Litalir 500 mg kemény kapszula 100x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Litalir 500 mg kemény kapszula

hidroxikarbamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Litalir 500 mg kemény kapszula (a továbbiakban Litalir) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Litalir szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Litalir-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Litalir-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Litalir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Litalir egy citosztatikus gyógyszer, azaz olyan gyógyszer, amely gátolja a gyorsan osztódó sejtek, például a daganatsejtek szaporodását, és a sejtek pusztulását okozza.

Ezt a gyógyszert a következő daganatos megbetegedések esetén alkalmazzák:

• fej-nyaki (kivéve ajkak) laphámsejtes (bőrön és nyálkahártyán található) daganatok kezelésére sugárterápiával kombinálva,
• csontvelői fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése (krónikus mieloid leukémia),
• vörösvértestek túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (policitémia vera), ha a vérrög okozta érelzáródás (tromboembólia) kialakulásának nagy a kockázata,
• a – véralvadást segítő – vérlemezkék túlzott termelődésével járó csontvelőbetegség (esszenciális trombocitémia), ha a tromboembólia kialakulásának nagy a kockázata.

2. Tudnivalók a Litalir szedése előtt

Ne szedje a Litalir-t:

• ha allergiás a hidroxikarbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél csökkent a csontvelő működése (például csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, súlyos vérszegénység);
• szoptatás alatt (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás tüneteket vagy súlyos hányingert, hányást, illetve étvágytalanságot tapasztal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Litalir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával; a Litalir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha a vérképzés károsodott (vérképeltérései vannak: alacsony vörösvértestszám, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám).
  Szóljon azonnal kezelőorvosának, ha gyengeség, fáradtság lép fel (vérszegénység jele lehet); ha bármilyen vérzés (például bőrvérzés, orrvérzés) jelentkezik (a csökkent vérlemezkeszám jele lehet); ha lázas (fertőzés, a csökkent fehérvérsejtszám jele lehet).
• ha a laboreredmények vérszegénységre (hemolitikus anémia: olyan betegség, amely következtében a vörösvértestek lebomlása gyorsabb a termelődésüknél) utalnak, akkor kezelőorvosa leállítja Önnél a Litalir alkalmazását.
• ha vérszegény (súlyos vérszegénység miatt kezelik);
• ha köszvénye van;
• ha májműködési vagy veseműködési problémája van;
• ha folsavhiánya van;
• időskorban;
• ha kombinált gyógyszeres kezelést kap szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS);
• ha korábban sugárkezelést kapott, a Litalir a besugárzás helyén nyálkahártya-gyulladásból származó fájdalmat vagy kellemetlen érzést (mukozitisz) okozhat. Ha a reakció súlyos, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Litalir-ral végzett kezelést. Ha a reakció rendkívül súlyos, akkor emellett egy időre a következő sugárkezelés is elhalasztható.
• ha jelenleg interferonnal kezelik, vagy a közelmúltban interferon-kezelést kapott;
• ha cukorbetegségben szenved, és folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszert használ vércukorszintjének mérésére. A hidroxikarbamid (más néven hidroxiurea) hatására bizonyos vércukorszintmérő eszközök tévesen, a valósnál magasabb glükózszintet mérhetnek. Emiatt a szükségesnél több inzulin alkalmazására kerülhet sor, ami alacsony vércukorszinthez (hipoglikémia) vezet. Beszéljen a CGM-et felíró orvossal arról, hogy az Ön által használt CGM alkalmas -e a vércukorszint pontos meghatározására, a Litalir szedése során.

További fontos információk:

• Policitémia vera és trombocitémia miatt hosszú távú Litalir-kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia (fehérvérűség) fellépéséről számoltak be. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a Litalir-nak vagy az alapbetegségnek tulajdonítható-e.
• Amennyiben élő vírust tartalmazó védőoltás beadását tervezik, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
• Hosszú távú hidroxikarbamid-kezelésben részesülő betegeknél bőrdaganatokról számoltak be. Védje bőrét a napsugárzástól, valamint a hidroxikarbamid-kezelés során és annak leállítása után rendszeresen vizsgálja át a bőrét. A rendszeres kontrollvizsgálatok során kezelőorvosa is át fogja vizsgálni Önnél a bőr felületét. Amennyiben anyajegyeinek elváltozását vagy egyéb gyanús bőrelváltozást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
• A kezelés során rendkívül fontos a bőséges folyadékbevitel.

Egyéb gyógyszerek és a Litalir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha a gyógyszert egyidejűleg alkalmazza bizonyos más gyógyszerekkel, az befolyásolhatja a kezelés hatását. Kezelőorvosának ezért tudnia kell, hogy Ön milyen egyéb gyógyszereket szed egyidejűleg.

Ha a Litalir-t egyidejűleg alkalmazzák más, a csontvelőre ható gyógyszerekkel (például citosztatikumok) vagy sugárkezeléssel, az növelheti bizonyos mellékhatások kockázatát.

Ha Ön köszvény ellen húgysavürítő gyógyszert szed, gyógyszeradagjának módosítása szükséges lehet a készítmény szedése során. Hívja fel erre kezelőorvosa figyelmét a kezelés megkezdése előtt.

Továbbá, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kezelésekben részesül vagy részesült:

• sugárkezelés;
• daganatellenes gyógyszeres kezelés;
• csontvelő-elégtelenséget okozó gyógyszerrel történt kezelés (például daganatellenes kezelés);
• citarabin-kezelés, flurouracil-kezelés (daganatellenes gyógyszerek);
• HIV-vírus elleni kezelés (sztavudin, didanozin). Hasnyálmirigy-gyulladást és májkárosodást (köztük halálos kimenetelű esetek is voltak), valamint a kéz és a lábfej idegeinek károsodását (perifériás neuropátia) figyelték meg olyan betegeknél, akik Litalir-kezelést kaptak HIV-fertőzés elleni gyógyszerekkel (didanozin, sztavudin) együtt.
• interferon-kezelés (daganatos, vírusos megbetegedések kezelése),
• élő vírust tartalmazó védőoltások. A Litalir és az élő vírust tartalmazó védőoltások egyidejű alkalmazása nem ajánlott – fokozódhatnak a védőoltás mellékhatásai, illetve növekedhet a súlyos fertőzés kockázata, mivel a Litalir-kezelés gyengítheti a szervezet normális védekező folyamatait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Litalir-kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően. Ez a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható. A Litalir terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhat. Szakmai konzultáció lehetőségével kell élni, és fontolóra kell venni a gondos nyomonkövetést megfelelő klinikai és ultrahangvizsgálatokkal, amennyiben a gyógyszer szedése nem elkerülhető.

Férfiaknál ritkán megfigyeltek átmeneti alacsony spermaszámot vagy a hímivarsejtek teljes hiányát (oligospermiát vagy azoospermiát). A kezelés alatt álló férfiaknak ajánlott a gyermeknemzés elkerülése és biztonságos fogamzásgátlás használata a kezelés alatt és legalább három hónapig a kezelést követően. Lehetőség van a spermatárolásra a kezelés megkezdése előtt.

A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és a gyógyszerhatás kockázatának teszi ki csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer aluszékonyságot, szédülést, fejfájást, tájékozódási zavart, hallucinációt és görcsrohamokat okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Litalir laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer 11,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kapszulánként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,6%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni a Litalir-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és egyéb tényezők alapján. Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A gyógyszert addig kell szedni, amíg kezelőorvosa rendeli, és közben az előírt kontrollvizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

Az alkalmazás módja

A kapszulát összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Nyelési problémák esetén a kapszula tartalma egy pohár vízbe szórható, de az adagot azonnal be kell venni. Ha a kapszula tartalmát vízbe öntve veszi be, a por nem kerülhet bőrre és nyálkahártyára, és a kapszula felnyitása során ügyelni kell, hogy a port ne lélegezze be.

A kapszulában van néhány olyan anyag, amely vízben nem oldódik, ezért az oldat felszínén úszik.

A Litalir készítmény szedése során a megfelelő napi folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Óvintézkedés a kapszulát nem szedők védelmére

A Litalir kapszulát óvatossággal kell kezelni. Az alábbi óvintézkedések segítségével elkerülhető a gyógyszerrel való érintkezés:

- A gyógyszer kezelése előtt és után mosson kezet szappannal és vízzel, vagy viseljen védőkesztyűt.

- Ha a kapszulában lévő por kiszóródna a kapszulából, azonnal fel kell törölni megnedvesített, eldobható törlőkendővel, és az üres kapszulahéjjal együtt lezárt tartályban a hulladékgyűjtőbe kell dobni.

- Ha a kapszula széttörik vagy feloldódik, alaposan mosson kezet vízzel.

- A kapszula tartalmát NE lélegezze be!

- A Litalir-t nem szedő személyeknek nem szabad érintkezésbe kerülniük a gyógyszerrel. A Litalir gyermekektől és háziállatoktól elzárva tartandó.

Ha az előírtnál több Litalir-t vett be

Menjen a legközelebbi kórházba, vigye magával a gyógyszer üvegét, benne a maradék kapszulákkal.

Ha elfelejtette bevenni a Litalir-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a rendes időpontban vegye be a következőt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

• Azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések a bőrön; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ez utóbbi miatt nehezített a nyelés vagy a légzés.
• Súlyos esetben anafilaxiás, illetve anafilaktoid reakciók: az allergiás reakciónál fent leírt tünetek mellett hörgőgörcs miatti légszomj, gyors szívverés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, (akár életveszélyes) sokk is jelentkezhet.
• Gyógyszer okozta láz (túlérzékenység): számos esetben jelentettek kórházi kezelést igénylő magas lázat (>39 °C) a gyomor, a tüdő, a vázizomrendszer, a máj és az epe, a bőr, illetve a szív-ér rendszer bántalmaival egyidejűleg. A tünet jellemzően a gyógyszer alkalmazásának kezdetét követő 6 héten belül jelentkezett, és a hidroxikarbamid abbahagyása után azonnal megszűnt. Az ismételt alkalmazást követően a láz 24 órán belül újra megjelent (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Heves fertőzés, fáradtság és/vagy sápadtság, megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy vérzés; ezek a tünetek a vérképző szervek csökkent működésének jelei lehetnek, ami nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet).
• A légzési nehézségek, úgymint a légszomj (különösen terhelés hatására), a tartósan fennálló száraz köhögés, a fáradtság, illetve a mellkasi diszkomfortérzés a tüdőre gyakorolt káros hatás jelei lehetnek, ami gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Ha a tüdőszövet allergiás gyulladása miatt légzési problémák lépnek fel, láz jelentkezhet, amelynek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• A bőr kisebesedése, ami a bőr ereinek gyulladására utaló jel lehet, és nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet).

A következő mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• spermiumok hiánya (azoospermia), alacsony spermaszám (oligospermia),
• étvágytalanság,
• hasmenés, székrekedés, hasi diszkomfortérzés, emésztési panaszok, hányinger, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás,
• lila színű bőrgöbök, göbös kiütések, az arcon, kézen vagy lábon megjelenő bőrpír, fokozott festékanyag-lerakódás a bőrben, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása, bőrsorvadás, bőrhámlás, bőrfekély (főleg lábszárfekély), körömbetegségek,
• emelkedett kreatinin-vérszint, karbamidnitrogén-vérszint és húgysavszint, vizeletürítési zavar,
• rossz közérzet, láz, gyengeség, meghűlés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• rosszindulatú bőrdaganat,
• hallucináció, tájékozódási zavar,
• görcsök, szédülés, fejfájás, aluszékonyság, a környéki idegek károsodása,
• emelkedett májenzimszint, májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz), epepangás (kolesztázis).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• üszkösödés (amely a bőr ereinek gyulladásához társul),
• tumorlízis-szindróma (a daganatos sejttömeg gyors szétesése miatt szívritmuszavar, vesegörcs, veseelégtelenség, zavaros vizelet, gyengeség, hányinger, hányás stb. lép fel).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• bőrfarkas (lupusz eritematózusz), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet. Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek.
• nagy méretű vörösvértestek képződése a csontvelőben (megaloblasztózis),
• a vérszegénység egyik formája (hemolitikus anémia),
• emelkedett bilirubinszint,
• sugárzás által kiváltott elszarusodás, viszketés,
• vesekárosodás,
• gyógyszer okozta láz, didergés, túlérzékenységi reakciók,
• festékanyag-lerakódás a körömben.
• A bőr ereinek gyulladásos károsodása, beleértve a fekélyesedést és az üszkösödést, a csontvelőburjánzással kapcsolatos (mieloproliferatív) betegségekben szenvedőknél fordult elő hidroxikarbamid-kezelés esetén. Az erek ilyen gyulladásos eredetű károsodásainak kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akik előzőleg részesültek vagy egyidejűleg részesülnek interferon-kezelésben.
• Előzetes sugárterápiát követően a hidroxikarbamid-kezelés súlyosbíthatja a nyálkahártya‑gyulladást. Az előzőleg besugárzott szöveteknél bőrpírt és a bőrben fokozott festékanyaglerakódást okozhat. Bőrpír, bőrsorvadás és körömsorvadás, bőrhámlás, lila színű bőrgöbök, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladásához hasonló tünetek, sugárzás által kiváltott elszarusodás, bőrdaganat, bőrfekélyek (főleg lábszárfekély), viszketés és fokozott festékanyag-lerakódás a bőrben és a körömben volt megfigyelhető néhány egyedi esetben, részben évekkel a hosszú távú hidroxikarbamid-kezelés után.
• A hidroxikarbamid-kezelés alatt nagy méretű vörösvértest-képződés fordulhat elő a csontvelőben (megaloblasztózis), mely nem reagál folsav- és B₁₂-vitamin-kezelésre.
• A csontvelő burjánzásával kapcsolatos (mieloproliferatív) rendellenességek – úgymint fokozott vörösvérsejt-képződés és a vérlemezkék kóros megszaporodása – miatti, hosszú távú hidroxikarbamid‑kezelésben részesülő betegeknél másodlagos fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a hidroxikarbamidnak, vagy a beteg alapbetegségének tulajdonítható-e.
• A hidroxikarbamid és az együttes sugárkezelés okozta súlyos gyomorbántalmak (hányinger, hányás, étvágytalanság) uralhatók a hidroxikarbamid-kezelés ideiglenes megszakításával. Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriak, de ritkán igényelnek dóziscsökkentést vagy a kezelés felfüggesztését.
• Halálos és nem halálos kimenetelű hasnyálmirigy-gyulladást és májkárosodást jelentettek azoknál a HIV‑fertőzött betegeknél, akik retrovírus-ellenes gyógyszereket – főleg didanozint és sztavudint – hidroxikarbamiddal kombinációban kaptak.
• Egyéb

Kis kiemelkedésekkel borított, vörös területű bőrkiütés (makulopapuláris bőrkiütés), az arcon, kézen és lábon megjelenő bőrpír, bőrfekély, valamint a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása. Néhány betegnél hosszú távú (többéves) napi fenntartó Litalir-kezelés esetében megfigyeltek fokozott festékanyag-lerakódást a körömben, bőrpírt, bőrsorvadást és körömsorvadást, hámlást, lila színű bőrgöböket és hajhullást.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Litalir-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az üveg kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Litalir kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga a hidroxikarbamid. 500 mg hidroxikarbamidot tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, vízmentes dinátrium‑hidrogén‑foszfát, laktóz-monohidrát.

Kapszulahéj: indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin, fekete jelölő festék OPACODE S-1 277002 [propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), sellak].

Milyen a Litalir kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mindkét felén fekete „CHP 500” jelzéssel ellátott átlátszatlan, zöld/rózsaszín kemény zselatin kapszulába töltött, 600 mg töltettömegű, fehér színű, szagtalan, finom por.

100 db kapszula, garanciazáras alumínium kupakkal lezárt, III-as típusú, pamut vattabetétet tartalmazó barna színű üvegbe töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Németország

Gyártó

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT),

Olaszország

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1878/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.