Melkart 50 mg tabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Melkart 50 mg tabletta

Vildagliptin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Melkart 50 mg tabletta (a továbbiakban Melkart) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Melkart szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Melkart‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

1. Hogyan kell a Melkart‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Melkart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melkart hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A vildagliptin 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Melkart segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Melkart‑ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.

A 2‑es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.

A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat a Melkart?

A Melkart a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.

1. Tudnivalók a Melkart szedése előtt

Ne szedje a Melkart‑ot:

- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Melkart egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon a kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melkart szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
• ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia]) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Melkart‑tal együtt szedi;
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Melkart adagot kell majd szednie);
• ha művesekezelés alatt áll;
• ha májbetegségben szenved;
• ha szívelégtelenségben szenved;
• ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Melkart szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Melkart-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő laboratóriumi vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően bizonyos időszakonként fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Melkart

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Melkart adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:

• tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik);
• kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
• idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Melkart‑ot. Nem ismert, hogy a Melkart bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Melkart‑ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Melkart-tal végzett kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.

A Melkart laktózt tartalmaz

A Melkart laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

1. Hogyan kell szedni a Melkart‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Melkart‑ot kell bevenni és mikor?

A Melkart adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Melkart‑ot kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A Melkart szokásos adagja:

• 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Melkart‑ot egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
• 100 mg naponta, 50 mg‑ot reggel és 50 mg‑ot este bevéve, ha a Melkart‑ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.
• naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.

Hogyan kell szedni a Melkart‑ot?

A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Melkart‑ot?

• Minden nap vegye be a Melkart‑ot, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.

Ha az előírtnál több Melkart‑ot vett be

Ha az előírtnál több Melkart tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Melkart‑ot

Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Melkart szedését

Ne hagyja abba a Melkart szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel

Abba kell hagyja a Melkart szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

• Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet). Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
• Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert). Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart‑ot szedtek:

• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás.
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
• Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása.

Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:

• Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Melkart‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használjon fel olyan Melkart‑ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melkart?

• A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok):

laktóz, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz és kroszkarmellóz-nátrium.

Milyen a Melkart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Melkart 50 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,0 mm ± 0,5 mm átmérőjű tabletta, amely 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 darab tablettát tartalmazó alumínium/OPA-ALU-PVC buborékcsomagolásban és 3, egyenként 112 darab tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

G.L. Pharma GmbH

A-8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártók:

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix (Madrid) 28750

Spanyolország

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat (Barcelona) 08950

Spanyolország

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, Lannach, Steiermark 8502

Ausztria​

OGYI-T-23661/01          14×

OGYI-T-23661/02          28×

OGYI-T-23661/03          30×

OGYI-T-23661/04          56×

OGYI-T-23661/05          60×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.