Lidbree 42mg/ml intrauterin gél 1x10ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél

lidokain

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidbree és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Lidbree alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidbree-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lidbree-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidbree és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lidbree egy olyan érzéstelenítő gél, amit nőgyógyászati beavatkozások, mint például fogamzásgátló eszközök méh üregébe történő felhelyezése vagy nőgyógyászati vizsgálat során, laboratórium értékelés céljából végzett biopsziás mintavétel okozta fájdalom csillapítására alkalmaznak felnőtteknél és 15 éves vagy idősebb serdülőknél. Lidokain hatóanyagot tartalmaz, ami egy amid típusú helyi érzéstelenítő (lokális anesztetikum), ami érzésteleníti a testnek azon részét, ahol alkalmazzák.

Hogyan hat a Lidbree?

A gél alkalmazása után 2‑5 percig tart mire a nemi szerv területe (a nyálkahártya) elérzéstelenedik. A gélről kimutatták, hogy a nőgyógyászati beavatkozások során, és azután legalább 30 percig csökkenti a fájdalmat. 1 óra után a fájdalomcsökkentő hatás elmúlik.

2. Tudnivalók a Lidbree alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lidbree-t, ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Csak a méhnyakon és méhen belül alkalmazható. A gél méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUD) felhelyezése céljából történő alkalmazásakor, nehézkes felhelyezés során, vagy azután jelentkező rendkívül erős fájdalom vagy vérzés esetén azonnal fizikális és ultrahangvizsgálatot kell elvégezni a méhtest vagy a méhnyak (cervix) átszúrásának (perforáció) kizárása céljából. Átlagban 1000 IUD felhelyezésből 1 esetben jelentettek perforációt.

Tájékoztassa az Önnél a Lidbree-t alkalmazó kezelőorvost:

• Ha Önnek rendellenes szívritmusa van (részleges vagy teljes szív‑ingerületvezetési blokkban szenved), mert a helyi érzéstelenítő hatással lehet rá.
• Ha rendellenes szívritmusa miatt [úgynevezett káliumcsatorna‑blokkolókkal vagy III. osztályú antiaritmiás szerekkel (például amiodaronnal)] kezelik, mert a szívre gyakorolt hatás felerősödhet.
• Ha Ön akut porfíriának nevezett (örökletes, a vér egyik fehérjéjét érintő) betegségben szenved. A lidokain porfíriás rohamot okozhat, ezért akut porfíriás betegeknél csak nagyon indokolt vagy sürgősségi esetben alkalmazható.
• Ha Ön rossz egészségi állapotban van.

Gyermekek és serdülők

15 év alatti gyermekeknél és serdülőknél ez a készítmény nem alkalmazható a lidokain magas vérkoncentrációja okozta mellékhatások kockázata miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Lidbree

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert, ha nemrégiben egyéb lidokain‑tartalmú gyógyszert vagy a rendellenes szívritmus miatt alkalmazott gyógyszert szedett (antiaritmiás szert, mint például mexiletint vagy III. osztályú antiaritmiás szert, például amiodaront), mert ezeknek a szívre gyakorolt hatása összeadódik a lidokainéval.

Terhesség és szoptatás

A hosszú távú klinikai tapasztalatok alapján, nem ismert, hogy a lidokain terhesség alatti alkalmazása nemkívánatos hatással lenne az újszülöttre.

A lidokain kiválasztódhat az anyatejjel, de olyan kis mennyiségben, hogy az általában véve nem jelent kockázatot a szoptatott újszülöttre nézve. Ezért, a Lidbree-vel történő kezelés esetén a szoptatás folytatható.

Nem ismert, hogy a lidokain hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lidbree nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Lidbree makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz.

A makrogol-glicerin-ricinoleát súlyos allergiás reakciókat okozhat.

A butil-hidroxitoluol (E 321) nyálkahártya-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidbree-t?

Az érzéstelenítő gélt a kezelőorvosa vagy az ellátását végző egészségügyi szakember a méh bejáratától kezdve, fokozatosan fogja alkalmazni.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Alacsony, 30 kg alatti testtömegű serdülőknek csökkentett adagot kell kapniuk.

Ha Ön a szükségesnél több Lidbree-t kap

A javasolt adagolás mellett ez nem várható, de azonnal jelezze a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az ajkai vagy a nyelve zsibbadni kezd, szédül vagy fülcsengést (tinnituszt) tapasztal vagy nehezére esik a beszéd, vagy látászavart észlel, mert ezek a magas lidokain vérkoncentrációjának első jelei lehetnek. Néha izomrángás vagy -remegés (tremor) vagy légzéskimaradás (apnoé) jelentkezhet, és ekkor a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek azonnal segítenie kell, hogy az Ön légzése megfelelő legyen (légzéstámogatás) és hogy Ön görcsgátló gyógyszert kapjon.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Lidbree méhen belüli fogamzásgátlók felhelyezése céljából történő alkalmazása során tapasztalt mellékhatások hasonlóak voltak ahhoz, mint amikor a felhelyezésnél nem alkalmaztak Lidbree-t.

A lehetséges mellékhatások:

• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) mellékhatások: hányinger.
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások: szédülés, fejfájás, kellemetlen érzés a hasban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lidbree-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendőn és a dobozon feltüntetett lejárati idő (hónap év) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lidbree?

A készítmény hatóanyaga a lidokain. Egy ml intrauterin gél 42 mg lidokaint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• makrogol-glicerin-ricinoleát,
• poloxamer (butil-hidroxi-toluolt (E 321) tartalmaz),
• nátrium-aszkorbát (E 301),
• sósav a pH beállításához,
• nátrium-hidroxid a pH beállításához,
• injekcióhoz való víz.

Milyen a Lidbree külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény egy méhen belül alkalmazandó, 42 mg/ml lidokaint tartalmazó, steril gél, amely szobahőmérsékleten tiszta vagy csaknem tiszta, enyhén sárgásbarna viszkózus folyadék. A készítmény hőmérséklettől függő, visszafordítható gélesedést mutat és testhőmérsékleten gél állagú (hőre gélesedik). 10 ml-es steril, előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.

Luer lock csatlakozóval ellátott, az előretöltött fecskendőhöz illeszkedő steril applikátor külön zacskóban.

A fecskendőből az applikátor felcsavarása után 8,5 ml készítmény adagolható.

Kiszerelés: 1 × 10 ml intrauterin gél előretöltött fecskendőben.

Lidbree Applikátor címke szimbólumok

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

SE691 33 Karlskoga

Svédország

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23713/01 1x10ml előretöltött fecskendőben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július

<---------------------------------------------------------------------------------------->

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Csak cervikálisan és méhen belül alkalmazható.

A Lidbree alkalmazását követően, nehézkes felhelyezés és/vagy a felhelyezés során, vagy azután jelentkező rendkívüli fájdalom vagy vérzés esetén azonnal fizikális és ultrahangvizsgálatot kell végezni a méhtest vagy a cervix perforációjának kizárása céljából, mivel a hatásos helyi érzéstelenítés következtében lehet, hogy a beteg nem érzi a perforáció okozta fájdalmat.

Hőre gélesedő formuláció: A Lidbree egy hőre gélesedő, tartósítószermentes, helyi érzéstelenítő hatású, viszkózus folyadék. Ez a formuláció gélt képez, amikor a hőmérséklete eléri a testhőmérsékletet, ezáltal a nyálkahártyaszövethez tapad a nyakcsatornában és a méhben (minimálisra csökkentve a folyadék formánál jelentkező szivárgást).

Az alkalmazás módja és adagolás

Alkalmazáskor a Lidbree-nek folyékonynak kell lennie. Ha gél állapotúvá vált, akkor hűtőszekrényben kell tartani addig, amíg újra folyékonnyá nem válik. Ekkor a fecskendőben látható légbuborék a fecskendő megdöntésekor elmozdul.

Az alábbi lépéseket követve állítsa össze a terméket és a mellékelt, steril applikátor segítségével juttassa be a viszkózus folyadékot:

1) A fecskendő megdöntésével ellenőrizze a folyadék küllemét. A fecskendőben lévő légbuborék megdöntéskor elmozdul, ha a készítmény alkalmazásra kész, folyékony állapotban van. Ha a légbuborék nem mozdul el, akkor a készítmény gél állapotúvá vált, ezért tegye hűtőszekrénybe addig, amíg újra folyékonnyá nem válik.

2) Csatlakoztassa a tolórudat és az applikátort a fecskendőhöz, és győződjön meg róla, hogy szorosan illeszkednek-e.

3) A tolórudat óvatosan nyomva távolítsa el a légbuborékot a fecskendőből és töltse fel a géllel az applikátort.

4) A Lidbree pozícionálásához használja az applikátor centiméterskáláját.

A megfelelő helyzetben lévő applikátorral 8,5 ml gélt lehet a fecskendőből adagolni. 1 ml gél 42 mg lidokaint tartalmaz. A gélt lépésenként (1‑től 3-ig), az ábrán látható módon alkalmazza.

Cervixet érintő beavatkozások

1) A steril applikátorral adagoljon 2‑3 ml gélt vastag rétegben a portióra.

2) 5 perccel a beavatkozás kezdete előtt, a steril applikátor segítségével adagoljon 3 ml-t a nyakcsatornába.

Méhen belüli beavatkozások

1) A steril applikátor segítségével vigyen fel 1‑2 ml gélt a portio elülső ajkára.

2) Az applikátor segítségével adagoljon 2‑3 ml-t a nyakcsatornába. Várjon 2 percig, míg a hatás bekövetkezik a belső nyíláson.

3) Ezután, csúsztassa az applikátor végét a méhüregbe és adagoljon 3‑5 ml gélt 5 perccel a beavatkozás előtt. Az applikátoron centiméterskála van. Kisebb mennyiség alkalmazható például nulliparáknál, ha a beteg kellemetlenséget érzékel, mielőtt a teljes adagot alkalmazták volna.

Az egyszeri méhen belül alkalmazott adag összesen nem lehet több mint 10 ml. A fel nem használt mennyiséget ki kell dobni.

15 éves vagy idősebb serdülők

30 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél az adagot arányosan csökkenteni kell, és az egyszeri adag nem lehet több mint a lidokain maximális javasolt parenterális adagja (6 mg/kg lidokain-hidroklorid megfelel 5,2 mg/kg lidokainbázisnak a Lidbree-ben, vagyis 1,2 ml Lidbree/10 kg testtömegnek). 30 kg-os testtömegű serdülőknél a Lidbree maximális adagja összesen 3,6 ml.

A hatás időtartama

A gélről kimutatták, hogy a nőgyógyászati beavatkozások során, és a beavatkozást követően legalább 30 percig csökkenti a fájdalmat. 1 óra után a fájdalomcsökkentő hatás elmúlik.