JAYDESS 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 1x 1

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

levonorgesztrel

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Jaydess, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Jaydess‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

1. Hogyan kell a Jaydess‑t tárolni?
2. A csomagolás tartalma és egyéb információk
3. Milyen típusú gyógyszer a Jaydess, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jaydess a terhesség megelőzésére szolgál (fogamzásgátló), és legfeljebb három évig alkalmazható.

A Jaydess egy T‑alakú, méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), ami a méhbe történő felhelyezés után lassan, kis mennyiségű levonorgesztrel-hormont bocsát ki.

A Jaydess a méh nyálkahártyájának havi rendszerességgel történő megvastagodását csökkenti, továbbá sűrűbbé teszi a méhnyaki nyákot. Ezen hatások megakadályozzák, hogy a hímivarsejtek érintkezésbe kerüljenek a petesejtekkel, ennélfogva megelőzik a petesejt hímivarsejt által történő megtermékenyítését.

1. Tudnivalók a Jaydess alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

Mielőtt megkezdené a Jaydess alkalmazását, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön személyes kórtörténetével kapcsolatban.

Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet kerül bemutatásra, amelyek esetén a Jaydess‑t el kell távolítani, vagy amelyben a Jaydess megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a közösülést, vagy használjon gumióvszert, illetve egyéb fizikai gátláson alapuló módszert.

A Jaydess, más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV‑fertőzés (AIDS), sem egyéb, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

A Jaydess nem alkalmas sürgősségi (esemény utáni) fogamzásgátlásra.

NE alkalmazza a Jaydess‑t, ha Ön:

- terhes (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot);

- fennálló kismedencei gyulladásos betegségben (a női nemi szervek fertőzése) szenved, vagy korábban többször volt ilyen betegsége;

- a kismedencei fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok valamelyikében szenved;

- a nemi szervek bizonyos részeit érintő fertőzésben szenved (a hüvely vagy a méhnyak [cervix] fertőzése);

- gyermekszülést, abortuszt vagy spontán vetélést követően méhfertőzéses szövődményben szenvedett az utóbbi 3 hónapon belül;

- jelenleg a méhnyaki sejtek rendellenességében szenved;

- a méh vagy a méhnyak rákos daganatában, vagy rákgyanús elváltozásában szenved;

- olyan daganatos betegségben szenved, amelynek növekedése a progesztogén-hormonoktól függ, például mellrák;

- tisztázatlan eredetű méhvérzésben szenved;

- a méhnyak vagy méh olyan rendellenességében szenved, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganat), amelyek a méh üregét deformálják;

- fennálló májbetegségben vagy májdaganatban szenved;

- allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jaydess alkalmazása előtt beszéljen az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Ön:

- cukorbetegségben szenved. A Jaydess használata során általában nem szükséges a cukorbetegségre adott gyógyszeres kezelés módosítása, de lehet, hogy ezt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell.

- epilepsziában szenved. Görcsroham jelentkezhet a felhelyezés vagy eltávolítás során.

- a múltban méhen kívüli (ektópiás vagy extrauterin) terhességen esett át.

Továbbá, ha a Jaydess használata előtt az alábbi állapotok bármelyike fennállt, vagy a Jaydess használata során első alkalommal jelenik meg, akkor ezt is beszélje meg szakorvossal:

- migrénes fejfájás, látászavarral vagy egyéb tünetekkel, amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek

- különösen súlyos fejfájás

- sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása)

- jelentős vérnyomás-emelkedés

- az artériák (verőerek) súlyos megbetegedése, például sztrók (szélütés) vagy szívroham.

A következő jelek és tünetek arra utalhatnak, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van és ebben az esetben azonnal egészségügyi szakemberhez kell fordulnia (lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt):

• A menstruációs vérzése elmaradt és újra megindulva folyamatos vérzés vagy fájdalom jelentkezik
• állandósult vagy súlyos alhasi fájdalma van
• a terhesség normális jeleit észleli, de vérzése is van és szédül
• terhességi tesztje pozitív eredményt ad.

Sürgősen forduljon egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul (lásd 4. pont) és tájékoztassa, hogy Jaydess-t használ, különösen, ha azt egy másik orvos helyezte fel:

- súlyos fájdalom (mint a menstruációs görcs) vagy súlyos vérzés a felhelyezés után még néhány héttel is. Ez például fertőzésnek, a méhfal átfúródásnak vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.

- nem érzi a hüvelyben a jelzőszálakat. Ez a kilökődésnek vagy a méhfal átfúródásának (perforáció) jele lehet. Úgy ellenőrizheti, hogy az egyik ujjával óvatosan benyúl a hüvelyébe és kitapintja a jelzőszálakat a hüvelye végén, a méh bemeneténél. Ne húzza meg a szálakat, mert véletlenül kihúzhatja a Jaydess-t. Alkalmazzon egyéb, mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) addig, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy a gyógyszerleadó rendszer továbbra is a megfelelő helyzetben van.

- Ön vagy a partnere érzi a Jaydess alsó végét. Kerülje a szexuális együttlétet, amíg egészségügyi szakember nem ellenőrizte, hogy az IUS továbbra is megfelelő helyen van.

- partnere érzi a jelzőszálakat a közösülés közben.

- úgy gondolja, hogy esetleg teherbe esett.

- állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyi folyást tapasztal, ami fertőzésre utaló jel lehet. A fertőzéseket azonnal kezelni kell.

- ha fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szexuális együttlét közben, ami például fertőzésnek vagy annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben.

- hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (például, ha a menstruációs vérzése csekély vagy egyáltalán nincs, és ezt követően állandó vérzés vagy fájdalom jelentkezik, vagy ha erős vérzése indul), ami annak lehet a jele, hogy a Jaydess nincsen a megfelelő helyzetben vagy kilökődött.

Egészségügyi betét használata javasolt. Tampon vagy intimkehely használata esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Jaydess jelzőszálait. Ha úgy véli, hogy a Jaydess-t kimozdította a helyéről (melynek lehetséges tüneteit megtalálja a fenti listában), kerülje a szexuális együttlétet vagy alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (mint például óvszert), és forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Jaydess-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők

A Jaydess alkalmazása nem javallott az első menstruációs vérzés (menarche) előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Jaydess

Feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Jaydess alkalmazása tilos terhesség alatt.

A Jaydess alkalmazása során néhány nőnél elmaradhat a menstruációs vérzés. A menstruációs vérzés elmaradása nem feltétlenül a terhesség jele. Ha elmarad a menstruációs vérzése és a terhesség egyéb tünetei is jelentkeznek, akkor vizsgálat és terhességi teszt elvégzése céljából fel kell keresnie az egészségügyi szakembert.

Ha Önnek 6 hétig nem volt menzesze, és aggódik, akkor fontolja meg terhességi teszt elvégzését. Ha ez negatív, akkor nem szükséges megismételnie a tesztet, hacsak a terhesség egyéb jeleit nem tapasztalja.

Ha Ön terhes lesz a Jaydess alkalmazása mellett, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Jaydess-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Jaydess-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Jaydess-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal.

A Jaydess levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.

Ha Ön teherbe szeretne esni, akkor keressen fel egészségügyi szakembert, aki a Jaydess-t eltávolíthatja.

Méhen kívüli terhesség (extrauterin terhesség)

A Jaydess alkalmazása mellett nem gyakori a teherbe esés. Ám, ha a Jaydess alkalmazása mellett mégis teherbe esik, a méhen kívüli (extrauterin vagy ektópiás) terhesség kialakulásának kockázata megnő. Az ilyen típusú terhesség kockázata magasabb azon nők esetében, akiknek korábban már volt méhen kívüli terhességük, petevezeték‑műtétjük vagy kismedencei fertőzésük. A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, amely haladéktalanul orvosi ellátást igényel (lásd a 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét) és hatással lehet a későbbi termékenységre.

Szoptatás

A Jaydess alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A levonorgesztrelt (a Jaydess hatóanyagát) kis mennyiségben kimutatták a szoptató anyák anyatejében. Ugyanakkor nem észleltek kedvezőtlen hatást a csecsemő növekedése és fejlődése tekintetében, illetve az anyatej mennyiségének vagy minőségének vonatkozásában.

Termékenység

A Jaydess eltávolítása után helyreáll az Ön szokásos termékenységi szintje.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jaydess nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

1. Hogyan kell alkalmazni a Jaydess‑t?

A Jaydess alkalmazásának megkezdése

• Mielőtt a Jaydess-t felhelyezik, meg kell arról győződni, hogy Ön nem terhes.
• A Jaydess-t a menstruációs vérzés (havivérzés) megindulásától számított hét napon belül fel kell helyezni. Ha ezeken a napokon a Jaydess felhelyezésre kerül, akkor a hatását azonnal ki fogja fejteni, és megakadályozza, hogy Ön teherbe essen.
• Ha a menstruációs ciklusa első 7 napján belül nem lehetséges a Jaydess felhelyezése, vagy ha Önnek rendszertelen a menstruációs ciklusa, akkor a Jaydess bármikor felhelyezhető. Ilyen esetben azonban Önnek az utolsó menstruációját követően nem szabad fogamzásgátlás nélkül közösülnie, valamint a Jaydess felhelyezése előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. Ezenkívül előfordulhat, hogy a Jaydess nem akadályozza meg azonnal a teherbeesést, emiatt az eszköz felhelyezését követő 7 nap alatt kiegészítő, valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell alkalmazni, vagy tartózkodni kell a hüvelyi úton történő közösüléstől.
• A Jaydess nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni azonnali) fogamzásgátlásra.

A Jaydess alkalmazása szülés után

• A szülés után a Jaydess-t akkor szabad felhelyezni, miután a méh visszanyerte az eredeti méretét, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges. (Lásd 4. pont, „A méhfal átfúródása (perforáció)” című részt).
• A felhelyezés időzítésével kapcsolatosan lásd még a fenti „A Jaydess alkalmazásának megkezdése” című részt.

A Jaydess alkalmazása vetélés/abortusz után

A Jaydess a vetélés után közvetlenül felhelyezhető, amennyiben a terhesség 3 hónapnál rövidebb ideig tartott, és ha nem áll fenn a nemi szervek fertőzése. Ez esetben a Jaydess azonnal kifejti a fogamzásgátló hatását.

A Jaydess kicserélése

A meglévő Jaydess-t bármikor ki lehet cserélni egy új Jaydess méhen belüli fogamzásgátló rendszerre a menstruációs ciklus során. Ilyenkor a Jaydess fogamzásgátló hatása folyamatos marad.

Váltás más típusú fogamzásgátló módszerről (pl. kombinált hormonkészítményről, implantátumról)

• A Jaydess azonnal felhelyezhető, ha kellően bizonyított, hogy Ön nem terhes.
• Ha a felhelyezés napjáig már több mint 7 nap eltelt azóta, hogy az Ön legutóbbi menstruációs vérzése elkezdődött, akkor még a következő 7 napon át tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől, vagy kiegészítő, más típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A Jaydess felhelyezése

A felhelyezés előtt az egészségügyi szakember által elvégzendő vizsgálatok közé tartozhat:

• a méhnyakkenet vizsgálata (Pap‑kenet)
• mellvizsgálat
• egyéb vizsgálatok, pl. fertőzésekre, többek között a szexuális úton terjedő fertőzésekre irányuló vizsgálat, terhességi teszt, ha szükséges. Az egészségügyi szakember nőgyógyászati vizsgálatot is fog végezni a méh helyzetének és méretének megállapítására.

A nőgyógyászati vizsgálat után:

• Egy spekulum nevű műszert vezetnek be a hüvelybe, és a méhnyakat fertőtlenítő oldattal megtisztíthatják. A Jaydess‑t ezután a méh üregébe helyezik egy vékony, hajlékony, műanyag csövön (felvezetőcső) keresztül. Felhelyezés előtt helyi érzéstelenítés alkalmazható a méhnyakon.
• Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess felhelyezése vagy eltávolítása során, vagy azt követően.
• Némi fájdalmat és vérzést tapasztalhat a felhelyezés során vagy közvetlenül utána.

A Jaydess felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes megbeszélt időpontra.

Felhelyezés utáni vizsgálatok, illetve mikor kell orvoshoz fordulnia:

A felhelyezés után 4‑6 héttel ellenőriztetnie kell a Jaydess‑t, majd ezután rendszeresen, évente legalább egyszer. Kezelőorvosa határozza meg, milyen rendszerességgel és milyen jellegű ellenőrző vizsgálatokra van szükség az Ön esetében. A kezelőorvosától kapott betegemlékeztető kártyát vigye magával minden egyes megbeszélt időpontra. Emellett orvoshoz kell fordulnia, ha a 2. pontban (a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben) felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik.

A Jaydess eltávolítása

A Jaydess-t legkésőbb a felhelyezést követő 3. év vége előtt el kell távolítani.

A Jaydess bármikor, könnyen eltávolítható az egészségügyi szakember által, ezután a terhesség lehetségessé válik. Némely nő szédülést érez vagy elájul a Jaydess eltávolítása során, vagy azt követően. A Jaydess eltávolítása során tapasztalhat némi fájdalmat és vérzést.

A fogamzásgátlás folytatása az eszköz eltávolítását követően

Ha nem kíván teherbe esni, akkor a Jaydess‑t nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus (havivérzés) hetedik napja után, csak abban az esetben, ha más fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) is alkalmaz, legalább az IUS eltávolítását megelőző 7 nap során.

Ha Önnek rendszertelen a havivérzése (menstruációja) vagy nincs havivérzése, akkor valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az eltávolítást megelőző 7 nap során.

Az új Jaydess rögtön felhelyezhető a régi eltávolítása után, ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra. Ha a továbbiakban nem kívánja ezt a módszert alkalmazni, kérje kezelőorvosa tanácsát más megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával kapcsolatban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

• allergiás reakciók, ideeértve a kiütést, a csalánkiütést (urtikária) és az angioödémát (amelyet pl. a szem, a száj és a torok hirtelen kialakuló duzzanata jellemez).

Kérjük olvassa el a 2. pontban leírtakat, hogy milyen egyéb esetekben kell sürgősen egészségügyi szakemberhez fordulnia.

Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolását tüntettük fel:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1 embert érinthet

• fejfájás
• hasi / kismedencei fájdalom
• akne / zsíros bőr
• a havivérzéssel kapcsolatos változások, ideértve a megnövekedett és csökkent mennyiségű menstruációs vérzést, pecsételő vérzést, ritka vérzést és a vérzés elmaradását (a rendszertelen és ritka vérzések tekintetében lásd még alább, a vonatkozó pontot)
• petefészekciszta (a petefészekcisztákkal kapcsolatban lásd alább, a vonatkozó pontot)
• a külső nemi szervek és a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz)

Gyakori mellékhatások: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

• depresszív hangulat / depresszió
• szexuális vágy csökkenése
• migrén
• hányinger (émelygés)
• egyes belső nemi szervek fertőzése
• fájdalmas menstruáció
• mellfájdalom/kellemetlenségérzés
• az eszköz kilökődése (teljes és részleges) – (lásd alább, a kilökődéssel kapcsolatos részt)
• hajhullás
• váladékozás a nemi szervekből
• testsúlygyarapodás

Nem gyakori mellékhatások: 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet

• szédülés
• túlzott szőrnövekedés
• a méh átfúródása (perforáció) (lásd az átfúródással kapcsolatos alábbi pontot)

Kiválasztott lehetséges mellékhatások leírása:

Rendszertelen vagy ritka vérzés

A Jaydess valószínűleg befolyásolja a menstruációs ciklusát. Megváltoztathatja a menstruációs vérzését olyan módon, hogy Önnél pecsételő (kis mennyiségű) vérzés, rövidebb vagy hosszabb ideig tartó, illetve enyhébb vagy erősebb vérzés léphet fel, vagy akár teljesen el is maradhat a vérzése.

A rendszeres menzeszek között vérzés és pecsételő vérzés léphet fel, különösen az első 3‑6 hónap során. Az IUS használatának elején a vérzés néha erősebb lehet a szokásosnál.

Mindent összevetve, Önnél valószínűleg fokozatosan csökkeni fog a vérzés havi mennyisége és a vérzéses napok száma. Néhány nőnél végül teljesen elmarad a havivérzés.

A méhnyálkahártya havi rendszerességgel történő megvastagodása nem történhet meg a hormon hatása miatt, ezért semmi sem ürül vagy távozik az adott menstruációs periódusban. Ez nem jelenti feltétlenül azt, hogy Ön menopauzában van vagy terhes. A saját hormonszintjei általában normálisak maradnak.

A rendszer eltávolítása után a menzeszének hamar normálissá kell válnia.

Kismedencei fertőzés

A Jaydess felvezetőeszköze és maga a Jaydess steril. Ennek ellenére fokozott a kismedencei fertőzés (a méhnyálkahártya vagy a petevezeték fertőzésének) kockázata a felhelyezés alatt és az azt követő első 3 hét során.

A kismedencei fertőzés az IUS-t használó nőknél gyakran a nemi úton terjedő betegségek jelenlétével kapcsolatos. A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van, vagy ha korábban Önnek már volt kismedencei gyulladásos betegsége.

A kismedencei fertőzéseket azonnal kezelni kell.

A kismedencei fertőzéseknek, mint például a kismedencei gyulladásos betegségnek komoly következményei lehetnek, és csökkenthetik a termékenységet, továbbá növelhetik a jövőbeli méhen kívüli (extrauterin) terhesség kockázatát. Nagyon ritka esetekben súlyos fertőzés vagy szepszis (nagyon súlyos, akár végzetes fertőzés) léphet fel a felhelyezést követően.

Visszatérő kismedencei gyulladásos betegség vagy súlyos, illetve kezelésre nem reagáló fertőzés esetén a Jaydess‑t el kell távolítani.

Az eszköz kilökődése

A méhizomzat összehúzódása a menstruáció során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.

A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Jaydess észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Jaydess csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.

Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 2. pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) miként ellenőrizze, hogy a Jaydess a helyén van‑e. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.

A méhfal átfúródása (perforáció)

A Jaydess a felhelyezése során belenyomódhat a méhfalba vagy átfúrhatja azt (perforáció), azonban a perforáció egy ideig felderítetlen maradhat. Ha a Jaydess a méhüregén kívülre került, akkor nem véd hatékonyan a terhesség ellen és minél előbb el kell távolítani. Lehet, hogy műtét válik szükségessé a Jaydess eltávolításához. Az átfúródás kockázata emelkedett a szoptató anyák és olyan nők esetében, akiknek a szülést követő 36 hétben helyeztek fel Jaydess‑t, továbbá emelkedett lehet a kockázat olyan nőknél is, akiknek rögzült és hátrahajló a méhe (rögzítetten retroverzióban lévő méh). Ha azt gyanítja, hogy perforáció alakult ki Önnél, azonnal kérjen orvosi segítséget, és tájékoztassa arról, hogy Önnél Jaydess-t helyeztek fel – különösen abban az esetben, ha a felhelyezést más orvos végezte.

Petefészekciszta

Mivel a Jaydess fogamzásgátló hatása főként a méhben kifejtett helyi hatásnak köszönhető, a petesejt kijutása a petefészekből (ovuláció) általában továbbra is fennáll a Jaydess alkalmazása során. Néha petefészekciszta alakulhat ki, aminek a legtöbb esetben nincsen tünete.

A petefészekciszta orvosi kezelést, vagy még ritkábban műtéti beavatkozást igényelhet, de általában magától elmúlik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jaydess‑t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne nyissa ki a csomagot. Csak a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet nyithatja ki.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jaydess?

• A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: poli‑dimetil‑sziloxán elasztomer, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, polietilén, bárium‑szulfát, fekete vas-oxid (E172), ezüst.

Milyen a Jaydess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Jaydess egy T‑alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS). A fehér „T”-eszköz függőleges karja a levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszertartályt foglalja magában. Két barna színű eltávolító szál a függőleges kar alsó végén található hurokhoz van kötve. Továbbá a függőleges száron, a vízszintes karok közelében, ultrahangvizsgálat segítségével észlelhető ezüstgyűrű található.

Kiszerelési egységek:

1×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

5×1 méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer Oy

Pansiontie 47, 20201 Turku

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

• Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország: Jaydess
• Észtország, Lettország, Litvánia: Fleree

OGYI-T-22404/01 1×1 intrauterin rendszer hőformázott buborékcsomagolásban (PETG) lehúzható fóliával (PE)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.

További információ:

A betegtájékoztatón, a dobozon, illetve a betegemlékeztető kártyán lévő QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával a gyógyszerről részletes és naprakész információ érhető el.

Ugyanez az információ elérhető a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ honlapján is, az alábbi címen:

https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=70574

[QR-kód]

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A FELHELYEZÉSHEZ

Jaydess 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

Felhelyezése egészségügyi szakember által, aszeptikus technika alkalmazásával történjen.

A Jaydess egy felvezetőeszközben, steril csomagolásban kerül forgalomba, amelyet a behelyezésig nem szabad felbontani. Nem sterilizálható újra. A Jaydess forgalmazott egysége kizárólag egyszer használatos. Ne használja fel, ha a belső csomagolás sérült vagy nyitott. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne helyezze fel a készítményt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A Jaydess külső csomagolásában egy betegemlékeztető kártya található. Töltse ki a kártyát és adja oda betegének a fogamzásgátló rendszer felhelyezését követően.

Előkészület a felhelyezéshez

• Vizsgálja meg a nőt a Jaydess felhelyezése előtt annak érdekében, hogy az alkalmazás ellenjavallatait kizárja (lásd alkalmazási előírás 4.3 pont és 4.4 pont „Szakorvosi vizsgálat/konzultáció”).
• Helyezzen be egy speculumot, hozza látótérbe a cervixet, és gondosan tisztítsa meg a cervixet és a vaginát egy megfelelő fertőtlenítő oldattal.
• Vegye igénybe asszisztens segítségét, ha szükséges.
• Fogja meg a cervix elülső ajkát egy horgas csipesszel vagy más fogóval, hogy rögzítse a méhet. Retroversio uteri esetén célszerűbb lehet a hátsó cervix-ajkat megfogni. A fogót enyhén meg lehet húzni, hogy a méhnyakcsatorna kiegyenesedjen. A fogónak ebben a helyzetben kell maradnia a felhelyezés teljes időtartama során, valamint végig fenn kell tartani a cervixre gyakorolt ellenirányú enyhe, húzó hatást.
• Irányítsa a hüvelyi ultrahangot a nyakcsatornán keresztül a fundusig, hogy megmérje a méhűr hosszát, megbizonyosodjon a méhűr irányáról, és kizárjon bármilyen méhen belüli rendellenességet (pl. septum, submucosus fibromák) vagy egy korábban felhelyezett, de még el nem távolított intrauterin fogamzásgátló eszköz jelenlétét. Ha ellenállásba ütközik, fontolja meg a nyakcsatorna tágítását. Ha a méhnyak tágítása szükséges, megfontolandó analgetikum és/vagy paracervicalis blokk alkalmazása.

Felhelyezés

1. Először teljesen nyissa ki a steril csomagolást, majd alkalmazzon aszeptikus technikát és steril kesztyűt. 1. ábra Jaydess Ütköző-gyűrű Jelölés Csúszóütköző Nyél, belsejében a jelzőszálakkal Felvezetőcső dugattyúval és skálával
2. Tolja előre a csúszóütközőt a nyíl irányába ütközésig, ezáltal a Jaydess a felvezetőcsőbe húzódik	2. ábra ezüstgyűrű ezüstgyűrű
FONTOS! Ne húzza a csúszóütközőt lefelé, mert ezzel túlságosan korán kiengedheti a Jaydess‑t. Az egyszer már kiengedett Jaydess nem helyezhető vissza.
ezüstgyűrű 3. A csúszóütközőt ütközésig előretolt pozícióban tartva, állítsa be a skálán az ütközőgyűrű felső szélét a mért szondahossznak megfelelően.	3. ábra szondahossz
4. A csúszóütközőt ütközésig előretolt pozícióban tartva, vezesse át a felvezetőeszközt a méhnyakon úgy, hogy az ütközőgyűrű kb. 1,5‑2,0 cm-re álljon meg a cervixtől.	4. ábra 1,5‑2,0 cm
FONTOS! Ne erőltesse a felvezetőeszközt. Tágítsa a nyakcsatornát, ha szükséges.

Eltávolítás/kicserélés

Az eltávolítással/kicseréléssel kapcsolatban kérjük, olvassa el a Jaydess alkalmazási előírását.

Az alkalmazási előírás elektronikus formában elérhető az alábbi címen:

https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=70574