Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Leuprorelin Pharmacenter 11,25 mg implantátum előretöltött fecskendőben

leuprorelin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Pharmacenter 11,25 mg implantátum előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Leuprorelin Pharmacenter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Pharmacentert?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Leuprorelin Pharmacentert tárolni?

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leuprorelin Pharmacenter hatóanyaga, a leuprorelin egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely bizonyos nemi hormonok termelődését gátolja.

A Leuprorelin Pharmacenter az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, rövid ideig serkenti, majd nagymértékben gátolja annak a hormonnak a termelését, ami a herében a nemi hormon termelését szabályozza. Ez az eredményezi, hogy a nemi hormonok koncentrációja csökken, és a gyógyszer folyamatos adagolása mellett ezen a csökkent szinten is marad. A Leuprorelin Pharmacenter-terápia befejezése után az agyalapi mirigy által termelt hormonok és a nemi hormonok szintje visszatér a normál értékre.

A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható férfiaknál:

• a prosztata előrehaladott, hormonfüggő, rosszindulatú daganatos megbetegedésének tüneti kezelésére,
• kiegészítő kezelésként sugárterápia alatt és után lokálisan előrehaladott, hormonfüggő prosztatadaganat esetén.

2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leuprorelin Pharmacentert

• ha allergiás a leuprorelinre, illetve egyéb GnRH-analógokra, polilaktinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha prosztatadaganatára nem hatnak a hormonok (hormonfüggetlen prosztatadaganat)
• A Leuprorelin Pharmacenter nem adható nőknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A leuprorelinnel összefüggésben súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens⎼Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). Hagyja abba a leuprorelin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatosan bármilyen tünetet tapasztal.

A Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha tudomása van arról, hogy magas a vérnyomása. Ebben az esetben kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt;
• Egyes esetekben a Leuprorelin Pharmacentert alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, ami súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél;
• ha bármilyen szív vagy érrendszeri megbetegedése van, beleértve a szívritmus zavart (aritmia), vagy ezeknek a betegségeknek a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazásakor;
• ha mindkét heréjét sebészileg eltávolították. Ebben az esetben a Leuprorelin Pharmacenter nem okoz további csökkenést a férfi nemi hormonok vérkoncentrációjában;
• ha a kezelés megkezdése előtt már voltak idegrendszeri tünetei (nyomás a gerincvelőben, áttétek a gerincoszlopban) vagy diszkomfortérzése vizeléskor a húgyutak rendellenes elhelyezkedése miatt. Ezt késlekedés nélkül közölnie kell kezelőorvosával, aki az első hetekben szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, ha lehetséges, kórházban;
• ha a Leuprorelin Pharmacenter hosszantartó alkalmazása során betegsége tünetei (mint például fájdalom, vizeletürítési nehézség vagy a lábszár gyengesége) újra megjelennek. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a kezelés sikerességét klinikai vizsgálatokkal (a prosztata tapintásos vizsgálata a végbélen keresztül, képalkotó vizsgálatok) és a vérértékek (foszfatázok, prosztataspecifikus antigén, PSA), valamint a férfi nemi hormon (tesztoszteron) ellenőrzésével;
• ha Önnél fennáll a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásának kockázata;
• ha diabétesze van. Ebben az esetben kezelőorvosa nagyon szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani;
• ha zsírmája van;
• amennyiben Ön erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Doppingolás céljából történő felhasználás

A Leuprorelin Pharmacenter használata pozitív eredményt idézhet elő doppingteszteken.

Egyéb gyógyszerek és a Leuprorelin Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Leuprorelin Pharmacenter befolyásolhatja a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott néhány gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol), vagy bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti a szívritmuszavar kockázatát (például metadon: fájdalomcsillapításra és kábítószerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák; moxifloxacin: antibiotikum; antipszichotikumok: súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák őket).

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Leuprorelin Pharmacenter nem adható nőknek, alkalmazása terhesség vagy szoptatás esetén ellenjavallt (lásd még 2. Tudnivalók a Leuprorelin Pharmacenter alkalmazása előtt).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer, főként a kezelés elején, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságot okozhat. Ezért a következő óvintézkedést kell figyelembe venni, amíg további bizonyíték nem lesz elérhető: ez a gyógyszer, abban az esetben is, ha az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, megváltoztathatja az éberséget olyan mértékben, hogy a gépjárművezetéshez (aktív közúti közlekedésben való részvétel) vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkennek. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő alkohol fogyasztásakor.

3. Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Pharmacentert?

A Leuprorelin Pharmacentert csak orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be.

A gyógyszer szokásos adagja:

A Leuprorelin Pharmacentert a has területén, a bőr alá injektálva kapja 3 havonta egyszer.

Az előrehaladott, hormonfüggő prosztatadaganatok kezelése általában hosszú távú.

Ügyelni kell arra, hogy a Leuprorelin Pharmacenter véletlenül se kerüljön beadásra artériába (olyan ér, amelyben oxigéndús vér folyik).

Ne függessze fel vagy hagyja abba a kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha az előírtnál több Leuprorelin Pharmacentert kapott

Az injekciókat kezelőorvosa fogja beadni Önnek, ezért az adagolási hiba vagy a túladagolás valószínűsége kicsi.

Napi 20 mg-os leuprorelin-adag két éven keresztül történő adagolása mellett nem mutatkoztak mérgező tünetek a betegeknél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezdetben a vérben rendszerint nő a férfi nemi hormon (a tesztoszteron) szintje. Ennek eredményeként a következő, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodhatnak:

• csontfájdalom megjelenése vagy erősödése;
• vizeletürítési nehézségek a húgyúti elzáródás miatt;
• nyomás a gerincvelőben;
• a láb izmainak gyengesége;
• duzzanatok a szövetekben lévő folyadék távozásának akadályozottsága miatt (nyiroködéma).

Ezek a tünetek altalában maguktól rendeződnek anélkül, hogy a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés megszakítására lenne szükség.

A kezelés kezdetén megfontolandó megfelelő férfi nemi hormon antagonista (úgynevezett antiandrogén) alkalmazása a kezdeti férfi nemi hormon-szintnövekedés lehetséges következményeinek csökkentése érdekében.

A kezelés során a férfi nemi hormon nagyon alacsony szintre csökken. Ennek eredményeként egyes betegeknél a következő mellékhatások jelennek meg:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• hőhullámok;
• nemi vágy és teljesítőképesség elvesztése vagy csökkenése;
• a here méretének csökkenése (zsugorodása);
• csontfájdalom;
• fokozott verejtékezés;
• helyi bőrreakciók, például bőrvörösödés, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emlő megnagyobbodása férfiaknál;
• étvágy csökkenése;
• étvágy növekedése;
• hangulatváltozások;
• depresszió;
• alvászavarok;
• fejfájás;
• érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése;
• hányinger/hányás;
• ízületi fájdalom és hátfájás;
• izomgyengeség;
• éjszakai vizelési kényszer;
• túlzottan gyakori vizelési kényszer napközben;
• a vizeletürítési nehézség;
• fáradtság;
• a víz felhalmozódása a szövetekben (perifériális ödéma);
• súlycsökkenés;
• májenzimek (GOT, GPT, gamma-GT) és egyéb enzimek (LDH, alkalikus foszfatáz) vérszintjének az emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• általános túlérzékenységi reakciók, mint láz, viszketés, emelkedett eozinofil fehérvérsejt szám, bőrkiütés;
• hasmenés;
• száraz bőr vagy nyálkahártya;
• fokozott éjszakai verejtékezés;
• a teli hólyag spontán kiürítésének képtelensége;
• herefájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vércukorszint csökkenése vagy emelkedése;
• szédülés;
• ízérzés átmeneti megváltozása;
• alacsony vagy magas vérnyomás;
• hajhullás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő, a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés során nagyon ritkán előforduló tüneteket tapasztalja, amelyek a súlyos túlérzékenységi reakció jelei, mert azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége: kivörösödés és duzzanat a bőrön és a nyálkahártyákon, görcsök, súlyos esetben a szív- és érrendszer életet veszélyeztető összeomlása.

• a hipofízis bevérzése hipofízis adenomás betegeknél az első kezelés után, más, e gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
• Ha Ön az alábbiakat tapasztalja: vöröses, nem kidudorodó, céltáblaszerű vagy kör alakú foltokat a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlást, fekélyeket a szájban, a torokban, az orrban, a nemiszerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens⎼Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).
• Bőrpír és viszkető kiütés (toxikus bőrkiütés).
• A bőrön vörös pontokat vagy foltokat okozó bőrreakciók, amelyek céltáblaszerűen nézhetnek ki, halványabb piros gyűrűkkel körülvett sötétvörös középponttal (eritéma multiforme).
• tüdőt érintő nem fertőző megbetegedés (tüdőgyulladás) (főként Japánból jelentettek ilyen eseteket);
• változások az EKG-ban (QT-megnyúlás);
• görcsök;
• ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).

Különleges információ:

A Leuprorelin Pharmacenter-kezelés ellenőrizhető a férfi nemi hormon (tesztoszteron) koncentrációjának mérésével és egyéb vérvizsgálatok (savas foszfatáz és PSA=prosztataspecifikus antigén) elvégzésével 28 nappal minden injekció beadása után és a következő adag beadása előtt. Például a tesztoszteronszint a kezelés kezdetekor először emelkedik, aztán 2 hét alatt csökken. 2-4 hét után a kialakult tesztoszteronkoncentrációk azokhoz az értékekhez hasonlóak, amelyek mindkét here műtéti eltávolítását követően alakulnak ki. Ezek az értékek aztán a kezelés teljes időszakában fennmaradnak.

A kezelés kezdeti szakaszában a vérvizsgálatok során mért savas foszfatáz szintje átmenetileg emelkedhet. Néhány hét után újra normál vagy közel normál szintek alakulnak ki.

A tesztoszteron nemi hormon szintjének csökkenése – ami kialakulhat a herék eltávolítása után vagy a nemi hormonokat gátló gyógyszerekkel (mint a Leuprorelin Pharmacenter) történő kezeléssel – a csontsűrűség csökkenését okozhatja, ami a törések fokozott kockázatával jár (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A csontsűrűség csökkenése azonban kifejezettebb a herék műtéti úton való eltávolítása során, mint a Leuprorelin Pharmacenter-kezelés során.

Tályogok az injekció beadási helyén ritkán alakulnak ki. Egy tályogképződéses esetben, a depóból a leuprorelin felszívódás csökkenése volt megfigyelhető. Ezért ajánlott a tesztoszteron szintek meghatározása ilyen esetekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leuprorelin Pharmacentert tárolni?

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az előretöltött fecskendőt a steril tasak felbontását követően azonnal fel kell használni.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az előretöltött fecskendők az eredeti csomagolásban tárolandók.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leuprorelin Pharmacenter?

• A készítmény hatóanyaga a leuprorelin.
• 10,72 mg leuprorelint tartalmaz (amely 11,25 mg leuprorelin-acetátnak felel meg) implantátumonként.
• Egyéb összetevők: politejsav és poli(tejsav-glikolsav) kopolimer (1:1)

Milyen a Leuprorelin Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Műanyag előretöltött fecskendők (depó kamrával) rozsdamentes acél dugattyúval és tűvel. Az előretöltött fecskendő nedvességmegkötővel ellátott steril műanyag/aluminium fóliával bevont tasakba van csomagolva.

Csomagolásonként egy db 1 implantátumot tartalmazó előretöltött fecskendő vagy két db egyenként 1-1 implantátumot tartalmazó előretöltött fecskendő szubkután injekcióhoz.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki,

Zápor u.1.

Magyarország

Gyártó

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau,

Németország

OGYI-T-23707/01 1× 1 db előretöltött fecskendő

OGYI-T-23707/02 2×1 db előretöltött fecskendő

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.