Hydrocortison Rompharm 100 mg por old.inj.inf.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

hidrokortizon-nátrium-szukcinát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hydrocortison Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hydrocortison Rompharm alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Hydrocortison Rompharmot

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Hydrocortison Rompharmot?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hydrocortison Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hydrocortison Rompharm hatóanyaga a hidrokortizon, amely egy a szervezetben, a mellékvesekéregben termelődő glükokortikoid (természetes hormon). A hidrokortizon gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik és elnyomja az immunreakciókat (az immunrendszer idegen anyagokkal szemben kifejtett reakcióit). Emellett a cukor- és fehérje-anyagcserére is hatással van.

A mellékvesekéreg nem megfelelő működésekor, például Addison-kór vagy andrenogenitalis szindróma esetén a Hydrocortison Rompharm egyéb mellékvesekéreg-hormonnal kombinálva használható. Ezen felül alkalmazható abban az esetben ha a mellékvesekéreg egyéb betegség miatt nem működik.

Továbbá a Hydrocortison Rompharm rövid időn át alkalmazható, ha más kezelések nem, vagy nem megfelelően hatnak:

asztma, krónikus bronhitisz vagy emfizéma súlyos fellángolása esetén;

statusz asztmatikusz (perzisztens asztmás roham) esetén;

súlyos túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló, egyéb szerekkel kombinálva.

2. Tudnivalók a Hydrocortison Rompharm alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hydrocortison Rompharmot:

• ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére.
• ha akut vírusos, gombás, trópusi féregfertőzésben szenved. A bakteriális fertőzéseket a Hydrocortison Rompharmmal történő kezelés megkezdése előtt előzetesen kezelni kell;
• ha gyomorfekélye vagy nyombélfekélye van;
• ha élő vagy legyengített vírust tartalmazó vakcinát kapott, vagy erre van szüksége, nem szabad olyan adagban alkalmazni a Hydrocortison Rompharmot, amely gyengíti az immunrendszerét.

A gyógyszert nem szabad beinjekciózni:

a gerincvelőbe (intratekális), vagy epidurális úton.

Azok az általános szabályok, amelyek arra vonatkoznak mikor nem szabad a mellékvesekéreg-hormonokat (glükokortikoszteroidok) alkalmazni, valamint szisztémás alkalmazásukra vonatkozó óvintézkedések a Hydrocortison Rompharmra is vonatkoznak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mivel az adag növelésével és a kezelés időtartamának meghosszabbodásával nő a glükokortikoszteroidok alkalmazásával járó mellékhatások kockázata, a kezelés előnyeit és hátrányait körültekintően kell mérlegelni az adag nagyságának és a kezelés hosszának meghatározásakor.

A Hydrocortison Rompharm alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem fokozatosan kell elhagyni.

A Hydrocortison Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• A hidrokortizonnal történő kezelés alatt vagy után műtéten áteső, balesetet szenvedő vagy fertőzést elkapó betegeket néha gyorsan ható glükokortikoidokkal szükséges kezelni.
• A glükokortikoidok elnyomhatják a fertőzés tüneteit és az alkalmazásuk alatt új fertőzések jelenhetnek meg, mivel az ellenállóképesség csökkenhet. Bakteriális fertőzések esetén a kezelőorvos először meghatározza a baktériumfajtát és kezeli a fertőzést, mielőtt megkezdené a glükokortikoidos kezelést.
• Ha immunrendszert elnyomó gyógyszereket szed, az egészséges egyénekhez képest hajlamosabb lehet elkapni fertőzéseket.
• Ha Önnél szív- és érrendszeri betegség előzetesen meglévő kockázati tényezője tapasztalható, a Hydrocortison Rompharm magas adagú és hosszú távú alkalmazásakor megnőhet a további szív- és érrendszeri betegség kialakulásának kockázata. Ezek között szerepelhet megemelkedett vérnyomás, valamint egy vagy több vérzsír (lipid, koleszterin, triglicerid) szintjének növekedése és/vagy csökkenése.
• Ha Önnél csökkent a szív pumpáló ereje (pangásos szívelégtelenség).
• A hidrokortizon okozhatja a vérnyomás megemelkedését, a só vagy víz visszatartását, valamint a kálium megnövekedett kiválasztását. Kezelőorvosa előírhat erre Önnek alacsony sótartalmú étrendet és káliumpótlást. Sószegény diéta és káliumpótlás válhat szükségessé. Az összes kortikoszteroid növeli a kalciumkiválasztást.
• Szeptikus sokk esetén. Ezt a kórállapotot fertőzés okozza, amelynek tünetei: a vérnyomás hirtelen leesése, sápadtság, nyugtalanság, gyenge/szapora pulzus, nyirkos bőr, csökkent tudatállapot. A Hydrocortison Rompharm alkalmazása nem javasolt ebben az esetben.
• Magas adagú hidrokortizonnal történő kezelés alatt tilos az élő vírusos vakcinával történő beoltás.
• Amennyiben aktív tuberkulózisban szenved vagy tuberkulózis miatt kezelik, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja a Hydrocortison Rompharmmal történő kezelés alatt.
• Ha korábban már volt gyógyszerrel szemben előforduló allergiás reakciója, a kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt megteszi a szükséges óvintézkedéseket.
• Amennyiben herpeszes szemfertőzésben szenved, a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőriznie kell szemorvosnak.
• A kortikoszteroidos kezelés a szem retinájának fellazulását és szürkehályogot okozhat. Homályos látás vagy egyéb látászavar észlelése esetén forduljon a kezelőorvosához.
• A kortikoszteroid-terápia retinaleváláshoz és szürkehályoghoz vezethet.
• A kezelés alatt előfordulhatnak pszichiátriai változások, például könnyelműség, álmatlanság, ingerlékenység, személyiségváltozások és depresszió.
• Nagy adagban és hosszú távon alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásakor gerinccsatornában előforduló zsírfelhalmozódásról számoltak be.
• Ha gyomor- vagy bélgyulladásban, magasvérnyomás-betegségben, aktív vagy látens gyomorfekélyben, vesekárosodásban, mellékvesevelő-tumorban, Kaposi-szarkómában (a bőrrák egy fajtája), csontritkulásban, miasztenia graviszban (egy bizonyos izombetegség) illetve trombózisban szenved, vagy Önnél annak megnövekedett kockázata áll fenn, a kezelőorvosa különös körültekintés mellett írja fel Önnek a Hydrocortison Rompharmot.
• Amennyiben májbetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel, mivel a hidrokortizon fokozottabb hatást fejthet ki Önre.
• Ha Cushing-szindrómában szenved (ebben a betegségben a vérben túlzott mértékben megnövekedett a kortizol hormonszintje).
• Ha pajzsmirigy-alulműködése (hipotireozis) van.
• Ha diabéteszben szenved.
• Ha görccsel/rohamokkal járó betegségben (például epilepsziában) szenved.
• Ha gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkező fájdalomcsillapítókat (NSAID-okat: nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket) szed.
• Ha hasnyálmirigy-gyulladása van, amely a felső gyomortájéktól indul, a hát irányába kisugárzó, erős fájdalommal, émelygéssel és hányással jár.

Gyermekek és serdülők

A glükokortikoidokkal történú hosszú távú kezelés késleltetheti a gyermekek növekedését. A kezelőorvos ezért általában váltakozó adagokban kezeli a gyermekeket.

A hosszú távon kortikoszteroidokkal kezelt babáknál és gyermekeknél megnövekedett koponyaűri nyomás fokozott kockázata áll fenn.

Gyemekeknél a magas adagban alkalmazott kortikoszteroidok hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak.

Amennyiben koraszülött csecsemőnek adnak hidrokortizont, szükség lehet a szív működésének

és szerkezetének rendszeres megfigyelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Hydrocortison Rompharm

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható készítményeket is beleértve.

Feltétlenül közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Izoniazid: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Rifampicin: tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum.
• Véralvadást gátló szerek (orális antikoagulánsok).
• Epilepszia kezelésére alkalmazott barbiturátok, karbamazepin és fenitoin.
• Bizonyos idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott szerek (antikolinerg szerek).
• Miasténia gravisz izombetegségre alkalmazott szerek (antikolinészterázok).
• Diabétesz kezelésére alkalmazott szerek (antidiabetikumok).
• Aprepitant és foszaperpitant: émelygés és hányás megelőzésére használt szerek.
• Itrakonazol és ketokonazol: gombás fertőzések kezelésére használt szerek.
• Némelyik gyógyszer fokozhatja a Hydrocortison Rompharm hatásait, és ezen gyógyszerek szedésekor (néhány HIV-re szedett gyógyszert – indinavir, ritonavir, kobicisztát – is beleértve) a kezelőorvosa által történő szorosabb megfigyelés válhat szükségessé.
• Aminoglutetimid és ciklofoszfamid: rák kezelésére használt szerek.
• Takrolimusz: szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott szer.
• Diltiazem: szívproblémák vagy magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
• Digoxin: a szívgyógyszerek szívglikozidok nevű csoportjába tartozó gyógyszer.
• Ösztrogének (az ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlókat is beleértve).
• Ciklosporin: súlyos ízületi gyulladással járó betegségek (reumatoid artritisz), súlyos, pikkelyesen hámló, száraz bőrkiütésekkel járó súlyos bőrbetegségek (pszoriazis) kezelésére és átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott szer.
• Klaritromicin, eritromicin és/vagy troleandomicin: bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére használt szerek.
• Aszpirin (acetilszalicilsav) és a fájdalomcsillapítók bizonyos csoportja, amelyeknek gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása is van (NSAID-ok: nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek).
• Káliumürítő szerek, például a diuretikumok.

A Hydrocortison Rompharm egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A grépfrútlé megváltozthatja a Hydrocortison Rompharm hatását. Konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszerrel együtt megivott grépfrútlével kapcsolatban.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Hydrocortison Rompharm a jóváhagyott betegségekben, javallatokban alkalmazható. A magasabb adagok krónikus használata, amennyire lehet, kerülendő.

Szoptatás

A kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben. Ezért kortikoszteroid-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás, kivéve ha kezelőorvosával való megbeszélés alapján döntöttek másként.

Termékenység

Nem bizonyított, hogy a kortikoszteroidok gátolják a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hydrocortison Rompharm számos lehetséges mellékhatása – például homályos látás, hangulatváltozások, izomgyengeség, önkéntelen izom-összehúzódások – negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Hydrocortison Rompharm nátriumot tartalmaz

A Hydrocortison Rompharm injekciós üvegenként 9,46 mg nátriumot tartalmaz. Ezt a sószegény diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hydrocortison Rompharmot?

A Hydrocortison Rompharmot kezelőorvos vagy a kezelésben részt vevő egészszégügyi dolgozó, ápoló adja be injekció formájában. Beadható vénába (fecskendővel vagy infúzióval) vagy izomba (fecskendővel).

Kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő adagot a betegségétől és állapotától függően.

Ha az előírtnál több Hydrocortison Rompharmot alkalmaztak Önnél

A Hydrocortison Rompharm akut túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A hidrokortizon dializálható. Ez azt jelenti, hogy túladagolás esetén a felesleges hidrokortizon művese alkalmazásával eltávolítható a vérből. Hosszú távú, ismételt (napi vagy heti többszöri) alkalmazáskor Cushing-szindróma (a holdvilág arcot is beleértve) fordulhat elő.

Ha elfelejtették alkalmazni a Hydrocortison Rompharmot

Normál esetben a kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy időben megkapja a következő adagot. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyják a gyógyszer alkalmazását

Ha hirtelen abbahagyják a Hydrocortison Rompharm alkalmazását, vagy a kezelés alatt műtéten kell átesnie, baleset történik, vagy súlyos fertőzés jelentkezik, előfordulhat, hogy a mellékvesekérge sem működik. Ez a kezelt betegség tüneteinek visszatérését eredményezheti. Ha a kezelést túl hamar abbahagyják, különösen a gyerekeknél epilepsziás rohamok fordulhatnak elő, valamint szédülés és fejfájás jelentkezhet. Ezért a kezelőorvos általában fokozatosan csökkenti a Hydrocortison Rompharmmal történő kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatásokról számoltak be, ami azt jelenti, hogy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• A hidrokortizon elnyomja a gyulladásos válaszreakció tüneteit, amelynek eredményeként a fertőzések nem felismerhetők, lappangó fertőzések aktiválódhatnak és új fertőzések jelenhetnek meg.
• Normál esetben ritkán előforduló fertőzések jelenhetnek meg (opportunista fertőzés).
• A bőrrák egy fajtája (Kaposi-szarkóma).
• A vérnyomás erős emelkedése a mellékvesevelő daganata (feokromocitoma) miatt.
• A normálisnál több fehérvérsejt a vérben (leukocitózis).
• Súlyos allergiás reakciós válasz bizonyos anyagokra, amely a vérnyomás hirtelen leesését, sápadtságot, nyugtalanságot, gyenge/szapora pulzust, nyirkos bőrt, csökkent tudatállapotot eredményez, amelyet hirtelen jelentős értágulás (anafilaxiás reakció) követ.
• A vérnyomás hirtelen esése, sápadtság, nyugtalanság, gyenge/szapora pulzus, nyirkos bőr, csökkent tudatállapot, jelentős értágulás meglévő allergia nélkül (anafilaktoid reakció).
• Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
• Elhízás kialakulása (fej, törzs), holdvilág arc és magas vérnyomás (Cushing-szindróma).
• Az agyalapi mirigyben tárolt egy vagy több hormon hiánya (hypothalamus–hypophysis–mellékvese tengely elnyomása).
• Elvonási tünetekkel kapcsolatos szindróma, amely a kortikoszteroid-kezelés elhagyása után jelentkezhet (szteroidelvonási szindróma).
• A vér elsavasodása (metabolikus acidózis).
• A vese nátriumsó-visszatartása (sóvisszatartás).
• A folyadékfelesleg visszatartása a szervezetben (folyadék-visszatartás).
• A zsíranyagcsere felbomlása (abnormális vérzsírszint).
• A vér sav-bázis egyensúlyának zavara a túlzott káliumvesztés miatt (hipokalémiás alkalózis).
• Csökkent vércukor-érzékenység (csökkent glükóztolerancia).
• A vércukor-szabályozás felborulása, amely lappangó diabétesz észlelését teszi lehetővé, vagy megnöveli az inzulin vagy egyéb vércukorcsökkentő gyógyszerek iránti igényt.
• Megnövekedett étvágy.
• A zsírszövet felhalmozódása a test különböző részein (lipomatózis).
• Pszichotikus rendellenességek, például kicsattanó energiához kapcsolódó túlzott gondtalanság (mánia), tévhitek, a valóságban nem létező dolgok megfigyelése (hallucinációk) és súlyos mentális betegség (skizofrénia), amelyet fokozatos személyiségváltozás jellemez.
• Rendellenes hangulatváltozások, például depressziós hangulat, szélsőséges öröm (eufória), érzelmi labilitás, gyógyszerfüggőség, öngyilkos gondolatok.
• Mentális zavar.
• Zavarodottság.
• Félelem.
• Személyiségváltozás.
• Hangulatingadozások.
• Abnormális viselkedés.
• Álmatlanság.
• Ingerlékenység.
• A már meglévő pszichotikus viselkedés súlyosbodása.
• Zsírfelhalmozódás a gerinccsatornában (epidurális lipomatózis).
• Megnövekedett koponyaűri nyomás.
• Megnövekedett nyomás az agyban, duzzadt nyálkahártyákkal (a koponyaűri nyomás jóindulatú fokozódása).
• Izomrángással párosuló öntudatlansági roham (konvulzió).
• Emlékezetvesztés (amnézia).
• A kognitív funkciók zavara, például érzékelés, figyelem, koncentráció, memória, tájékozódás, nyelvhasználat és nyelvi képességek (kognitív károsodás).
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Retina és érhártyabetegség (korioretinopátia).
• Homályos látás.
• Fátyolos szemlencse (szürkehályog).
• Megnövekedett szemnyomás (glaukóma).
• Abnormálisan kidülledt szem (exoftalmia).
• Vertigo.
• A szív pumpáló ereje csökkenhet a veszélyeztetett betegeknél (pangásos szívelégtelenség).
• Fokozott vérrögképződés (trombózis).
• Csökkent vérnyomás (hipotenzio).
• Megnövekedett vérnyomás (hipertenzio).
• Tüdőembólia.
• Tartósan fennálló csuklás.
• Gyomorfekély/nyombélfekély lehetséges perforációval és vérzéssel.
• A bélfal vérzése és sérülése (bélperforáció).
• Gyomorvérzés.
• Hasnyálmirigy-gyulladás a felső hastájékból a hát felé kisugárzó, súlyos fájdalommal, émelygés és hányás (pankreatitisz).
• Nyelőcsőgyulladás fekéllyel vagy anélkül (özofágitisz).
• Hastájéki fájdalom (hasi fájdalom).
• Felfúvódott gyomor (hasi puffadás).
• Hasmenés.
• Emésztési zavar teltségérzéssel a has felső részén, gyomorfájdalom, böfögés, émelygés,
• hányás és gyomorégés (diszpepszia).
• Émelygés.
• Hirtelen folyadékfelhalmozódás a bőrben és a nyálkahártyákban (például torok vagy nyelv), légzési nehézségek és/vagy viszketés és bőrkiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).
• A nők túlzott szőrnövekedése (hirzutizmus).
• Apró bevérzéses foltok a bőr alatt (vérzéses kiütés).
• Apró bevérzéses foltok a nyálkahártyán (ecchymosis).
• Vékony, törékeny, ráncos bőr (bőrsorvadás).
• Bőrpír (eritéma).
• Nagymértékű verejtékezés (hiperhidrozis).
• Barázdák a bőrön (striák).
• Bőrkiütés.
• Viszketés (pruritusz).
• Erős viszketéssel és dudorok kialakulásával kísért bőrkiütés (csalánkiütés).
• Serdülőkorra jellemző pattanások (akne).
• Izomgyengeség.
• Izomfájdalom (mialgia).
• Izombetegség (miopathia).
• Az izomszövet csökkenése az izom használatának hiánya miatt, illetve amiatt, hogy egy idegrendszeri betegség miatt már nem használható (izomsorvadás).
• Csontállomány pusztulása (oszteonekrozis).
• Csontritkulás (oszteoporozis).
• Csonttörés (patológiás törés).
• Idegrendszeri megbetegedés miatti ízületi betegség (neuropatiás artropátia).
• Ízületi fájdalom (artralgia).
• Növekedés elmaradása.
• Csigolya-összeroppanás (kompressziós csigolyatörés).
• Ínszakadás.
• Rendszertelen menstruáció.
• Károsodott sebgyógyulás.
• Folyadékfelszaporodás a karban és a lábakban (perifériás ödéma).
• Fáradtság.
• Általános rosszullét, elesettség (levertség).
• Bőrreakciók az injekció beadásának területén.
• Megnövekedetett szemkörnyéki nyomás.
• A cukrok (szénhidrátok) feldolgozásának csökkent képessége, amely esetlegesen növekvő inzulinigényhez vagy egyéb gyógyszer alkalmazásának szükségességéhez vezethet a vércukorszint csökkentése érdekében.
• Csökkent káliumszint a vérben, súlyos formában, amelyet izomgörcsök vagy izomgyengeség és kimerültség tesz felismerhetővé (hipokalémia).
• A vizelet megnövekedett kalciumszintje.
• Kóros vérvizsgálati eredmények (Glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) más néven alanin‑aminotranszferáz (ALAT) szintjének és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) más néven aszpartát‑aminotranszferáz (ASAT) szintjének és az alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése a vérben).
• Megnövekedett mennyiségű bomlástermék a vérben a fehérjék lebomlásának köszönhetően (a vér megnövekedett karbamidszintje).
• Bőrallergiatesztekre adott válaszreakciók elnyomása.
• Testsúlygyarapodás.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél 18 éves korig

Növekedésgátlás jelentkezhet gyermekeknél.

A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Hydrocortison Rompharmot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén az EXP felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az injekciós oldatot a steril vízzel történő összekeverése után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot biztonságosan kell ártalmatlanítani.

Kezelőorvosa alkalmazás előtt ellenőrzi, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket és nincs-e elszíneződve.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hydrocortison Rompharm?

• A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon. 100 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinátként) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes és nátrium-hidroxid.

Milyen a Hydrocortison Rompharm külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hydrocortison Rompharm fehér, vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A színtelen injekciós üveg 100 mg hidrokortizont tartalmaz, amelyet egy gumidugó és egy alumíniumkupak zár le.

A Hydrocortison Rompharm az alábbi kiszerelésekben kapható:

1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban. 1 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz vagy 2 PET/PE fóliával borított PVC védőtálcát tartalmazó kartondoboz, egyenként 5 injekciós üveggel és egy tájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor 1A, Otopeni, Iflov, 075100, Románia

OGYI-T-23860/01 1×

OGYI-T-23860/02 10×

Mindegyik I-es típusú injekciós üvegben van.

Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba:

Magyarország: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Románia: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Bulgária: Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Spanyolország: Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás:

A Hydrocortison Rompharm injekciót intravénásan vagy intramuszkulárisan lehet beadni, vagy infúzió formájában intravénásan alkalmazható. Sürgősségi ellátás keretében a kezelés indítása során főként intravénás injekcióban adandó.

A sürgősségi ellátás indítását követően meg kell fontolni a tartós hatású injekcióra vagy orális készítményre való átállást. Az intravénás alkalmazás időtartama a dózis függvénye; 30 másodperc (például 100 mg) és 10 perc (például 500 mg vagy több) közötti lehet.

Általánosságban, a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést addig kell alkalmazni, amíg a beteg állapota stabilizálódik (általában legfeljebb 48–72 óra időtartamban).

A rövid ideig tartó, nagy dózisú kortikoid terápiának általában nincsen mellékhatása, peptikus fekély azonban néha előfordulhat. Profilaxisként antacid terápia javasolható.

Amennyiben a hidrokortizon-kezelést 48–72 órán túl is folytatni kell, hypernatraemia alakulhat ki, ezért javasolt a Hydrocortison Rompharmot egyéb kortikoszteroid-készítménnyel helyettesíteni, például metilprednizolon-nátrium-szukcináttal, amely nem vagy csak kismértékű nátriumretenciót okoz.

A Hydrocortison Rompharm kezdő dózisa 100–500 mg vagy több, a beteg állapotának súlyosságától függően ennél több is lehet. Ez a dózis 2, 4 vagy 6 óránként ismételhető a beteg klinikai állapotától függően. A kortikoszteroid-kezelés kiegészítője és nem helyettesítője a konvencionális terápiának.

Májbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hatásának lehetséges fokozódása miatt a dózis csökkentése megfontolandó.

Gyermekek és serdülők

A Hydrocortison Rompharm dózisát gyermekgyógyászatban inkább az állapot súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától, és nem a kortól és a testtömegtől függően kell megválasztani. Ezen betegek esetében a dózis csökkenthető, de a napi dózis 25 mg-nál ne legyen kevesebb.

Az oldatok előkészítése:

A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az esetleges részecskék vagy elszíneződés megállapítására.

Feloldást követően az oldatnak tisztának és látható részecskéktől vagy csapadéktól mentesnek kell lennie. A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, és csak egy alkalommal használható fel. Felnyitást követően az injekciós üveg tartalmát normál esetben azonnal fel kell használni.

Utasítások:

Adjon legfeljebb 2 ml steril injekcióhoz való vizet a steril port tartalmazó üveghez aszeptikus körülmények között.

Intravénás vagy intramuszkuláris injekcióhoz:

A fent leírtak szerint készítse el az oldatot. Intravénás vagy intramuszkuláris injekcióhoz további hígítás nem szükséges, használat előtt rázza fel és szívja fel.

Intravénás infúzióhoz:

Először a fent leírtak szerint készítse el az oldatot; legfeljebb 2 ml steril injekcióhoz való vizet fecskendezzen az injekciós üvegbe. Ezt a 100 mg hidrokortizont tartalmazó oldatot lehet a következő oldatok 100–1000 ml-éhez adni (de legalább 100 ml-hez):

• 5%-os vizes glükózoldat
• 0,9%-os nátrium-klorid oldat.

Ha a beteg nátriumdiétán van, használja az 5%-os glükózoldatot.

Az utasításoknak megfelelően feloldott oldat pH-értéke 7,0–8,0 között lesz.

Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan injekciós üveg:

2 év

A 2 ml steril, injekcióhoz való vízzel elkészített oldat felhasználhatóságát nem vizsgálták, ezért a elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Feloldás és hígítás után:

A 100 ml és 1000 ml 0,9 % nátrium-klorid injekciós oldattal elkészített és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 4 órán át igazolt.

A 100 ml és 1000 ml 5 % glükóz injekciós oldattal elkészített és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 4 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Különleges tárolási előírások:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

További információért lásd a készítmény alkalmazási előírását.