Minirin 4 mikrogramm/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minirin 4 mikrogramm /ml oldatos injekció

dezmopresszin-acetát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Minirin injekció alkalmazása előtt

1. Hogyan kell alkalmazni a Minirin injekciót?
2. Lehetséges mellékhatások
3. Hogyan kell a Minirin injekciót tárolni?
4. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Minirin injekció dezmopresszin-acetátot tartalmaz. A dezmopresszin-acetát az emberi szervezetben az agyalapi mirigy által termelt úgynevezett antidiuretikus hormon hatását utánzó szintetikusan előállított hatóanyag.

Egészséges embereknél az antidiuretikus hormon megvédi a szervezetet a túlzott vizeletürítéstől. A Minirin injekció a „centrális diabétesz inszipidusz” nevű betegség kezelésére alkalmazható. Ezt a betegséget az antidiuretikus hormon elégtelen mennyisége okozza, a betegség túlzott szomjúságérzet (polidipszia) kialakulásában és túlzott mennyiségű, igen híg vizelet (poliuria) termelődésében nyilvánul meg.

A Minirin injekció ezen kívül használható még:

• diagnosztikai célra, a vese koncentrálóképességének megállapítására,
• műtétek vagy bizonyos vizsgálatok esetén a vérzés megelőzésére vagy a vérzés kezelésére alkalmazható olyan betegek esetén, akikben a vérzési idő megnyúlt (veleszületett okból vagy gyógyszerhatás miatt),
• adható spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére kis műtétek esetén olyan enyhe vérzékenységben (hemofília A-ban és von Willebrand betegségben) szenvedő betegeknek, akik az előzetes próba adagra jól reagálnak. Kivételes esetekben a betegség közepesen súlyos formái is kezelhetők.

2. Tudnivalók a Minirin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Minirin injekciót:

• ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön bármely kórállapotra vízhajtót (úgynevezett diuretikumot) szed,
• ha az Ön kórtörténetében szív eredetű, instabil mellkasi fájdalom (angina pektorisz) és/vagy feltételezett szívelégtelenség szerepel,
• ha Ön elsődleges vagy lelki eredetű olthatatlan szomjúságban szenved (ahol a vizelettermelődés meghaladja a 40 ml/kg/24 óra mennyiséget),
• ha Ön nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (úgynevezett SIADH) szenved,
• ismert hiponatrémia (alacsony vérnátriumszint) esetén.

Tilos adni a vérzékenység bizonyos fajtáiban (von Willebrand betegség IIB típusában) szenvedő betegeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Minirin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az alábbi esetekben a gyógyszer csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett adható:

• Ha Ön nagyon idős vagy nagyon fiatal, vagy szervezete folyadék és ionokat tartalmazó oldat (elektrolit) egyensúlya bizonytalan, vagy egyéb betegség miatt a koponyán belüli nyomás fokozódásának veszélye áll fenn.
• A Minirin injekció alkalmazásakor pontosan tartsa be az orvos folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait.
• A folyadékfelvételt amennyire lehet, korlátozza és a testtömegét rendszeresen ellenőrizze. Ha testtömege fokozatosan emelkedik, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost.

A Minirin injekció használata során figyelni kell a folyadékfogyasztás megfelelő korlátozására. Amennyiben ez nem valósul meg, akkor tünetekkel járó, vagy azok nélkül jelentkező alacsony vérnátriumszint alakulhat ki.

Egyéb gyógyszerek és a Minirin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben Ön a következő gyógyszerek valamelyikét szedi/alkalmazza, óvatossággal kell eljárni a Minirin injekció használata során: a szervezet víz- és/vagy nátriumháztartását befolyásoló gyógyszerek, például opioidok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRIs), triciklusos antidepresszánsok (TCA), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), klórpromazin, karbamazepin, és néhány szulfanilurea-csoportba tartozó antidiabetikum, mivel ezek egyidejű alkalmazása vízretencióhoz/alacsony vérnátriumszinthez vezethet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Minirin injekció megfelelő adagban alkalmazva nem jut át a placentán, illetve a szoptatás felfüggesztése sem szükséges.

Állatkísérletes adatok a termékenységre vonatkozó rendellenes hatást nem mutattak ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem befolyásolja gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Minirin injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Minirin injekciót?

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Az injekciót intravénásan (vénába) kell beadni, de amennyiben szükséges izomba és a bőr alá is be lehet adni.

Centrális diabétesz inszipidusz:

A szokásos napi adag felnőtteknek 1-2-szer 1–4 mikrogramm (0,25–1 ml).

1 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1-2-szer 0,1–1 mikrogramm (0,025–0,25 ml).

1 éves kor alatti gyermekek kezeléséről nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyes tanulmányok alapján a kezdő adag 0,05 mikrogramm (0,0125 ml). Az adagot ezután kezelőorvos a beteg elektrolit-háztartásának és a vizelet mennyiségének változása alapján állapítja meg.

Diagnosztikai céllal a vese koncentrálóképességének vizsgálata:

Szokásos adag felnőtteknek izomba vagy bőr alá 4 mikrogramm (1 ml).

1 éves kor feletti gyermekeknek 1-2 mikrogramm (0,25–0,5 ml).

1 éves kor alatti gyermekeknek 0,4 mikrogramm (0,1 ml).

Ha az előírtnál több Minirin injekciót kapott

A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be, melynek következménye lehet a fejfájás, hányinger, hasi görcsök, tüdővizenyő, átmeneti vérnyomásesés pulzusfokozódással, víz visszatartás a szervezetben, alacsony nátriumszint alakulhat ki.

Túladagolás esetén, amennyiben szükséges orvosa elrendelheti a folyadékfogyasztás korlátozását, és a túladagolás tüneteinek speciális kezelését.

Ha elfelejtették alkalmazni a Minirin injekciót

Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következőt a szokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás,
• hasi fájdalom,
• hányinger,
• átmeneti vérnyomásesés, amelyet szapora szívverés kísérhet,
• az arc kipirulása,
• kimerültség.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony nátriumszint a vérben.

Nem ismert (az előfordulási gyakoriság nem ismert):

• túlérzékenységi reakció ((így például nehézlégzés, bőrpír, általános és helyi ödéma (környéki, arc), viszketés, bőrkiütés, és csalánkiütés, beleértve az anafilaxiás sokkot)), és más allergiás állapotok,
• agyi érkatasztrófa (érelzáródás – ischaemiás stroke),
• szívinfarktus.

A kezelés során figyelni kell a folyadékbevitel megfelelő korlátozására. A megengedettnél több folyadék elfogyasztása vérnátriumszint csökkenést eredményezhet, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, hányinger, hányás, testtömeg-növekedés, gyengeség, hasi fájdalom, izomgörcs, szédülés, zavartság, öntudatvesztés, általános vizenyő (ödéma) és súlyosabb esetben agyi duzzanat (ödéma), görcsök és kóma.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Minirin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minirin injekció?

• A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav 10%-os (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Minirin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Minirin injekció egy oldatos injekció.

Az injekció tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

A csomagolás: 10 × 1 ml oldat, törőponttal ellátott színtelen, átlátszó, OPC üvegampullába töltve.

Ampullák papírtálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest, Tomori u. 34. Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH,

Wittland 11, 24109 Kiel, Németország

OGYI-T–5644/13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.