Hartil HCT 5/25 mg tabletta 2x14

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletta

ramipril/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Hartil HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Hartil HCT szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Hartil HCT-t?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Hartil HCT-t tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hartil HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hartil HCT ramipril és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó kombinált gyógyszer.

A ramipril az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) csoportjába tartozik, és az alábbi hatásokkal rendelkezik:

• csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást;
• ellazítja és tágítja az ereket;
• megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a szervezetében.

A hidroklorotiazid az úgynevezett tiazid típusú diuretikumok vagy vízhajtók csoportjába tartozik. Hatására fokozódik a kiválasztott vizelet mennyisége. Ezáltal csökken az Ön vérnyomása.

A Hartil HCT magas vérnyomás kezelésére alkalmazandó. A két hatóanyag együttes hatásának következményeként csökken az Ön vérnyomása. Abban az esetben alkalmazzák együttesen őket, ha az egyik összetevő egyedül nem fejt ki megfelelő hatást.

2. Tudnivalók a Hartil HCT szedése előtt

Ne szedje a Hartil HCT-t

• ha allergiás a ramiprilre, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás a Hartil HCT-hez hasonló gyógyszerekre (egyéb ACE-gátlók vagy szulfonamid származékok);
• az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata;
• ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség;
• ha szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szedett vagy szed jelenleg, melyet felnőttek tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenségének kezelésére alkalmaznak, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának;
• amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Hartil HCT-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha bizonyos sóknak (kalcium, kálium, nátrium) a mennyisége rendellenes a vérében;
• amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület);
• terhessége utolsó 6 hónapjában (lásd alább a „Terhesség és szoptatás” című részt).
• ha szoptat (lásd alább a „Terhesség és szoptatás” című részt);
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ne szedje a Hartil HCT-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hartil HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Hartil HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenessége van;
• ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül;
• ha Ön méh- vagy darázscsípés elleni deszenzibilizáló kezelésben (rovarméreg iránti allergia csökkentése) fog részesülni;
• ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt műtét vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet, hogy egy nappal a beavatkozás előtt fel kell függeszteni a Hartil HCT-kezelést. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát;
• ha magas vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta);
• ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan betegségben szenved, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön időskorú;
• ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma kialakulásának kockázatát, mint például mTOR-gátlók (pl. temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin, racekadotril vagy szakubitril-valzartán. A szakubitril-valzartánra vonatkozó további információkat lásd a „Ne szedje a Hartil HCT-t” című részben;
• ha úgynevezett kollagénbetegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség;
• tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Hartil HCT szedése nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat a terhesség első 3 hónapját követően (lásd szintén a „Terhesség és szoptatás” című részt);
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Hartil HCT bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek, például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Hartil HCT-t” pontban szereplő információkat.

• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Hartil HCT szedése alatt.

Gyermekek és serdülők

A Hartil HCT nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban soha nem alkalmazták ezt a gyógyszert.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

Egyéb gyógyszerek és a Hartil HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Hartil HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil HCT hatására.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Hartil HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Csökkenthetik a Hartil HCT hatását:

• fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, NSAID‑ok, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav);
• az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Hartil HCT-vel:

• szakubitril-valzartán tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (további információkat lásd a „Ne szedje a Hartil HCT-t” című részben).
• fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav);
• gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét. Ezek között találhatók a székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszerek, a vízhajtók, az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére) és az ACTH (mellékvese vizsgálatára használják, hogy az megfelelőképpen működik-e);
• daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek);
• szívrendellenességek (beleértve a szívritmuszavart) kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• a beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, pl. ciklosporin;
• vízhajtók, pl. furoszemid;
• káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és azok a gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (ko-trimoxazol, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére), ciklosporin (ami az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer); heparin (vérhígító, a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon;
• kalciumpótlók;
• allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben);
• prokainamid (szívritmus-rendellenességek kezelésére);
• kolesztiramin (csökkenti a vér zsírtartalmát);
• karbamazepin (epilepszia kezelésére).

Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:

• olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz);
• vildagliptin (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi. A Hartil HCT befolyásolhatja hatásukat:

• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentők és az inzulin. A Hartil HCT emelheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Hartil HCT-t szed;
• lítium (mentális betegségek kezelésére). A Hartil HCT emelheti a lítiumszintet a vérben. Az Ön lítium szintjét fokozottan kell ellenőriznie kezelőorvosának;
• izomlazítók;
• kinin (malária kezelésére);
• jód tartalmú gyógyszerek, ezeket röntgenfelvételek vagy egyéb képalkotó vizsgálatok során alkalmazzák a kórházakban;
• penicillin (fertőzések kezelésére);
• szájon át alkalmazott vérhígítók (orális antikoagulánsok), mint pl. a warfarin.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

Vizsgálati eredmények

Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiakról, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

• amennyiben a mellékpajzsmirigy vizsgálatát tervezik Önnél. A Hartil HCT befolyásolhatja a vizsgálati eredményt.

A Hartil HCT egyidejű bevétele étellel és alkohollal

• ha a Hartil HCT-kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet vagy bizonytalanságérzése lehet. Amennyiben nem biztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil HCT-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
• A Hartil HCT étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Hartil HCT szedése nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat a magzatnál.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy másik, megfelelő kezelésre ajánlott áttérni.

Szoptatás

Nem szedheti a Hartil HCT-t, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Hartil HCT-kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil HCT-kezelés megkezdésekor vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Hartil HCT 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Hartil HCT nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Hartil HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

• Mindennap, ugyanabban az időben, általában reggel, szájon át vegye be a gyógyszert.
• A tabletta egyenlő adagokra osztható.
• Folyadékkal nyelje le a tablettát.
• Ne törje vagy rágja össze a tablettát.

Mennyi gyógyszert vegyen be?

Magas vérnyomás kezelésére

A kezelőorvosa a megfelelő vérnyomásérték beállításáig módosítani fogja az Ön adagját.

Idősek

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdő adagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Hartil HCT nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban a Hartil HCT biztonságosságát és hatékonyságát még nem bizonyították.

Ha az előírtnál több Hartil HCT-t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Hartil HCT-t

• Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Hartil HCT szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

• az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata (emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés), viszketés és kiütések. Ezek a Hartil HCT által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
• súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (az úgynevezett StevensJohnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

• gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek, beleértve a szívinfarktust vagy az agyi érkatasztrófát (sztrók);
• légszomj vagy köhögés, 23 napig tartó láz, az étvágy csökkenése, ezek tüdő-rendellenességek (beleértve a gyulladást is) jelei lehetnek;
• könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképző szervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek;
• súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet;
• láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás;
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). A zöldhályog (glaukóma) kialakulására utalhat még: fények körüli fényudvar látása, fejfájás, erős könnyezés vagy hányinger és hányás. A látásromlás pedig a rövidlátás (miópia) kialakulására utalhat.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, gyengeség vagy fáradtság érzése;
• szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Hartil HCT-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén;
• száraz, ingerlő köhögés vagy hörghurut;
• a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb vércukorszintet jelezhetnek. Amennyiben Ön cukorbeteg, ez ronthatja a cukorbetegségét;
• a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb húgysavat vagy zsírt jelezhetnek a vérében;
• fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kiütés, mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is;
• kipirulás, gyengeség, hipotónia (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le;
• egyensúlyproblémák (vertigo);
• viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom);
• az ízérzés elvesztése vagy megváltozása;
• alvászavarok;
• depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság;
• orrdugulás, arcüreggyulladás (szinuszitisz), légszomj;
• ínygyulladás (gingivitisz), duzzadt száj;
• vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek;
• fülcsengés;
• homályos látás;
• hajhullás;
• mellkasi fájdalom;
• izomfájdalom;
• székrekedés, gyomor- és bélfájdalom;
• emésztési problémák, hányinger;
• a szokásosnál több vizelet ürítése;
• a szokásosnál fokozottabb izzadás, szomjúság;
• csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése;
• szaporább vagy szabálytalan szívverés;
• duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek;
• láz;
• szexuális működési zavar férfiakban;
• a vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében;
• a vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a vese működésének változását jelzik;
• a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb káliumszintet mutatnak a vérben.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság);
• hányás, kezdődő hasmenés vagy gyomorégés;
• vörös és duzzadt nyelv, szájszárazság;
• a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb káliumszintet mutatnak a vérben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

• bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)
• koncentrációzavar, nyugtalanság vagy zavartság;
• a kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség);
• a mell megnagyobbodása férfiakban;
• vérrögök;
• hallászavar;
• szemszárazság;
• a tárgyak sárga színűnek látszanak;
• kiszáradás;
• fájdalmas és vörös duzzanat a nyakon (a nyálmirigy gyulladása);
• duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár;
• a szokásosnál fokozottabb fényérzékenység;
• erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés vagy egyéb bőrreakciók, mint pl. vörös kiütés az arcon vagy a homlokon;
• bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön;
• foltok a bőrön és hideg végtagok;
• körömproblémák (pl. köröm fellazulása vagy elválása a körömágytól);
• izom- és ízületi merevség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia);
• izomgyengeség vagy görcsök;
• csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben;
• vér a vizeletben. Ez veseproblémát jelezhet (intersticiális nefritisz);
• magasabb vizeletcukorszint;
• bizonyos fehérvérsejttípus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben;
• a vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia);
• a vérvizsgálat rendellenes eredményt mutathat bizonyos sók mennyiségét illetően a vérében (nátrium, kalcium, magnézium és klorid);
• koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsei vannak, zavart és görcsrohamai vannak, amelyeket a nem megfelelő ADH- (antidiuretikus hormon) kiválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához;
• lelassult vagy gátolt reakciók;
• a szaglás megváltozása;
• légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hartil HCT-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hartil HCT?

• • A készítmény hatóanyagai a ramipril és a hidroklorotiazid.

5 mg ramiprilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

• • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), kroszpovidon A típusú (E1202), mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a Hartil HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, módosított kapszula alakú, domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. Az egyik oldalán, a bemetszés bal és jobb oldali részén „5” és „25” feliratozással. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 50 db, 98 db, 100 db, 300 db, ill. 2×14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalmazásra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Prilitaril-HCT 5 mg / 25 mg tabletten

Lettország Hartil HCT 5 mg / 25 mg tabletes

Litvánia Hartil HCT 5 mg / 25 mg tabletės

Magyarország Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletta

Románia Hartil HCT 5 mg / 25 mg comprimate

OGYI-T-20255/02 2×14 db PVC/PCTFE//Alumínium buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.