Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 1x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

levonorgesztrel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (továbbiakban Mirena) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mirena-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Mirena?

A Mirena egy T-alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (Intrauterine System – IUS), ami a felhelyezés után egy progesztogén-hormont, levonorgesztrelt bocsát ki a méhbe. A T-alak célja, hogy a rendszert a méh formájához igazítsa. A fehér, T-alakú eszköz függőleges szára egy gyógyszertartályt hordoz, ez tartalmazza a levonorgesztrel-hormont. A függőleges szár alsó végén egy hurok található, melyhez két barna színű eltávolító jelzőszál csatlakozik.

A Mirena a következő célokra alkalmazható

• Fogamzásgátlás (a terhesség megakadályozására).
• Erős menstruációs vérzés (idiopátiás menorrágia) esetén.
• Ösztrogén-pótló terápia során a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése (endometriális hiperplázia) elleni védelemként.

Gyermekek és serdülők

A Mirena nem alkalmazható az első menstruációs vérzés (menarche) előtt álló nőknél.

Milyen hatásos a Mirena fogamzásgátlásra?

A fogamzásgátlásra a Mirena éppolyan hatásos, mint a napjainkban alkalmazott leghatékonyabb réztartalmú méhen belüli eszközök. A klinikai vizsgálatok alapján a Mirena helyes alkalmazása mellett 1000 nőből körülbelül 2 lett terhes az első évben.

Milyen hatásos a Mirena erős menstruációs vérzés esetén?

Erős menstruációs vérzésre alkalmazva a Mirena már 3 hónap után a menstruációs vérzés jelentős csökkenését okozza. Néhány betegnek teljesen elmarad a menstruációja.

2. Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdi használni a Mirena-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön, valamint közeli rokonai kórtörténetével kapcsolatban. Továbbá egyéb vizsgálatokat végezhet el (lásd „Szakorvosi kivizsgálás/konzultáció” szakasz).

Ebben a betegtájékoztatóban számos olyan helyzet szerepel, amelyben a Mirena-t el kell távolítani, vagy amelyben a Mirena megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a közösülést, vagy használjon nem hormonális fogamzásgátló eszközöket, pl. óvszert vagy más fizikai gátláson alapuló módszert.

Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésére, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszereket megbízhatatlanná teszik.

A Mirena, más fogamzásgátló szerekhez hasonlóan, nem véd a HIV-fertőzés (AIDS), sem más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

A Mirena nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni azonnali) fogamzásgátlásra.

Ne alkalmazza a Mirena-t a következő állapotok fennállása esetén:

• ha tudja vagy feltételezi, hogy terhes;
• olyan daganat, amelynek növekedése progesztogén-hormontól függ (például emlődaganat);
• fennálló vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegség (a női nemi szervek fertőzése);
• méhnyakfertőzés;
• a külső nemi szervek vagy a hüvely fertőzése;
• gyermekágyi (szülés utáni) méhfertőzés;
• fertőzéses szövődménnyel járó vetélése volt 3 hónapon belül;
• fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok;
• méhnyakban található sejteltérések;
• a méh vagy a méhnyak rákos daganata, vagy rákgyanús elváltozása;
• tisztázatlan eredetű kóros méhvérzés;
• a méhnyak vagy a méh rendellenességei, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganatot) is, ha az a méh üregét deformálja;
• aktív májbetegség vagy májdaganat;
• ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mirena csak szakorvossal történt megbeszélés után alkalmazható, illetve kezelőorvosa mérlegelni fogja a gyógyszerleadó rendszer eltávolítását az Ön szervezetéből, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vagy először jelentkezik Önnél mialatt a Mirena-t használja:

• migrénes fejfájás vagy hirtelen látászavarok (nem szimmetrikus látásvesztés), amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek;
• különösen erős fejfájás;
• sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása);
• a vérnyomás jelentős megemelkedése;
• hormonfüggő daganat vagy annak gyanúja, ideértve az emlőrákot is;
• artériás erek súlyos megbetegedése, például agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy szívroham;
• akut vénás tromboembólia.

Szívbetegség vagy szívbillentyű-rendellenesség esetén

A fertőzéses szívizomgyulladás kockázata miatt a Mirena csak fokozott óvatossággal alkalmazható olyan nők esetében, akiknek veleszületett szívbetegsége vagy szívbillentyű-rendellenessége van.

Cukorbetegség esetén

Azoknál a cukorbetegeknél, akik Mirena-t használnak, a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Rendszertelen vérzés

A rendszertelen vérzés elfedheti a méhnyálkahártya-polipok vagy a méhnyálkahártya-daganat bizonyos tüneteit, így ezekben az esetekben orvosi kivizsgálás szükséges.

A Mirena nem alkalmas közösülés utáni fogamzásgátlásra.

A Mirena nem elsőként választandó módszer azoknál a változás korán (menopauzán) már túljutott nőknél, akiknek a méhe kisebb lett.

Szakorvosi kivizsgálás/konzultáció

A Mirena felhelyezése előtt megelőző vizsgálaton kell részt vennie, amely során orvosa a következő vizsgálatokat végezheti el:

• méhnyakkenet-vizsgálat (Pap-teszt),
• mellek vizsgálata,
• egyéb vizsgálatok, pl. fertőzések, többek között a szexuális úton terjedő fertőzések kizárására,

terhességi teszt, amennyiben szükséges, valamint orvosának nőgyógyászati vizsgálatot kell végeznie a méh helyzetének és méretének megállapítására.

Az eszköz felhelyezését követő 4-6. héten újabb kivizsgálás szükséges, a későbbiekben pedig ezt évente egyszer (vagy klinikailag indokolt esetben többször is) meg kell ismételni.

Ritka vérzés (oligomenorrea), és a vérzés hiánya (amenorrea)

Ha az előző vérzést követő 6 héten belül újabb menstruáció nem jelentkezik, ki kell zárni a terhesség fennállását. Már kialakult vérzéshiány esetén nem szükséges a terhességi vizsgálat ismételt elvégzése, hacsak egyéb tünetek nem utalnak terhességre.

A Mirena és a folyamatos ösztrogén-pótló terápia kombinálása a legtöbb nő esetén az első évben fokozatos vérzéscsökkenéshez vezet.

Kismedencei fertőzés

A Mirena-t úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentse a fertőzés veszélyét a felhelyezés során, ennek ellenére a méhen belüli eszközt használó nőknél fokozott a kismedencei fertőzés veszélye a felhelyezés után közvetlenül és az azt követő első hónap során. Réztartalmú méhen belüli eszközök (IUD-k) alkalmazása esetén a kismedencei gyulladások előfordulása a felhelyezést követő első hónapban a legnagyobb, majd később csökken. A kismedencei fertőzés a méhen belüli rendszert használó nőknél gyakran a szexuális úton terjedő betegségekkel kapcsolatos. A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van.

A kismedencei gyulladásokat azonnal kezelni kell, mivel csökkenthetik a termékenységet és növelik a méhen kívüli terhesség kockázatát.

Ugyan nagyon ritkán, de súlyos fertőzés vagy szepszis alakulhat ki (nagyon súlyos fertőzések, amelyek halálosak is lehetnek) röviddel az intrauterin eszköz felhelyezése után.

A Mirena-t el kell távolítani visszatérő kismedencei fertőzés, a méhnyálkahártya fertőzése, illetve súlyos, vagy a kezelésre néhány napon belül nem reagáló akut fertőzés esetén.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a következő tüneteket észleli, mert lehet, hogy kismedencei gyulladása van:

• állandó alhasi fájdalom,
• láz,
• a közösüléssel összefüggő fájdalom,
• szokatlan vérzés.

Amennyiben röviddel a felhelyezés után súlyos fájdalom vagy láz tünetei jelentkeznek, Önnek súlyos fertőzése alakult ki és azonnali kezelésre van szüksége.

Az eszköz kilökődése

A méhizomzat összehúzódása a havivérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően, és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön többé már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.

A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Mirena észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Mirena csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.

Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 3. pontban: „Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?”, illetve „Hogyan lehet a Mirena helyzetét ellenőrizni” című részeket is. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.

Méhfalátlyukadás (perforáció)

A méhfal átlyukadása (perforáció) és az eszköz áthatolása (penetráció) a méh falán leggyakrabban a felhelyezés során fordulhat elő, de bizonyos ideig felderítetlen maradhat. A méh üregén kívülre kerülő Mirena nem hatásos a terhesség megelőzésében. Minél hamarabb el kell távolítani, melyhez műtét válhat szükségessé.

Az átlyukadás kockázata fokozott szoptató anyáknál és olyan nőknél, akiknek a szülést követő 36 héten belül helyeztek fel Mirena-t, valamint növekedhet azoknál a nőknél, akiknek hátrahajló (úgynevezett retrovertált) méhe van.

Ha perforációra gyanakszik, azonnal kérjen tanácsot szakorvostól és említse meg neki, hogy Önnek Mirena van felhelyezve – különösen akkor, ha ez a személy nem az a szakorvos, aki az eszközt felhelyezte.

A méhfal átlyukadásának lehetséges jelei és tünetei a következők lehetnek:

• súlyos fájdalom (menstruációs görcsökhöz hasonló), vagy a vártnál erősebb fájdalom;
• erős vérzés (a felhelyezést követően);
• fájdalom vagy vérzés, mely néhány hétnél tovább tart;
• a menstruációs ciklus hirtelen változásai;
• fájdalom a szexuális aktus során;
• a Mirena jelzőszálai már nem kitapinthatók (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Mirena‑t?”).

Mellrák

Habár az emlődaganat a 40 év alatti nőknél ritka, azoknál a nőknél, akik ösztrogén-progesztogén tartalmú kombinált orális (szájon át szedhető) fogamzásgátlót szedtek, valamivel gyakrabban diagnosztizáltak emlődaganatot. A csak progesztogént tartalmazó készítményekre (mint például a Mirena) vonatkozóan egyelőre korlátozottan állnak rendelkezésre ilyen jellegű információk.

A menopauza utáni, hormonpótló terápiában részesülő nők esetében megemelkedik az emlődaganat kialakulásának kockázata. Ez a kockázat magasabb a kombinált ösztrogén-progesztogén kezelés mellett, mint a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés esetén.

Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez benne vagy a környékén, keresse fel orvosát.

A méhen kívüli terhesség

A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.

Az alábbi tünetek azt jelezhetik, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van, ebben az esetben azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát:

• Menstruációja elmarad, ezután állandó vérzése, vagy fájdalma van;
• bizonytalan, vagy nagyon erős alhasi fájdalma van;
• a terhesség szokásos jeleit észleli, de közben vérzik és szédül.

A méhen kívüli terhesség kockázata a Mirena-t használók körében alacsony, mivel a terhesség kialakulásának valószínűsége eleve csökken a Mirena-t használók körében összehasonlítva a fogamzásgátlást nem használókkal. Ha azonban a felhelyezett Mirena mellett következik be terhesség, a méhen kívüli terhesség kockázata megemelkedik. Megfelelően felhelyezett Mirena mellett évente 1000 nőből körülbelül 1-nél alakul ki méhen kívüli terhesség. Ez alacsonyabb, mint a fogamzásgátlást nem alkalmazó nők esetében (évente 1000 nőből 3-5 méhen kívüli terhesség). Korábbi méhen kívüli terhesség, petevezeték-műtét vagy kismedencei gyulladás esetén azonban az újabb méhen kívüli terhesség kockázata megnő.

Gyengeség

Néhány nő szédül a Mirena felhelyezését követően. Ez egy normális jelenség. A kezelőorvosa egy rövid ideig tartó pihenést tanácsol majd Önnek a Mirena felhelyezése után.

Megnagyobbodott tüszők (az érő petét körülvevő sejtek a petefészekben)

Mivel a Mirena fogamzásgátló hatása főként helyi hatásának köszönhető, a tüszők megrepedésével járó ovulációs ciklus a fogamzóképes korú nőknél rendszerint végbemegy. Néha a tüsző visszahúzódása késhet, és a tüsző fejlődése folytatódhat. A legtöbb ilyen tüsző nem okoz tüneteket, bár néha jelentkezhet kismedencei fájdalom vagy fájdalom a közösülés alatt. Ezek a megnagyobbodott tüszők orvosi ellátást tehetnek szükségessé, de általában maguktól eltűnnek.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Mirena-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Különleges betegcsoportok

Idősek (65 év felett)

A Mirena használatára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot 65 év feletti nők körében.

Májkárosodás

A Mirena nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő nőknél. (Lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Mirena-t a következő állapotok fennállása esetén:”)

Vesekárosodás

A Mirena használatára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot vesekárosodásban szenvedő nők körében.

Egyéb gyógyszerek és a Mirena

Mivel a Mirena főként helyileg fejti ki hatását, más gyógyszer alkalmazása ezért valószínűleg nem növeli a terhesség kockázatát, amíg Mirena-t használ.

Mégis, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Mirena-t nem szabad fennálló vagy feltételezett terhesség alatt használni.

Nagyon ritka, hogy egy megfelelően felhelyezett Mirena mellett egy nő teherbe essen. Azonban, ha a Mirena elmozdul, fogamzásgátló hatása megszűnik, ezért a fogamzásgátlásnak egyéb formáját kell addig alkalmaznia, amíg felkeresi kezelőorvosát.

Néhány nőnek elmaradhat a menstruációja a Mirena használata alatt. A menstruáció elmaradása nem szükségszerűen a terhesség jele. Ha Önnek elmaradt a menstruációja és a terhesség egyéb jelei, pl. hányinger, fáradtság, emlőérzékenység állnak fenn, keresse fel orvosát és végeztessen terhességi tesztet.

Ha Ön terhes lesz a Mirena alkalmazása mellett, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Mirena-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Mirena-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Mirena-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.

A Mirena levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.

Szoptatás

A Mirena alkalmazható szoptatás alatt. A levonorgesztrelt (a Mirena hatóanyagát) kis mennyiségben kimutatták szoptató anyák tejében (az adag 0,1%-a jut át a gyermekbe). Úgy tűnik, hogy a szülés után 6 héttel felhelyezett Mirena-nak nincs negatív hatása a csecsemő növekedésére vagy fejlődésére és a csak progesztogént tartalmazó módszerek nem befolyásolják az anyatej mennyiségét és minőségét.

Termékenység

A Mirena eltávolítása után a nőknél visszatér a normális termékenység.

Terhesség vagy szoptatás alatt minden gyógyszer (beleértve a Mirena-t is) alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek ismert hatások.

A Mirena bárium-szulfátot tartalmaz

A Mirena T-váza bárium-szulfátot tartalmaz, ami láthatóvá teszi az eszközt a röntgenfelvételeken.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?

A Mirena felhelyezése

A Mirena-t csak annak felhelyezésében járatos orvos/egészségügyi szakember helyezheti fel.

A felhelyezés a következő lépésekből áll:

1. Nőgyógyászati vizsgálat.
2. Egy spekulum nevű eszközt vezetnek a hüvelybe. (Helyi érzéstelenítés végezhető a méhnyakon a bevezetés előtt, ha szükséges.)
3. A méhnyakat megtisztítják fertőtlenítő oldattal.
4. A méhen belüli eszközt a méh üregébe vezetik egy vékony, hajlékony műanyag tubuson (a felvezetőn) keresztül.

Mikor kell a Mirena-t felhelyezni?

A Mirena alkalmazásának megkezdése

• Mielőtt a Mirena-t felhelyezik, meg kell győződni arról, hogy Ön nem terhes.
• A Mirena-t a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül fel kell helyezni. Ha ezeken a napokon a Mirena felhelyezésre kerül, akkor a hatását azonnal ki fogja fejteni, és megakadályozza, hogy Ön teherbe essen.
• Ha a menstruációs ciklusa első 7 napján belül nem lehetséges a Mirena felhelyezése, vagy ha Önnek rendszertelen a menstruációs ciklusa, akkor a Mirena bármikor felhelyezhető. Ilyen esetben azonban Önnek az utolsó menstruációját követően nem szabad fogamzásgátlás nélkül közösülnie, valamint a Mirena felhelyezése előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. Ezenkívül előfordulhat, hogy a Mirena nem akadályozza meg azonnal a teherbeesést, emiatt az eszköz felhelyezését követő 7 nap alatt kiegészítő, valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell alkalmazni, vagy tartózkodni kell a hüvelyi úton történő közösüléstől.
• A Mirena nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni azonnali) fogamzásgátlásra.

A Mirena alkalmazása szülés után

• Szülés után a Mirena-t akkor szabad felhelyezni, ha a méh visszahúzódott eredeti méretére, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges (lásd 2. pont, „Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt – Méhfalátlyukadás (perforáció)”).
• A felhelyezés időzítésével kapcsolatosan lásd még a fenti „A Mirena alkalmazásának megkezdése” című részt.

A Mirena alkalmazása vetélés/abortusz után

• A Mirena a vetélés után közvetlenül felhelyezhető, amennyiben a terhesség 3 hónapnál rövidebb ideig tartott, és ha nem áll fenn a nemi szervek fertőzése. Ez esetben a Mirena azonnal kifejti a fogamzásgátló hatását.

A Mirena alkalmazása ösztrogénpótló-kezelés során, amikor a Mirena-t a méhnyálkahártya védelmére használják:

• a menstruáció vagy a megvonásos vérzés utolsó napjain lehet felhelyezni,
• azoknál a nőknél, akiknek nincs havivérzésük, bármikor felhelyezhető.

A Mirena kicserélése/új rendszer felhelyezése

• A meglévő Mirena-t bármikor ki lehet cserélni egy új Mirena méhen belüli fogamzásgátló rendszerre a menstruációs ciklus során. Ilyenkor a Mirena fogamzásgátló hatása folyamatos marad.

Váltás más típusú fogamzásgátló módszerről (pl. kombinált hormonkészítményről, implantátumról)

• A Mirena azonnal felhelyezhető, ha kellően bizonyított, hogy Ön nem terhes.
• Ha a felhelyezés napjáig már több mint 7 nap eltelt azóta, hogy az Ön legutóbbi menstruációs vérzése elkezdődött, akkor még a következő 7 napon át tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől, vagy kiegészítő, más típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A Mirena felhelyezését csak olyan orvos/egészségügyi szakember végezheti, aki gyakorlott a Mirena felhelyezésében.

Némely nő fájdalmat és szédülést érez a felhelyezést követően. Ha ez fél órán belül nem múlik el, lehetséges, hogy a méhen belüli rendszer nem jó helyzetben áll. Ez esetben feltétlenül tájékoztassa orvosát, mert erről megfelelő vizsgálattal meg kell győződni, és ha szükséges, a rendszert el kell távolítani.

A Mirena felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes megbeszélt időpontra.

1. A Mirena felhelyezése utáni ellenőrzések és teendők

A felhelyezés után Önnek kötelező ellenőrzéseken kell részt venni az alábbi időpontokban:

• 4 ‑ 12 héttel a felhelyezés után.
• Azt követően rendszeresen, legalább évente egy alkalommal, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelkezik.
• Kezelőorvosa határozza meg, milyen rendszerességgel és milyen jellegű ellenőrző vizsgálatokra van szükség Önnél.
• A kezelőorvosától kapott betegemlékeztető kártyát vigye magával minden egyes megbeszélt időpontra.
• Emellett, amennyiben az alábbi feltételek bármelyike fennáll, késlekedés nélkül keresse fel kezelőorvosát:
• nem érzi a Mirena jelzőszálait;
• ki tudja tapintani a rendszer alsó részét;
• úgy gondolja, hogy terhes lehet;
• állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyváladékot tapasztal;
• ha Ön vagy partnere fájdalmat, vagy kellemetlenséget érez közösülés közben;
• hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (pl. a menstruációja teljesen abbamarad, majd állandó vérzés vagy fájdalom jelentkezik, vagy a menstruációs vérzés mennyisége kicsi vagy megszűnik, és ezt követően erős vérzése indul);
• ha Önnek egyéb orvosi problémája van, mint pl. migrénes fejfájások, vagy visszatérő intenzív fejfájások, hirtelen látászavarok, sárgaság, vagy magasvérnyomás-betegség;
• ha 2. pontban (Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt) felsorolt állapotok valamelyikét tapasztalja.

Mindig emlékeztesse az Önt vizsgáló egészségügyi szakembert, hogy Mirena-t használ, különösen akkor, ha az illető nem ugyanaz, mint aki a gyógyszerleadó rendszert Önnél felhelyezte.

További lehetséges kérdések a Mirena alkalmazásával kapcsolatosan

Mennyi ideig használható a Mirena?

• Ha fogamzásgátlás (terhességmegelőzés) céljából alkalmazzák, a felhelyezett Mirena 8 éven át hatásos. Amennyiben ilyen célból alkalmazzák Önnél, úgy a Mirena-t legkésőbb a felhelyezést követő 8. év végén el kell távolítani, vagy új eszközre kell cserélni.
• Ha erős menstruációs vérzés (idiopátiás menorrágia) kezelésére alkalmazzák, akkor a Mirena általában 5 éven át hatásos. Amennyiben ilyen célből alkalmazzák Önnél, úgy a Mirena-t el kell távolítani vagy új eszközre kell cserélni, amikor az erős menstruációs vérzés visszatér, de legkésőbb a felhelyezést követő 8. év végén.
• Ha az ösztrogén-pótló terápia során a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése (endometriális hiperplázia) elleni védelemre alkalmazzák, akkor a Mirena 5 éven át hatásos. A felhelyezést követő 5. év végén az eszközt el kell távolítani.

Ha Ön úgy dönt, akkor egy új Mirena rögtön felhelyezhető a régi Mirena eltávolítása után, és ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.

1. Mi történik, ha gyermeket szeretnék, vagy más okból kifolyólag szeretném a Mirena eltávolítását kérni?

Ha Ön gyermeket szeretne, a Mirena-t kezelőorvosa bármikor eltávolíthatja. Az eltávolítás rendszerint fájdalmatlan eljárás. A Mirena eltávolítása után a fogamzóképesség visszatér a normál szintre.

A fogamzásgátlás folytatása az eszköz eltávolítását követően

Ha Ön nem tervez terhességet, de a Mirena-t el akarja távolíttatni, és

• ha Önnek rendszeres menstruációs ciklusa van, akkor az eszközt csak a ciklus első 7 napja alatt szabad eltávolítani. A 7. nap utáni időszakban csak akkor távolítható el, ha Ön azt megelőzően legalább 7 napig egyéb fogamzásgátló módszerrel pl. gumióvszerrel védekezett a teherbeesés ellen.
• ha Önnek rendszertelen menstruációs ciklusa van, vagy nem menstruál, akkor Önnek egyéb fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia legalább 7 napon át a gyógyszerleadó rendszer eltávolítása előtt, és ezt a következő menstruáció jelentkezéséig folytatnia kell.

Ha a Mirena-t a ciklus valamely más időpontjában távolítják el, vagy Önnek nincs rendszeres menstruációja, és egy héten belül szexuális együttléte volt, fennáll a terhesség kockázata.

Amennyiben Ön nem tervez terhességet, a folyamatos fogamzásgátlás biztosítása érdekében az eltávolítást követően azonnal egy új rendszert lehet felhelyezni, és ebben az esetben nincsen szükség kiegészítő, egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Ha a továbbiakban nem kívánja ezt a módszert alkalmazni, kérje kezelőorvosa tanácsát más megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával kapcsolatban.

1. Teherbe eshetek-e a Mirena eltávolítását követően?

Igen. Eltávolítása után a Mirena nem zavarja a normál fogamzást. A Mirena eltávolítását követő első menstruációs ciklus alkalmával már terhes lehet.

Meg tudja változtatni a Mirena a menstruációs ciklusomat?

• Számos nő tapasztal gyakori pecsételő vérzést vagy enyhe vérzést a menstruáció idején kívül, a Mirena felhelyezését követő első 3‑6 hónapban. Néhány nőnél súlyos vagy elhúzódó vérzés léphet fel ez alatt az idő alatt. Kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, különösen akkor, ha ezek a tünetek tartósan fennállnak.
• A Mirena a következőkben felsorolt módon változtathatja meg a menstruációs ciklusát:
  • pecsételő vérzése (kis mennyiségű vérveszteség) lehet,
  • a menstruáció rövidebbé vagy hosszabbá válhat,
  • enyhébb vagy súlyosabb vérzése lehet,
  • vagy teljesen el is maradhat a vérzés.
  • Összefoglalva, minden hónapban fokozatosan csökkenhet a vérzéses napok száma és a vér mennyisége. Néhány nőnél a menstruáció teljesen elmarad.
  • Mivel a menstruációs vérzés mennyisége rendszerint csökken a Mirena alkalmazása során, a legtöbb nő vérében a hemoglobinszint megemelkedik.
  • Ha a méhen belüli rendszert eltávolítják, a menstruáció ismét normalizálódik.

Rendellenes, ha a menstruációm nem jelentkezik?

A Mirena alkalmazása alatt ez nem rendellenes. Ha a Mirena alkalmazása mellett nem menstruál, az a hormon méhnyálkahártyára gyakorolt hatásának következménye. A méhnyálkahártya havonkénti megvastagodása elmarad, így nincs minek leválnia és távoznia havivérzésként. Ez tehát nem feltétlenül jelenti azt, hogy Ön elérte a menopauza (klimax) idejét vagy hogy terhes. Hormonszintjei normálisak maradnak.

Honnan fogom tudni, hogy terhes vagyok?

A terhesség nem valószínű a Mirena-t alkalmazó nőknél még akkor sem, ha nincs havivérzésük.

Ha hat hete nem volt havivérzése, és aggódik, megfontolhatja terhességi teszt végzését. Ha ez negatív, nem szükséges újabb tesztet végezni, csak ha a terhesség egyéb jeleit, pl. rosszullétet, fáradtságot vagy az emlők érzékenységét észleli.

Okozhat a Mirena fájdalmat vagy diszkomfortérzést?

Néhány nő menstruációs görcsökhöz hasonló fájdalmat érezhet a felhelyezést követő első néhány hétben. Amennyiben komoly fájdalma van, vagy ha a Mirena felhelyezését követő 3 hétnél tovább tart a fájdalom, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Fogja zavarni a Mirena a szexuális együttlétet?

Rendszerint sem Ön, sem partnere egyáltalán nem érezheti a Mirena-t közösülés közben. Ha ez mégis megtörténik, a közösülést mindaddig kerülni kell, amíg a kezelőorvosa ellenőrizte, hogy a Mirena megfelelően van-e felhelyezve.

Meddig szükséges várni a közösüléssel a Mirena felhelyezését követően?

Hogy teste megnyugodjon, tanácsos 24 órát várni a Mirena felhelyezését követően az első közösüléssel. Attól függően, hogy Önnél a menstruációs ciklus folyamán mikor helyezik be a Mirena‑t, szükség lehet arra, hogy a behelyezést követő első 7 napon valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszer) kell alkalmazni vagy tartózkodni kell a közösüléstől (lásd a 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t – Mikor kell a Mirena-t felhelyezni?”).

Használható-e tampon vagy intimkehely a Mirena felhelyezése után?

Az egészségügyi betétek alkalmazása ajánlott. Tampon vagy intimkehely használata esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Mirena jelzőszálait.

1. Ha úgy véli, hogy a Mirena-t kimozdította a helyéről (melynek lehetséges tüneteit megtalálja „A Mirena felhelyezése utáni ellenőrzések és teendők” című pont alatt), kerülje a szexuális együttlétet vagy alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (mint például óvszert), és forduljon kezelőorvosához.

Mi történik, ha a Mirena magától kicsúszik?

Ritkán előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt a Mirena észrevétlenül kicsúszik. A menstruációs vérzés mennyiségének szokatlanul nagy mértéke azt jelentheti, hogy a Mirena kicsúszott és a hüvelyébe került. Szintén lehetséges, hogy a Mirena egy része kikerül a méhéből (közösülés közben ezt Ön és partnere is észreveheti). Ha a Mirena teljesen vagy részlegesen kicsúszik a helyéről, Ön nem védett a teherbeesés ellen.

Hogyan lehet a Mirena helyzetét ellenőrizni?

A Mirena helyzetét a jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti. Ezt úgy teheti meg, hogy finoman bevezeti az ujját a hüvelybe és megtapintja a jelzőszálakat. A jelzőszálaknak a hüvely végén, a méh nyílásának (méhnyak) közelében kell elhelyezkedniük.

Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kiránthatja a Mirena-t. Ha nem érzi a jelzőszálakat, az perforációra vagy kilökődésre utal. Ilyen esetben alkalmazzon egyéb, mechanikus fogamzásgátló módszert (például gumióvszert), és keresse fel a kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Mirena is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A többi pontban (pl. 2. pont, „Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt”) felsorolt lehetséges mellékhatásokon túl az előfordulási gyakoriság alapján soroltuk fel a lehetséges mellékhatásokat, azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a Mirena-t fogamzásgátló eszközként (terhességmegelőzés) vagy erős menstruációs vérzés (idiopátiás menorrágia) miatt helyezték fel Önnek.

Amennyiben nem jelöltük külön csillaggal, a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése (endometriális hiperplázia) elleni védelemként használt Mirena mellékhatásainál hasonló gyakoriságokat figyeltek meg.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:

• jóindulatú petefészekciszta
• méhvérzés és/vagy hüvelyi vérzés (beleértve a pecsételő vérzést)
• ritka vérzés (oligomenorrea)
• vérzés elmaradása (amenorrea)

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• depressziós hangulat, depresszió
• idegesség
• a szexuális vágy csökkenése
• hasi fájdalom
• hányinger
• akne
• hátfájás
• medencei fájdalom
• fájdalmas menstruáció (diszmenorrea)
• hüvelyi váladékozás
• a külső nemi szervek vagy a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz)
• emlőérzékenység
• emlőfájdalom
• a méhen belüli fogamzásgátló eszköz kilökődése
• testsúlygyarapodás
• szédülés

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• migrén
• puffadás
• túlzott szőrnövekedés (hirzutizmus)
• súlyos viszketés (pruritusz)
• ekcéma
• sötét foltok a bőrön (kloazma); a bőr túlzott elszíneződése (hiperpigmentáció)
• ekcéma (a bőr gyulladása)
• méhfal átlyukadása*
• medencei gyulladásos betegség
• méhnyálkahártya-gyulladás (endometritisz)
• a méhnyak gyulladása (cervicitis/Papanicolaou-kenet normál, P2 stádium)
• duzzanat (ödéma)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• bőrkiütés
• csalánkiütés

*A méhfalátlyukadás (perforáció) kockázata azoknál a nőknél magasabb (nem gyakori mellékhatás), akik szoptattak a Mirena felhelyezésének idejében, illetve akik a Mirena felhelyezését megelőző 36 hétben szültek. Egyéb esetben a méhfal átlyukadásának gyakorisága „ritka” volt.

Egyéb jelentett mellékhatások

Ha terhes lesz a Mirena alkalmazása alatt, fennáll a lehetősége, hogy a terhesség méhen kívül jön létre (Lásd 2. pont, „A méhen kívüli terhesség”).

Ezen kívül jelentettek emlőrákos eseteket (a gyakoriság nem ismert).

A következő melléhatásokról az eszköz felhelyezésével és az eltávolításával kapcsolatosan számoltak be:

A felhelyezés és az eltávolítás fájdalommal és vérzéssel járhat. A művelet szédüléssel vagy ájulással (eszméletvesztéssel) járó, úgynevezett vazovagális reakciót, illetve epilepsziás beteg esetén rohamot (rángógörcsöt) válthat ki.

Szepszissel (nagyon súlyos, a teljes szervezetet érintő fertőzéssel) járó eseteket is jelentettek a méhen belüli fogamzásgátló rendszerek felhelyezését követően.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mirena-t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirena?

• A készítmény hatóanyaga: levonorgesztrel. 52 mg mikronizált levonorgesztrelt tartalmaz méhen belüli gyógyszerleadó rendszerenként.
• Egyéb összetevők: poli-dimetil-sziloxán elasztomer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 20‑24% bárium‑szulfátot tartalmazó polietilén, fekete vas-oxiddal (E172) színezett polietilén.

Milyen a Mirena külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 db méhen belüli gyógyszerleadó rendszer műanyag felvezető csőben, mely egy egységet képez a dugattyúval. Műanyag és papír buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer Oy

Pansiontie 47

20101 Turku

Finnország

OGYI-T-6210/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.

Egyéb információforrások:

A betegtájékoztatón, a dobozon, illetve a betegemlékeztető kártyán lévő QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával a gyógyszerről részletes és naprakész információ érhető el.

Ugyanez az információ elérhető a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ honlapján is:

https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=13883

[QR-kód]