Levil 750 mg filmtabletta 60x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levil 250 mg filmtabletta

Levil 500 mg filmtabletta

Levil 750 mg filmtabletta

Levil 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levil-t?
4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levil:

• felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
  • generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél;
  • mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;
  • ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levil alkalmazása előtt

Ne szedje a Levil-t:

• ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, forduljon kezelőorvosához.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levil-lel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon (EKG-görbén) látható)

szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben

részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás

egyensúlyának felborulására.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá

válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

• Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön

vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.

• Az epilepszia súlyosbodása

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban. Ha a Levil szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehetséges.

Gyermekek és serdülők

A Levil önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Levil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Levil-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a levetiracetam olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A Levil-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levil hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Levil 750 mg tabletta narancssárga (E110)-et tartalmaz

A narancssárga (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.

A Levil tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.

3. Hogyan kell szedni a Levil-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

A Levil-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Monoterápia

• Adagok felnőtteknek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Levil-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön tervezett napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 1 db 250 mg-os tabletta reggel és 1 db 250 mg-os tabletta este, és 2 hét alatt fokozatosan emelve éri el majd a napi 1000 mg-os adagot.

Kiegészítő kezelés

• Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12- betöltött 18 éves korig) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os tablettát vehet be.

• Adagok gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-betöltött 18 éves korig) serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levil gyógyszer adagot fogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a Levil nem a legmegfelelőbb készítmény, a javasolt gyógyszerforma a belsőleges oldat.

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levil tablettákat. A Levil-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

A kezelés időtartama:

A Levil alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levil-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Levil-t vett be

A Levil túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levil-t:

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levil szedését:

A kezelés abbahagyása esetén a Levil adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levil kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levil adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

• gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás

(anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a

vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta

számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és

szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

• olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás,

zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló

csökkenésének tünetei lehetnek

• bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb

terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)

• kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi

szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)

• a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus

epidermális nekrolízis).

• súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság

(álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés

tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy

irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 –ből 1-nél több beteget érinthet):

• orr- garatgyulladás
• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság (anorexia);
• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
• bőrkiütés;
• gyengeség (aszténia)/fáradtság

Nem gyakori (100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
• testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
• hajhullás, ekcéma, viszketés;
• izomgyengeség, izomfájdalom;
• sérülés.

Ritka (1000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés;
• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
• súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS), anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
• a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;
• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• delirium;
• agykárosodás (enkefalopátia) (lásd az „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt

a tünetek részletes leírásáért);

• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;
• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
• a szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
• rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
• sántítás vagy járási nehézség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: Az első felbontást követően 6 hónapig használható.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levil?

• A készítmény hatóanyaga: az úgynevezett levetiracetám.

Levil 250 mg filmtabletta: 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levil 500 mg filmtabletta: 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levil 750 mg filmtabletta: 750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levil 1000 mg filmtabletta: 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Levil 250 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.

Levil 500 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas‑oxid (E172)

Levil 750 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, narancssárga (E110), vörös vas-oxid (E172).

Levil 1000 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol) titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.

Milyen a Levil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Levil 250 mg filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L64 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Levil 500 mg filmtabletta

Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L65 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Levil 750 mg filmtabletta

Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L66 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Levil 1000 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L67 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületű filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

100 db Levil 250 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

120 db Levil 500 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

200 db Levil 500 mg filmtabletta garanciazáras, csavarmenetes műanyag kupakkal ellátott fehér műanyag tartályban, dobozban.

60 db Levil 750 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

60 db Levil 1000 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

Magyarország

OGYI-T-21821/01 Levil 250 mg filmtabletta 100×

OGYI-T-21821/02 Levil 500 mg filmtabletta 120×

OGYI-T-21821/03 Levil 750 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-21821/04 Levil 1000 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-21821/05 Levil 500 mg filmtabletta 200×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember