Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

2 és 11 év közötti, legalább 15 kg-os testtömegű gyermekek részére

bilasztin

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, Ön olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél tapasztaltakhoz hasonlóak.
• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.

A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és orrviszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rhinitisz) egyéb formáinak tüneteit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.

A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 és 11 év közötti, legalább 15 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott.

2. Tudnivalók a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lendint,

• ha gyermeke allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása vagy májkárosodása van, ha gyermekénél alacsony a kálium, a magnézium, illetve a kalcium vérszintje; ha gyermekének szívritmuszavara van vagy volt, illetve ha nagyon alacsony a pulzusa; ha gyermeke szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a szívritmust; ha gyermekénél a szívverés egy bizonyos rendellenes mintázatot mutat vagy mutatott korábban (amelyet a QTc-szakasz megnyúlásának neveznek, és az EKG-n látható), és amely a szívbetegség bizonyos formáinál előfordulhat; vagy gyermeke egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lendin”).

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 2 éven aluli és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban nem áll elegendő adat rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Lendin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer nem adható együtt, míg más gyógyszerek együttes alkalmazásakor szükség lehet az adagok módosítására.

Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke a Lendin alkalmazása mellett az alábbi gyógyszereket alkalmazza vagy kapja:

• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
• eritromicin (egy antibiotikum);
• diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek [mint például a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz] aktivitásának csökkentésére alkalmaznak);
• ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz HIV kezelésére szolgáló gyógyszer);
• rifampicin (egy antibiotikum).

A Lendin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A szájban diszpergálódó tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grépfrútlével illetve más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:

• adja be a szájban diszpergálódó tablettát, és várjon egy órát, mielőtt gyermeke enne, vagy gyümölcslevet inna;

vagy

• étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt gyermekének beadná a tablettát.

A bilasztin a felnőtteknek ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer 2 és 11 év közötti, legalább 15 kg-os testtömegű gyermekek kezelésére javallott. Azonban a következő adatokat meg kell említeni a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében. Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőknél és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.

Terhesség vagy szoptatás esetén, illetve gyermekvállalás tervezésekor, a gyógyszer alkalmazása előtt ajánlott a kezelőorvoshoz fordulni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy felnőtt csoportban történt alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a felnőttek gépjárművezetési képességét. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az Ön gyermekét, mielőtt megengedné, hogy gyermeke kerékpározzon vagy más járművet vezessen vagy gépet kezeljen.

A Lendin etanolt és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,0015 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, amely egyenértékű 1 mg/100 g (0,001 m/m%) alkohollal. Az egy szájban diszpergálódó tablettában található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,00004 ml sörnek vagy 0,00002 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknek

A készítmény ajánlott adagja legalább 15 kg-os testtömegű, 2 és 11 év közötti korú gyermekeknek, naponta egyszer 10 mg bilasztin (1 db szájban diszpergálódó tabletta) allergiás rinokonjunktivitisz (az orrnyálkahártya és a szem kötőhártya egyidejű gyulladása) és csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.

Ne adja ezt a gyógyszert 2 éven aluli, vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek, mivel nincs elegendő adat.

Felnőtteknek – beleértve az időseket, és a 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeket és serdülőket is – az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg bilasztin. Ennek a betegcsoportnak megfelelőbb gyógyszerforma a szintén forgalomban lévő tabletta; kérdezze meg erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A szájban diszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó.
• A szájban diszpergálódó tablettát a gyermek szájába kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan szétesik, és így könnyen lenyelhető.
• Ezen kívül alkalmazható úgy is, hogy a szájban diszpergálódó tablettát egy teáskanálnyi vízben hagyni kell szétesni és eloszlani (diszpergálódni), majd beadni gyermekének. Ez erősen ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén, mivel ők hajlamosak lehetnek a tabletták félrenyelésére.
• Kizárólag vizet szabad használni a diszpergáláshoz, ne használjon grépfrútlevet vagy más gyümölcslevet.
• A szájban diszpergálódó tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával azt követően kell beadni.

Mivel a kezelés időtartama a gyermek betegségének típusától függ, az orvos fogja meghatározni hogy mennyi ideig kell szednie a gyermeknek a Lendin-t.

Ha az előírtnál több Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát alkalmazott

Ha az Ön gyermeke vagy bárki más túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását vagy betegtájékoztatóját.

Ha elfelejtette beadni a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát

Ha elfelejtette időben beadni gyermekének az előírt adagot, minél előbb adja be még aznap, majd ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.

Semmiképpen ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Lendin-kezelést

Általában nem jelentkeznek utóhatások a Lendin-kezelés abbahagyásakor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön gyermekénél olyan allergiás reakciókat tapasztal, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felduzzadása és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer adását és azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• allergiás kötőhártya-gyulladás (szemirritáció);
• fejfájás.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• szemirritáció;
• szédülés;
• eszméletvesztés;
• hasmenés;
• émelygés;
• ajakduzzanat;
• ekcéma;
• csalánkiütés (urtikária);
• fáradtságérzet;
• orrnyálkahártya-irritáció (rinitisz);
• hasi fájdalom/gyomortáji fájdalom.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő felnőtteknél és serdülőknél:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• fejfájás;
• álmosság.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et értinthet

• EKG-eltérések;
• a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények;
• szédülés;
• hasi fájdalom;
• fáradtságérzés;
• étvágyfokozódás;
• szabálytalan szívverés;
• súlygyarapodás;
• hányinger;
• szorongás;
• száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban;
• hasi fájdalom;
• hasmenés;
• a gyomor falának gyulladása (gasztritisz);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• gyengeségérzet;
• szomjúságérzet;
• légzési nehézségek (diszpnoe);
• szájszárazság;
• emésztési zavar;
• viszketés;
• ajakherpesz;
• láz;
• fülcsengés (tinnitusz);
• alvási zavarok;
• a veseműködés változásait jelző laboratoriumi eredmények;
• megemelkedett vérzsírértékek.

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

szívdobogásérzés (palpitáció);

szapora szívverés (tahikardia);

hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta?

• Hatóanyaga: bilasztin. 10 mg bilasztint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
• Egyéb összetevők: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, szukralóz (E955), vörös szőlő ízű ízesítő anyag (fő összetevői: gumiarábikum, etil-butirát, triacetin, metil-antranilát, etanol, d-limonén, linalool).

Milyen a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán enyhén domború, 8 mm átmérőjű fehér tabletta.

10 db, 20 db, 30 db és 50 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Gyártó

Faes Farma S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

Leioa (Bizkaia), 48940

Spanyolország

Faes Farma S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spanyolország

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

L’Aquila (AQ), 67100

Olaszország

OGYI-T-21640/04 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21640/05 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21640/06 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21640/07 50× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten

Belgium: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Bulgária: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки

Ciprus: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Csehország: Xados

Dánia: Revitelle, smeltetabletter 10 mg

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Ilaxten

Észtország: Opexa

Finnország: Revitelle

Franciaország: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible

Görögország: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Izland: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur

Írország: Drynol

Lengyelország: Clatra

Lettország: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Litvánia: Opexa

Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Magyarország: Lendin

Málta: Gosall 10 mg orodispersible tablets

Németország: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten

Norvégia: Zilas 10 mg smeltetablett

Portugália: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível

Románia: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile

Spanyolország: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables

Svédország: Bilaxten

Szlovákia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety

Szlovénia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.