivel azok csökkenthetik a Nalador hatását);
• oxitocin (szülés megindítására használt szer), amelyet nem szabad szulprosztonnal együtt adagolni;
• más (pl. helyileg alkalmazható) prosztaglandin (szülés vagy vetélés megindítására használt szer), amellyel kellő klinikai tapasztalat hiányában nem ajánlott együtt vagy egymás után alkalmazni a Nalador-t.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Minden Nalador infúzióval megkezdett kezelést a terhesség megszakításával kell befejezni, mivel fennáll a magzat károsodásának valószínűsége. A látszólag teljes vetélést követően is szükséges méhkaparás.

Életképes magzat esetén a szülés megindítása a Nalador-ral tilos, mivel a mesterséges prosztaglandinoknak magzatkárosító hatása lehet.

Szoptatás

Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a szulproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.

A szoptatás megkezdésével kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador infúziót?

A Nalador-t csak tapasztalt nőgyógyászok alkalmazhatják, olyan klinikákon, ahol a szívműködés és a vérkeringés (pl. vérnyomás és szívritmus) folyamatos ellenőrzéséhez szükséges eszközök, valamint az intenzív osztályos kezeléshez elengedhetetlen berendezések rendelkezésre állnak.

A Nalador kizárólag cseppinfúzióban alkalmazható.

Ehhez az ampullában vagy injekciós üvegben található port steril fiziológiás sóoldattal kell feloldani, majd az így kapott oldatot haladéktalanul ugyanilyen sóoldat megfelelő mennyiségében (250 ml/500 ml) intravénás alkalmazásra szolgáló infúziós oldattá felhígítani.

A magas plazmakoncentráció elkerülése érdekében, illetve az intravénás alkalmazás pontos ellenőrzése érdekében javasolt a készítményt automatikus infúziós rendszerrel beadni.

Megfelelő vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos bármilyen kérdésével forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A készítmény ajánlott adagja

A kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, továbbá felügyeli az infúzió beadását.

Az orvos, illetve az egészségügyi szakszemélyzet számára, a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről szóló további információk találhatók a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Nalador-t kapott

Mivel a Nalador infúziót orvosi felügyelet mellett kapja, ezért nem valószínű, hogy nem a megfelelő adagban fogják azt alkalmazni. Amennyiben mégis aggályai merülnek fel az alkalmazott adaggal kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Nalador alkalmazásakor, amelyek fellépési gyakoriságuk szerint kerültek besorolásra.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

hányinger, hányás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

vérnyomáscsökkenés, hasi görcsök a felső és középső hasi területen, hasmenés, láz, hőemelkedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

méhfalszakadás.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

álmosság (szomnolencia), fejfájás, lassú szívverés (bradikardia), folyadék felszaporodása a tüdőben (tüdőödéma), nyomásfokozódás a tüdőartériákban, a légutak szűkülete a tüdőben (hörgőszűkület).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

ideiglenes, hirtelen fellépő és egy pontból induló összehúzódások a szívartéria‑fal izomzatában (koszorúérgörcsök), a szívizom vérellátási zavara (miokardiális iszkémia), a víz- és elektrolit-háztartás (beleértve sók és ásványi anyagok) átmeneti zavara.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, allergiás sokk), vérnyomás-emelkedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nalador-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A hígítást követően az alkalmazásra kész infúziós oldat kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitása 2°C – 8°C közötti tárolás mellett 12 órán át igazolt.

A beadásra kész infúziós oldat adagolását azonnal meg kell kezdeni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nalador?

- A készítmény hatóanyaga: szulproszton.

0,5 mg fagyasztva szárított (liofilizált) szulprosztont tartalmaz ampullánként, illetve injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: trometamol-hidroklorid, povidon.

Milyen a Nalador külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ampulla:

Kb. 7,45 mg fehér színű por, (2 ml térfogatú) barna színű üvegampullában, amely sárga és piros kódgyűrűvel és kék törőponttal van ellátva. 3 db ampulla papírtálcán és dobozban.

Injekciós üveg:

Kb. 7,45 mg fehér színű por, sárgásbarna színű, (2 ml térfogatú) injekciós üvegben, amely szürke színű, szilikonozott, klórbutil gumidugóval, valamint peremes alumíniumkupakkal és polipropilén (PP) műanyag rögzítő lemezzel van lezárva. 3 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Olaszország

Gyártó

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Olaszország

OGYI-T-4024/01 3× ampulla

OGYI-T-4024/02 3× injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

• Abortusz indukciója és szülés megindítása intrauterin magzatelhalás esetén

A Nalador-t 10 óránál hosszabb ideig nem szabad alkalmazni.

A kezelést kezdő adaggal kell indítani (1. táblázat – A: Kezdő dózis).

Ha a kívánt hatás elmarad, az adag a maximális adagig (1. táblázat – B: Maximális dózis) növelhető.

A maximális infúziós sebességet nem szabad túllépni, mert a magasabb szérumkoncentráció a mellékhatások előfordulási valószínűségét növeli.

Az infúzió alatt folyamatos felügyelet szükséges.

1. táblázat – Adagolás abortusz-indukció, és szülés megindítása intrauterin magzatelhalás esetén

A maximális teljes dózis: 1500 mikrogramm (3×0,5 mg por, amely 3 db ampulla vagy 3 db injekciós üveg tartalma) 24 óra alatt, infúzióban.

Ha a kívánt hatást nem jelentkezik, az infúzió 12‑24 óra elteltével megismételhető.

• Szülés utáni atóniás vérzés kezelése

Minden egyéb lehetséges okot ki kell zárni. Az első választandó gyógyszer az oxitocin. A diagnózist a szülőcsatorna vizsgálatával meg kell erősíteni. Amennyiben az oxitocinnal nem érnek el kellő hatást, Nalador azonnali adása szükséges (második választandó gyógyszer).

Ha a kezdő adag (2. táblázat – A: Kezdő dózis) hatására a vérzés néhány percen belül nem szűnik meg, vagy intenzitása nem csökken észrevehetően, az adag a maximális dózisig emelhető (2. táblázat – B: Maximális dózis). A terápiás hatás beállta után az adagot a fenntartó adagig (2. táblázat – C: Fenntartó dózis) kell csökkenteni.

2. táblázat – Adagolás szülés utáni atóniás vérzés kezelésekor

A maximális teljes dózis: 1500 mikrogramm (3×0,5 mg por, amely 3 db ampulla vagy 3 db injekciós üveg tartalma) 24 óra alatt, infúzióban.

Ha a veszélyhelyzet nem kontrollálható, akkor egyéb intézkedéseket is kell tenni.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A véletlen intraarterialis alkalmazást kerülni kell a helyi arteritis és a következményes nekrózis kockázata miatt.

A Nalador-t tilos bóluszban adni (a magas plazmaszint gyors elérése a pulmonalis keringésben kritikus nyomásfokozódáshoz vezethet).

Továbbá tilos intracervicalis/intramyometrialis injekcióban alkalmazni.

A helyi viszonyoktól függően a Nalador intracervicalis/intramyometrialis injekciója a Nalador plazmaszintjének szándékon kívüli gyors emelkedéséhez, vagy a gyógyszerhatás elnyúlásával járó elraktározódáshoz vezethet, mely – különösen az intravénás Nalador infúzióval együtt – nemkívánt hatásokat okozhat.

(Lásd még: alkalmazási előírás, 4.4 pont.)

Túladagolás

Az intoxicatio tünetei

• bronchoconstrictio,
• bradycardia,
• vérnyomásváltozás,
• myocardialis ischaemia,
• cyanosis és nehézlégzés, melyek a kezdődő pulmonalis oedema lehetséges jelei,
• a méh fokozott ingerlékenysége (puerperalis tetanus).

Az intoxicatio kezelése

Amennyiben szükséges, – bronchoconstrictio, bradycardia, vérnyomásváltozás és kezdődő pulmonalis oedema tünetei esetén – intenzív osztályon történő kezelést kell alkalmazni.

Terhes nők esetében a bronchoconstrictio, bradycardia és puerperalis tetanus kezelésére alkalmazott béta-adrenerg szimpatomimetikumok fokozhatják a pulmonalis oedema kialakulásának potenciális veszélyét. A terápiás előnyöket tehát minden esetben egyénileg mérlegelni kell a kezelés várható kockázataival szemben.

A készítmény elkészítésére/kezelésére vonatkozó útmutatás (ampulla/injekciós üveg)

Lásd a betegtájékoztató 3. pontjában.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.