Motetis 25 mg tabletta 112x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Motetis 25 mg tabletta

tetrabenazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Motetis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Motetis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Motetis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Motetis az idegrendszeri zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Motetis-t a szabálytalan, kontrollálhatatlan rángó mozgásokkal járó betegségek (Huntington-choreával járó hiperkinetikus mozgászavarok) kezelésére használják.

• 1. Tudnivalók a Motetis szedése előtt

Ne szedje a Motetis-t:

• ha allergiás a tetrabenazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha reszerpint (egy magas vérnyomás és mentális betegségek kezelésére használt gyógyszert) szed;
• ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz gátlók csoportjába tartozó gyógyszert (MAO-gátlót) szed;
• ha károsodott a májműködése;
• ha Parkinson-kórhoz hasonló tünetekben szenved;
• ha depresszióban szenved;
• ha Önnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak;
• ha szoptat;
• ha a mellékvese daganatos megbetegedésében (feokromocitómában) szenved;
• ha prolaktin-függő daganatban, pl. agyalapi mirigy rákban vagy emlőrákban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Motetis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha valaha kézremegést, vagy végtagjainak (a kar és láb) rángatózó mozgását (parkinzonizmusként ismert jelenség) tapasztalta;
• ha a vérében magas a prolaktinszint (hiperprolaktinémia);
• ha felálláskor vagy nyújtózáskor hirtelen vérnyomásesés veszélye áll fenn Önnél;
• ha tudja magáról, hogy Ön lassú vagy közepesen metabolizáló egy úgynevezett CYP2D6-enzimen, mivel ebben az esetben Önnek módosított adagra lehet szüksége;
• ha hosszú QT-szindrómának nevezett szívproblémában szenved, vagy ha szívritmus zavarai vannak vagy voltak korábban;
• ha olyan mentális változásokat tapasztal, mint például zavartság vagy hallucinációk, vagy ha izmai megmerevednek, illetve emelkedik a testhőmérséklete, akkor lehetséges, hogy Önnél neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot fejlődik ki. Ha ilyen tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához!
• ha kellemetlen belső nyugtalanság érzése támad, valamint ellenállhatatlan vágyat érez az állandó mozgásra, illetve mozgáskoordinációs zavara van.
• Megfontolandó, hogy a Motetis kötődik a melanin tartalmú szövetekhez, amely hatással lehet az Ön szemére.

Gyermekek

A Motetis alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Motetis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha Ön a Motetis szedése idején levodopát (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszert) is szed.

Ne szedjen Motetis-t reszerpinnel egyidőben.

MAO-gátlók szedését a tetrabenazin-kezelés megkezdése előtt 14 nappal abba kell hagyni.

Nem javasolt ezt a gyógyszert együtt szedni bizonyos antidepresszáns gyógyszerekkel, alkohollal, ópium-származékokkal, béta-blokkolókkal, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, altatókkal és neuroleptikumokkal (mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel).

A CYP2D6-enzim gátló gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid, kinidin) emelhetik a vérben a tetrabenazin aktív metabolitjának, a dihidrotetrabenazinnak a szintjét. Ilyen gyógyszerek szedése esetén szükségessé válhat a Motetis adagjának csökkentése.

Különös elővigyázatosságot igényel, ha a Motetis-t olyan gyógyszerekkel együtt szedi, melyek meghosszabbíthatják az EKG görbén a QTc szakaszt. Ilyenek a mentális betegségek kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (neuroleptikumok), bizonyos antibiotikumok (pl. gatifloxacin, moxifloxacin) és néhány szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol).

A Motetis egyidejű bevétele alkohollal

A Motetis szedése alatt fogyasztott alkohol túlzott álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Nem szedheti a Motetis-t terhesség vagy szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Motetis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Motetis álmosságot okozhat és ezért az adagtól és az egyéni érzékenységtől függő mértékben korlátozhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Motetis laktózt tartalmaz

Ezek a tabletták laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Motetis-t?

A Motetist mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat vízzel vagy bármilyen más, alkoholmentes itallal kell lenyelni.

Felnőttek

Huntington chorea

A javasolt kezdő adag naponta 1–3-szor fél tabletta (12,5 mg). Ez az adag 3–4 naponként fél-fél tablettával emelhető az optimális hatás eléréséig, vagy a gyógyszer iránti intolerancia tüneteinek megjelenéséig (nyugtató hatás, Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, depresszió).

A maximális napi adag 8 tabletta (200 mg).

Ha 7  nap elteltével a maximális adag sem hoz javulást, akkor nem valószínű, hogy ez a készítmény kedvezően befolyásolná az Ön állapotát.

Idősek

Idős betegek esetén a szokásos adagolás mellett mellékhatások nem jelentkeztek. A Parkinson-kórhoz hasonló tünetek azonban gyakran előfordulnak.

Alkalmazása gyermekeknél

A kezelés gyermekeknek nem ajánlott.

Vesekárosodás

Ilyen betegeknek a Motetis nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Motetis tablettát vett be

Ha az előírtnál több Motetis tablettát vett be, akkor álmosság, verejtékezés, vérnyomáscsökkenés és szélsőségesen alacsony testhőmérséklet (hipotermia) következhet be. A tüneteket orvosa fogja kezelni.

Ha elfejtette bevenni a Motetis-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban!

Ha abbahagyja a Motetis szedését

Csak kezelőorvosa utasítására hagyhatja abba a Motetis szedését. A tetrabenazin szedésének hirtelen abbahagyása után neuroleptikus malignus szindróma előfordulását tapasztalták.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítottuk:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Álmosság (nagyobb adagok esetén), depresszió, Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (nagyobb adagok esetén a kezek, karok, lábak és a fej önkéntelen mozgásai).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság, szorongás, álmatlanság, vérnyomás csökkenés, nyelési zavarok, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Mentális változások, például zavartság vagy hallucinációk, izommerevség, láz.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot (NMS) (idegrendszeri zavar): ha olyan mentális változásokat vesz észre magán, mint például zavartság vagy hallucinációk, illetve ha izommerevséget, lázat tapasztal; akkor fennáll a lehetősége, hogy úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma kezd Önnél kialakulni.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vázizom-károsodás.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

Tájékozódási zavar, idegesség, a mozgáskoordináció zavara, úgy érzi, hogy nem tud nyugodtan ülve vagy állva maradni (kóros nyugtalanság, akatízia), az izmok akaratlan összehúzódása (disztónia), szédülés, feledékenység, lassú szívverés, szédülés fekvő vagy ülő helyzetből történő gyors felállás esetén, gyomorfájdalom, szájszárazság, alacsony testhőmérséklet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Motetis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Motetis tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motetis?

• A készítmény hatóanyaga a tetrabenazin.
• 25 mg tetrabenazint tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, talkum, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát.

Milyen a Motetis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „TE25” vésett jelzéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

112 db tabletta gyermekbiztos, garanciazáras, nedvességmegkötő anyaggal ellátott PP csavaros kupakkal lezárt fehér, kerek, HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg, Németország

Gyártó

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Brüder-Grimm-Straße 121

36396 Steinau an der Straße, Németország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Tetmodis 25 mg Tabletten

Belgium: Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten

Bulgaria: Teтмодис 25 mg таблети

Csehország: Tetmodis

Dánia: Tetmodis 25 mg tabletter

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Tetrabenazine 25 mg tablets

Észtország: Tetmodis 25 mg tabletid

Finnország: Tetmodis 25 mg tabletit

Franciaország: Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

Görögország: Tetmodis 25 mg δισκία

Hollandia: Tetmodis 25 mg tabletten

Horvátország: Tetmodis 25 mg tablete

Írország: Tetrabenazine 25 mg tablets

Lengyelország Tetmodis 25 mg tabletki

Lettország: Tetmodis 25 mg tabletes

Litvánia: Tetmodis 25 mg tabletės

Magyarország: Motetis 25 mg tabletta

Németország: Tetmodis 25 mg Tabletten

Norvégia: Tetmodis 25 mg tabletter

Portugália: Tetmodis, 25 mg, comprimidos

Románia: Tetmodis 25 mg comprimate

Szlovákia: Tetmodis 25 mg tablety

Szlovénia: Tetmodis 25 mg tablete

Spanyolország: Tetmodis 25 mg comprimidos EFG

Svédország: Tetmodis 25 mg tabletter

OGYI-T-21751/01 112× HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.