Leucovorin-Teva 500mg/50ml inj. TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció

kalcium-folinát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Leucovorin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Leucovorin-Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Leucovorin-Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Leucovorin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leucovorin-Teva antidotum. Az antidotumok („ellenmérgek”) egyéb anyagok ártalmas hatásainak közömbösítésére használatosak. A Leucovorin-Teva-t a nagy dózisú metotrexát kezelés mellékhatásainak ellensúlyozására és a toxicitás csökkentésére, illetve túladagolás esetén felnőttek és gyermekek számára adják. A citosztatikus kezelés során ezt az eljárást „kalcium-folinát rescue” kezelésnek hívják.

A Leucovorin-Teva a metotrexát beadása után néhány órával alkalmazva is elegendően hatékonynak bizonyul. Ezen kívül, a Leucovorin-Teva a vastagbéldaganat (áttéteket adó vastagbél-/végbéldaganat) kezelésére adott 5-fluorouracillal is kombinálható. Ezt a gyógymódot kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos szoros felügyeletével szabad alkalmazni.

2. Tudnivalók a Leucovorin-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leucovorin-Teva-t

• ha allergiás a kalcium-folinátra, a folinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha B₁₂-vitamin hiánya miatt kialakuló vérszegénységben (úgyneveztett anémia perniciózában), illetve egyéb, B₁₂-vitamin hiánya miatt kialakult vérszegénységben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leucovorin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Leucovorin-Teva és 5-fluorouracil kombinált alkalmazásakor hasmenés és nyálkahártya-gyulladás jelentkezhet (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”); emiatt orvosa a kezelés abbahagyását ha­tározhatja el. Ezek a mellékhatások elsősorban az időskorú és a leromlott állapotú betegeket fenyegetik.

A Leucovorin-Teva és a metotrexát nem adhatók be egyidejűleg, mert ebben az esetben a Leuco­vorin-Teva közömbösítené a metotrexát hatásait. A Leucovorin-Teva-t néhány órával a metotrexát alkalmazása után kell beadni. Lásd még „A Leucovorin-Teva szakszerű alkalmazása” című szakaszban.

Egyéb gyógyszerek és a Leucovorin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.

Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán el­helyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – ily módon ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszer hatóanyagával.

Bizonyos gyógyszerek egyidejűleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Leucovorin-Teva a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

Bizonyítottan fokozza az 5-fluorouracil (a daganatos betegség bizonyos válfajának kezelésére használatos gyógyszer) terápiás hatását – ennek megfelelően ezt a kombinációt tudatosan alkalmazzák. Szem előtt kell azonban tartani, hogy kombinált alkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.

Csökkentheti vagy felfüggesztheti a folsav-antagonisták (pl. kotrimoxazol, metotrexát) hatásait.
A Leucovorin-Teva-t tudatosan, a toxikus mellékhatások enyhítése érdekében adják együtt metotrexáttal.

Csökkentheti az epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (fenobarbitál, primidon, fenitoin és szukcinimidek) hatásait – emiatt sűrűbben jelentkezhetnek rángógörcsök.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, hogy ártalmas lehet-e a Leucovorin-Teva, ezért terhes nőkön kizárólag egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.

A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Leucovorin-Teva kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptató anyák­nak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.

A szoptatás ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár erről nincsenek adatok, valószínűtlen, hogy a Leucovorin-Teva befolyásolná ezeket a képességeket.

Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 5 ml-es üvegben

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es üvegben

Ez a gyógyszer 32,64 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,63%-ának felnőtteknél.

Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 20 ml-es üvegben

Ez a gyógyszer 65,27 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,26%-ának felnőtteknél.

Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 30 ml-es üvegben

Ez a gyógyszer 97,91 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,90%-ának felnőtteknél.

Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 50 ml-es üvegben

Ez a gyógyszer 163,18 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,17%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?

A Leucovorin-Teva injekció szakszerű alkalmazása

A terápiás adag betegenként különbözhet. Az Ön számára legmegfelelőbb adagot kezelőorvosa határozza meg, és az injekciókat vagy infúziókat is orvosa adja be Önnek.

A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába (intravénásan) és izomba (intramuszkulárisan) adható.

Ha az előírtnál több Leucovorin-Teva-t kapott

Ha azt gyanítja, hogy jelentősen túladagolták a Leucovorin-Teva-t, haladéktalanul értesítse orvosát. Az egyidejűleg adott metotrexát hatásai közömbösíthetők, ezeken kívül azonban a „Lehetséges mellékhatások” című szakaszban felsorolt reakciók jelentkezhetnek.

Ha elfelejtettek Önnek Leucovorin-Teva-t adni

Mi a teendő, ha kimaradt egy adag?

Ha a metotrexát-kezelés során mellőzik a Leucovorin-Teva adását, súlyosabbá válhatnak a metotrexát mellékhatásai.

Ha idő előtt abbamarad a Leucovorin-Teva alkalmazása

Mi történhet a Leucovorin-Teva alkalmazásának abbahagyása után?

Ha metotrexáttal együtt adták, akkor a Leucovorin-Teva elhagyása után jelentkezhetnek a metotrexát korábban Leucovorin-Teva adásával kiküszöbölt mellékhatásai. Ezt szem előtt tartva nem ajánlott hirtelen abbahagyni ennek a készítménynek az alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

súlyos allergiás reakció – hirtelen viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, a lábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. Ez egy súlyos mellékhatás. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

láz.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

epilepsziás betegeknél nő a görcsrohamokra való hajlam

depresszió

nyugtalanság

emésztőrendszeri problémák

alvási nehézségek (álmatlanság).

Ha Ön a kalcium-folinátot egy daganatellenes gyógyszerrel (fluoropirimidinekkel) kombinációban kapja, sokkal valószínűbb, hogy a másik gyógyszer alábbi mellékhatásait tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

hányinger

hányás

súlyos hasmenés

kiszáradás, mely a hasmenés miatt alakulhat ki

a bél és a száj nyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)

a vérsejtek számának csökkenése (beleértve az életet veszélyeztető állapotokat).

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bőr hámlását is okozhatja (kéz-láb szindróma).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

az ammóniaszint emelkedése a vérben.

Ezek a mellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésük miatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leucovorin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben, 2‑8 C között tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni. Az oldat fel nem használt részét a helyi előírásoknak megfelelően kell elszeparálni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leucovorin-Teva?

A készítmény hatóanyaga: valamennyi 5, 10, 20, 30 és 50 ml-es üveg 10 mg/ml folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában.

A 10 mg/ml töménységű Leucovorin-Teva oldatos injekció oldat hatóanyag tartalma: 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml), ill. 500 mg (50 ml) folsav kalcium-folinát formájában.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 db és 10 db átlátszó injekciós üveg klórbutil-gumi dugóval dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5.

2031 GA Haarlem

Hollandia

OGYI-T- 5072/01 (5 ml/50 mg injekció, 1×)

OGYI-T- 5072/02 (5 ml/50 mg injekció, 10×)

OGYI-T- 5072/03 (10 ml/100 mg injekció, 1×)

OGYI-T- 5072/04 (10 ml/100 mg injekció, 10×)

OGYI-T- 5072/05 (20 ml/200 mg injekció, 1×)

OGYI-T- 5072/06 (20 ml/200 mg injekció, 10×)

OGYI-T- 5072/07 (30 ml/300 mg injekció, 1×)

OGYI-T- 5072/08 (30 ml/300 mg injekció, 10×)

OGYI-T- 5072/09 (50 ml/500 mg injekció, 1×)

OGYI-T- 5072/10 (50 ml/500 mg injekció, 10×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Leucovorin –Teva alkalmazása:

A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába (intravénásan) és izomba (intramuscularisan) adható.

Rendszerint a következő dózisokat alkalmazzák:

Kalcium-folinát „rescue” metotrexát kezelés során

Mivel a kalcium-folinát „rescue” kezelés adagja nagyban függ a közepes- vagy nagy dózisú metotrexát adásától, a metotrexát terápiás protokoll dönti el a kalcium-folinát kezelés adagját. Az alkalmazás módjára és adagjára vonatkozóan a metotrexát kezelési protokollban leírtak az irányadók.

Az alábbi útmutatás illusztrálja a kalcium-folinát „rescue” kezelés menetét felnőttekben, idősekben és gyermekekben.

A kalcium- folinát „rescue” kezelést malabszorpciós szindrómában, vagy más gasztroenterológiai kórképben szenvedő betegek esetében, akiknél az enterális felszívódás nem biztosított, parenteralisan kell alkalmazni. A 25-50 mg feletti adagokat parenteralisan kell alkalmazni az enteralis felszívódás telítődése miatt.

Folsav „rescue” szükséges, ha a metotrexát adagja meghaladja az 500 mg/m²-t, és megfontolandó, ha a metotrexát alkalmazott dózisa 100‑500 mg/m² között van.

A kalcium-folinát adagja és a kezelés tartama elsősorban a metotrexát adagjától, a kezelés jellegétől és/vagy a toxikus tünetek megjelenésétől függ. Szabály szerint az első kalcium-folinát adag 15 mg (6‑12 mg/m²), amelyet a metotrexát infúzió megkezdése után 12‑24 (maximum 24) órával adunk. Ugyanezt az adagot ismételjük 6 órás időközönként 72 órán át. Többszöri parenteralis adag után a kezelés per os folytatható.

A kalcium-folinát alkalmazása mellett a metotrexát azonnali kiválasztódását biztosító eljárásokat (így a vizelet mennyiségének fokozása és a vizelet alkalizálása) is alkalmazni kell, melyek a kalcium-folinát „rescue” kezelés integráns részét képezik. A vesefunkciót a naponta végzett szérum kreatinin szint meghatározásával kell monitorozni.

48 órával a metotrexát infúzió megkezdése után a reziduális metotrexát szintet meg kell határozni. Ha a reziduális metotrexát szint >0,5 μmol/l, a kalcium-folinát dózist adaptálni kell a következő útmutatás szerint:

Az 5-fluorouracillal kombinált citosztatikus kezelés során

Különböző kezelési módokat és dózisokat alkalmaznak, de egyetlen alkalmazott dozírozási formáról sem mutatták ki, hogy optimális lenne.

A következő kezelési módokat alkalmazzák felnőttekben és idősekben előrehaladott vagy metasztatizáló colorectalis karcinómában; a kezelési módok az alábbi példákon keresztül kerülnek bemutatásra. Ezen kombináció alkalmazásáról nincs adat gyermekekben:

Kéthavonta alkalmazott kezelés: A kalcium-folinátot 200 mg/m² dózisban, intravénás infúzióban két óra alatt adják, melyet 400 mg/m² dózisban, bólusban adott 5-fluorouracil, majd 2 egymást követő napon át, 22 órás infúzióban, 600 mg/m² dózisban adott 5-fluorouracil infúzió követ minden két hétben az első és a második napon.

Heti adagolás: 20 mg/m² dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200‑500 mg/m² intravénás infúzióban 2 óra alatt plusz 500 mg/m² 5-fluorouracil mint intravénás bólus injekció a kalcium-folinát infúzió közepén vagy végén.

Havi adagolás: 20 mg/m² dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200‑500 mg/m² intravénás infúzióban 2 óra alatt melyet azonnal 425 vagy 370 mg/m² 5-fluorouracil mint intravénás bólus injekció követ 5 egymást követő napon.

Az 5-fluorouracillal alkalmazott kombinációs kezelés során az 5-fluorouracil dózisának és a kezelés mentes időszak hosszának módosítása szükségessé válhat, a beteg állapotának, a klinikai válasznak és a dózist limitáló toxicitásnak a függvényében. A kalcium-folinát dózisát nem szükséges csökkenteni.

Az ismételt ciklusok számát a klinikusnak kell meghatároznia.

A folsav antagonista trimetrexát, trimetoprim és pirimetamin antidotumai

Trimetrexát toxicitás:

• Megelőzés: A kalcium-folinátot naponta kell alkalmazni a trimetrexát kezelés alatt és 72 órával a trimetrexát utolsó dózisa után. A kalcium-folinát vagy intravénásan 20 mg/m² dózisban 5-10 perc alatt hat óránként 80 mg/m² napi összdózisban, vagy orálisan négyszer 20 mg/m² adagban egyenlő időnként elosztva adagolható. A kalcium-folinát napi dózisát a trimetrexát hematológiai toxicitásához kell igazítani.
• Túladagolás (mely a 90 mg/m², vagy ennél magasabb dózisban alkalmazott trimetrexát alkalmazása után lép fel, melyet nem követett kalcium-folinát adagolás): a trimetrexát kezelés leállítása után a kalcium-folinátot 40 mg/m² dózisban, intravénásan adnak 6 óránként 3 napig.

Trimetoprim toxicitás:

• A trimetoprim kezelés leállítását követően, 3-10 mg/nap kalcium-folinát a normál vérkép helyreállásáig.

Pirimetamin toxicitás:

• Nagy dózisú pirimetamin, vagy hosszabb ideig alkalmazott alacsony dózisú kezelés esetén 5‑50 mg/nap kalcium-folinátot kell párhuzamosan alkalmazni, a perifériás vérkép alapján.