Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HEPARIN GALENIKA 5000 NE/ml oldatos injekció

heparin-nátrium

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt az injekciót az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a HEPARIN GALENIKA 5000 NE/ml oldatos injekció (továbbiakban HEPARIN GALENIKA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a HEPARIN GALENIKA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a HEPARIN GALENIKA-t alkalmazni?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a HEPARIN GALENIKA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HEPARIN GALENIKA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ennek a gyógyszernek a neve HEPARIN GALENIKA 5000 NE/ml oldatos injekció (a betegtájékoztatóban a továbbiakban HEPARIN GALENIKA néven szerepel).

A heparin a véralvadásgátlóknak (antikoagulánsok) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A heparin megakadályozza a véralvadást.

A heparin az alábbiak kezelésére, illetve megelőzésére szolgál:

• a láb visszereiben (vénák) kialakuló vérrögképződés (mélyvénás trombózis);

• a tüdőkben kialakuló vérrögképződés (tüdőembólia),

továbbá:

• a szív verőereinek (artériáinak) betegsége következtében fellépő mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) kezelésére;

• a láb artériáiban előforduló súlyos érelzáródások (akut, perifériás artériás elzáródás) kezelésére;

• szívrohamot követően, annak megelőzésére, hogy vérrögök alakuljanak ki a szívben (murális trombózis).

A gyógyszert szív- és tüdőműtétek, valamint vesedialízis során is alkalmazzák.

2. Tudnivalók a HEPARIN GALENIKA alkalmazása előtt

Nem kaphat HEPARIN GALENIKA-t, ha Ön:

• allergiás a heparinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• könnyen elkezd vérezni, sérülés után hosszantartó vérzés alakul ki;
• súlyos májbetegségben szenved;
• lila foltok vannak a bőrén, amelyek kis pöttyöktől nagyméretű foltokig változhatnak (purpura)
• olyan súlyos bőrproblémákban szenved, amelyeket egy előző heparin-kezelés okozott;
• tuberkulózisban szenved;
• súlyos magas vérnyomása van;
• hajszálér (kapilláris) rendellenessége van, amely miatt a hajszálerek falának áteresztőképessége fokozottabb;
• a közeljövőben agy-, gerinc- vagy szemműtéten, lumbálpunkción fog átesni, vagy helyi érzéstelenítő idegblokádot kap, illetve egyéb olyan eljárásban részesül, amelyek esetében a vérzés problémát jelenthet (beleértve a szülés során végzett epidurális érzéstelenítést is);
• alacsony vérlemezkeszáma (trombocitopéniája) van vagy volt.

Ha a bőrelhalás (bőrnekrózis) alakul ki a heparin kezelés során, a gyógyszer adását azonnal le kell állítani és a további alkalmazást kerülni kell.

.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A HEPARIN GALENIKA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges, ha Ön:

• 65 évesnél idősebb;
• bármilyen, olyan betegségben szenved, amelynek következtében Önnél könnyebben fordulnak elő vérzések.

Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Önnél fennálnak-e az alábbi állapotok.

• cukorbetegség (diabetesz mellitusz);
• acetilszalicilsav vagy bármely egyéb gyógyszer szedése, amelyik befolyásolja a vérlemezkék működését vagy a véralvadás folyamatát;
• szokatlanul erős vagy szokatlan időpontban jelentkező menstruáció;
• csontritkulás;
• magas a vér kálium szintje , illetve olyan gyógyszert szed ami megnöveli a vér káliumtartalmát; Ez különösen fontos akkor ha Ön kálium megtakarító gyógyszereket szed, cukorbeteg, krónikus veseelégtelenségben, illetve a vér anyagcserezavar miatt kialakuló túlzott savasságában (metabolikus acidózis) szenved.
• magas vérnyomás betegsége vagy vese-, illetve májbetegsége van. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön számára kisebb adagok szükségesek;
• szenved-e jelenleg allergiában vagy volt-e korábban allergiás reakciója alacsony molekulatömegű heparinnak nevezett gyógyszerekre (például enoxaparin, dalteparin).

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, ha Ön 5 napnál hosszabb ideig kap kezelést, továbbá más vérvizsgálatokat is elvégeztethet, amennyiben Ön nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll.

Egyéb gyógyszerek és a HEPARIN GALENIKA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a heparin injekció hatását. Ha bizonyos gyógyszereket a heparin alkalmazásával egyidejűleg szed, akkor Önnél nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek vérzések.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (láz és fájdalomcsillapítók, például diklofenák vagy ibuprofén);
• K-vitamin hatását csökkentő szerek,
• probenecid (köszvény elleni gyógyszer);
• dextránok
• aktivált protein C;
• nagy adagban adott penicillin,
• nagy adagban adott kortikoszteroid
• egyes cefalosporinok (cefaklor, cefixim, ceftriaxon)
• egyes kontrasztanyagok, (olyan anyagok, amit különböző diagnosztikai eljárásoknál használnak azért, hogy pontosabb felvételt készíthessenek)
• aszparagináz,
• alkohol,
• aprotinin,
• palifermin
• (humán) antitrombin III kezelés

A heparin véralvadásgátló hatását csökkentik:

• nikotin,
• antibiotikumok például tetraciklinek, penicillinek, cefalosporinok, oritavancin, televancin,
• progesztinek,
• antihisztaminok,
• digitális glikozidok (úgynevezett szívglikozidok, például digitoxin) csökkenthetik a heparin véralvadásgátló hatását

A heparin és a következő gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a vér kálium szintjét:

• aliszkirén,
• az ACE-gátlónak, illetve angiotenzin II antagonistának nevezett gyógyszerek (amelyek magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek);

A heparin aliszkirénnel való egyidejű alkalmazásakor megemelkedhet a vércukorszint (hiperglikémia)

• A normál véralvadást esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például dipiridamol, epoprosztenol, klopidogrel vagy sztreptokináz);

A heparin terápiás hatásának kialakulását a glicerin-trinitrát, (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) gátolhatja.

Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja vagy a heparin injekció, vagy az egyéb gyógyszerek adagját.

Ha bármilyen kétsége van afelől, hogy tényleg szüksége van-e erre a gyógyszerre, ezt részletesebben beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a heparint.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fenyegető vetélés esetén a heparin alkalmazását az orvosnak gondosan mérlegelnie kell.

Ön nem kaphat heparint, ha olyan szülés előtt áll, amelynek során epidurális érzéstelenítést alkalmaznak.

A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A heparin injekcióról nem jelentették, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetlegesen késői) allergiás reakciót, és kivételes esetekben bronchospasmust okozhat.

Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot tartalmaz 5 milliliterenként (6,6 mg nátriumot tartalmaz 1 milliliterenként) , amely a WHO által a felnőtteknek ajánlott napi 2 g beviteli mennyiség 1,7%-a.

3. Hogyan kell alkalmazni a HEPARIN GALENIKA-t?

Az előírt heparin adagot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beinjekciózni Önnek egy vénába, vagy egyszerre, vagy egy hosszabb időtartam alatt (rendszerint infúzió formájában).

Másik lehetőségként a heparin bőr alá is beadható.

A vénába egyszerre beinjekciózott heparin mennyisége nem haladhatja meg a 15 millilitert.

A heparin-kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében vérvizsgálatok elvégzése válhat szükségessé Önnél, ha nagyobb adag heparint kap.

Alacsonyabb adagra lehet szüksége, ha vese- vagy májbetegségben szenved. A heparin-kezelés hatásainak ellenőrzése céljából lehetséges, hogy vértesztek elvégzése válik szükségessé, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.

Az alsó végtagokban kialakuló vérrögképződés (mélyvénás trombózis) és a tüdőben létrejövő vérrögök (tüdőembólia) megelőzésére

Felnőttek

A heparin injekció szokásos adagja felnőttek számára 5000 egység a bőr alá injekciózva, 2 órával a műtét előtt, amit

• 5000 egység bőr alá injekciózása követ, 8-12 óránként, 7-10 napon keresztül, vagy addig, amíg Ön teljesen mozgásképessé válik.

Idősek

Időseknél alacsonyabb adagokat alkalmazhatnak. Ha Ön idős beteg, a heparin-kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében vérvizsgálatok elvégzése válhat szükségessé.

Gyermekek

Nincsenek specifikus adagolási ajánlások.

Az alsó végtagokban kialakuló vérrögképződés (mélyvénás trombózis) és a tüdőben létrejövő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére.

Felnőttek

A szokásos adag felnőttek számára 5000 egység egy vénába injekciózva. Ezt követően:

• 1000-2000 egység/óra lassan egy vénába beadva, vagy

• 10 000-20 000 egység 12 óránként a bőr alá injekciózva, vagy

• 5000-10 000 egység 4 óránként egyszerre beinjekciózva egy vénába.

Idősek

Időseknél alacsonyabb adagokat alkalmazhatnak. I.

U

Gyermekek és kis testtömegű felnőttek

A gyermekek és kis testtömegű felnőttek 50 egység/ttkg adagot kapnak egy vénába befecskendezve, amit:

• 15-25 egység/ttkg/óra adag követ lassan egy vénába befecskendezve, vagy
• 250 egység/ttkg 12 óránként a bőr alá adva, vagy
• 100 egység/ttkg, 4 óránként egyszerre beadva egy vénába.

Mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz) és az artériákban kialakuló súlyos vérrögképződés (akut perifériás artériás elzáródás) kezelésére.

Felnőttek

A szokásos adag felnőtteknél 5000 egység egy vénába beinjekciózva. Ezt követi:

• 1000-2000 egység/óra lassan egy vénába beadva, vagy
• 5000-10 000 egység, 4 óránként egyszerre beadva egy vénába.

Idősek

Időseknél alacsonyabb adagokat alkalmazhatnak.

Gyermekek és kis testtömegű felnőttek

A gyermekek és kis testtömegű felnőttek 50 egység/ttkg adagot kapnak egy vénába befecskendezve, amit:

• 15-25 egység/ttkg/óra adag követ lassan egy vénába befecskendezve, vagy
• 100 egység/ttkg, 4 óránként egyszerre beadva egy vénába.

Önnél minden nap vérvizsgálatokat fognak végezni a heparin hatásosságának ellenőrzése érdekében.

A szívben létrejövő vérrögképződés megakadályozására szívrohamot követően.

Felnőttek

A szokásos adag felnőtteknél 12 500 egység, 12 óránként a bőr alá injekciózva, legalább 10 napon keresztül.

Idősek

Időseknél alacsonyabb adagok alkalmazása válhat szükségessé.

Szív- és tüdőműtétek alatt (felnőttek)

Kezdő adagként 300 egység/ttkg fog kapni. Ez a vérvizsgálati eredménynek alapján változtatható.

Művese kezelés (dialízis) alatt (felnőttek)

Kezdő adagként 1000-5000 egységet fog kapni. Ez a vérvizsgálati eredménynek alapján változtatható.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál nagyobb mennyiségű HEPARIN GALENIKA-t adtak be Önnek

Az Önnek leginkább megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.

A túl sok heparin vérzést okozhat. Az enyhe vérzések megszüntethetők a heparin-kezelés leállításával. Ha azonban súlyosabb vérzés fordul elő Önnél, vérvizsgálatok elvégzése, továbbá egy protamin-szulfátnak nevezett gyógyszer beinjekciózása válhat szükségessé.

Ha azt gondolja, hogy túl sok gyógyszert adtak be Önnek, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos mellékhatások, amelyekre figyelni kell (gyakoriság nem ismert):

Súlyos allergiás reakciók

A heparin okozhat súlyos allergiás reakciókat, amelyek sípoló légzéssel, nehézlégzéssel, az ajkak elkékülésével, lázzal, hidegrázással, a szemhéjak, valamint az ajkak feldagadásával, és sokkal jelentkezhetnek.

Ha úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakciója van, mindenképpen abba kell hagyni Önnél a heparin alkalmazását és azonnal szólnia kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• haemorrhagia
• emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz és/vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz szint

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony vérlemezke (trombocita) szám a vérben,

Ha Önt aggasztja egy szokatlan vérzés, erről mindenképpen azonnal be kell számolnia kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mivel előfordulhat, hogy le kell állítani az Önnél végzett heparin-kezelést.

Ritka mellékhatások (1000-ből betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• mellékvese-rendellenességek (köztük mellékvese-elégtelenség és a mellékvese alacsony aldoszteron termelése (hipoaldoszteronizmus),
• foltokban kialakuló kopaszság,
• csontritkulás (oszteoporozis),
• túlérzékenység,
• magas vérzsírszint a heparin abbahagyása után,
• a hímvessző tartós, fájdalmas merevedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• orrvérzés,
• véres vizelet ürítése,
• bőrelhalás,
• magas kálium vérszint, alacsony kálium vérszint. Ha ez Önt érinti, fáradtnak és gyengének érezheti magát.
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (vörös csomók vagy vörös, viszkető, ekcémához hasonlító foltok jelentkezhetnek a heparin-kezelés elindítását követő, 3-21 napon belül, azon a helyeken, ahová az injekciót beadták a bőr alá.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a HEPARIN GALENIKA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő Felhasználható / Felh./Exp.: után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után azonnal fel kell használni.

A heparin oldatos injekció kompatibilis az alábbi oldatokkal:

• 0,9%-os nátrium-klorid
• 5%-os glükóz oldat.

Az elkészített oldatok 25 °C-on fizikailag és kémiailag 12 órán át stabilak.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!

Felbontás után azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HEPARIN GALENIKA?

A készítmény hatóanyaga a heparin-nátrium.

Az oldatos injekció 1 ml-es ampullánként 5000 NE heparin-nátriumot tartalmaz.

Az oldatos injekció 5 ml-es ampullánként 25 000 NE heparin-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevők a metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium‑korid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a HEPARIN GALENIKA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.

Színtelen, semleges, I-es típusú üvegampulla.

1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla:

10 db, 20 db vagy 30 db ampulla kartondobozban.

5 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla:

10 db ampulla kartondobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft.

2040 Budaörs

Baross u. 165/3.

Gyártó:

Meditrial Internationals Ltd.

119A, Tsarigradsko shose blvd., 1784 Sofia,

Bulgária

Monteresearch S.R.L.

Via IV Novembre n.92, 20021 Bollate, Milano

Olaszország

OGYI-T-24166/01 10×5 ml üvegampulla

OGYI-T-24166/02 10×1 ml üvegampulla

OGYI-T-24166/03 20×1 ml üvegampulla

OGYI-T-24166/04 30×1 ml üvegampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.