Haloperidol Decanoat-Richter 50mg/ml injekció 5x1ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Haloperidol Decanoat-Richter 50 mg/ml oldatos injekció

haloperidol-dekanoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol Decanoat-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol Decanoat-Richter injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszere neve Haloperidol Decanoat-Richter.

A Haloperidol Decanoat-Richter hatóanyagként haloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Haloperidol Decanoat-Richter-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiket korábban szájon át adott haloperidollal kezeltek. Olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek befolyásolják a gondolkodást, az érzéseket vagy a viselkedést. Ezek közé a mentális betegségek tartoznak (mint például a szkizofrénia). Ezektől a betegségektől:

• zavartnak érezheti magát (delírium),
• olyan dolgokat láthat, hallhat, érezhet vagy szagolhat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
• olyan dolgokat gondolhat, amelyek nem valósak (téveszme),
• szokatlanul gyanakvónak érezheti magát (üldözési mánia),
• nagyon nyugtalannak, izgatottnak, buzgónak, impulzívnak vagy hiperaktívnak érezheti magát,
• kifejezetten agresszívnak, ellenségesnek vagy erőszakosnak érezheti magát.

1. Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha:

• allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• kevésbé tudatosulnak Önben az Önt körülvevő dolgok, vagy a reakciói szokatlanul lelassulnak.
• Parkinson-kórja van.
• úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van,
• progresszív szupranukleáris bénulása (PSP) van,
• egy „megnyúlt QT-távolságnak” nevezett szívbetegsége, vagy bármilyen egyéb olyan szívritmuszavara van, ami kóros EKG-görbét (elektrokardiogram) eredményez.
• szívelégtelensége van, vagy nemrégiben szívrohama volt.
• vérében alacsony a káliumszint, és azt nem kezelik.
• az „Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol Decanoat-Richter – Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:” pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.

Tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Súlyos mellékhatások

A Haloperidol Decanoat-Richter szívbetegségeket okozhat, alkalmazása következtében problémát jelenthet megfékezni bizonyos test- vagy végtagmozgásokat, és előidézhet egy súlyos, „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezett mellékhatást. Súlyos allergiás reakciókat és vérrögképződést is okozhat.

Ismernie kell a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása közben előforduló súlyos mellékhatásokat, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége. Lásd „A súlyos mellékhatások figyelése” részt a 4. pontban.

Idősek és demenciában szenvedők

A halálozás és a szélütés kisfokú emelkedéséről számoltak be az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő idős, demenciában szenvedő embereknél. A Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön idős, különösen akkor, ha demenciában szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha:

• lassú a szívverése, ha szívbetegsége van, vagy bármelyik közeli családtagja hirtelen kialakuló szívbetegségben halt meg.
• alacsony a vérnyomása, vagy felüléskor vagy felálláskor szédül.
• alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint (vagy más elektrolitok szintje) a vérében. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.
• valaha agyvérzése volt, vagy ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél nagyobb az esélye a szélütés kialakulásának, mint másoknál.
• epilepsziás, vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak.
• vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.
• magas a „prolaktinnak” nevezett hormon szintje a vérében, vagy olyan daganata van, amit a magas prolaktinszint okozhat (például emlőrák).
• a kórelőzményében vérrögképződés szerepel, vagy családtagjai közül valaki más kórelőzményében szerepel vérrögképződés.
• depressziós.

Előfordulhat, hogy még szorosabban kell ellenőrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön által alkalmazott Haloperidol Decanoat-Richter mennyiségét.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Orvosi ellenőrzések

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezelése előtt vagy alatt. Az EKG a szíve elektromos tevékenységét mutatja.

Vérvizsgálatok

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vérében lévő kálium- vagy magnézium szintjét (vagy más elektrolitok szintjét) az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezelése előtt vagy alatt.

Gyermekek és serdülők

A Haloperidol Decanoat-Richter-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol Decanoat-Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:

• • szívritmuszavarokra (például amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin és szotalol),
  • depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),
  • pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
  • baktériumok okozta fertőzésekre (mint például azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin és telitromicin),
  • gombás fertőzésekre (mint például pentamidin),
  • maláriára (mint például halofantrin),
  • hányingerre és hányásra (mint például dolazetron),
  • rákos daganatra (mint például toremifen és vandetanib).

Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bepridilt (mellkasi fájdalomra vagy vérnyomáscsökkentésre) vagy metadont szed (fájdalomcsillapításra vagy kábítószer-függőség kezelésére).

Ezek a gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét szedi, és ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t (lásd „Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha”).

Ha egyidejűleg lítiumot és Haloperidol Decanoat-Richter-t is alkalmaz, speciális ellenőrzésre lehet szükség. Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, ha:

• • megmagyarázhatatlan láza lesz, vagy olyan önkéntelen mozgások jelentkeznek Önnél, amelyeket nem tud abbahagyni.
  • zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és álmosnak érzi magát.

Ezek egy súlyos állapot tünetei.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Haloperidol Decanoat-Richter hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okoznak szívproblémákat

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

• • alprazolám vagy buszpiron (szorongásra),
  • duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin, közönséges orbáncfű (Hypericum, perforatum) vagy venlafaxin (depresszióra),
  • bupropion (depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elősegítésére),
  • karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziára),
  • rifampicin (baktériumok okozta fertőzésekre),
  • itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre),
  • ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére),
  • indinavir, ritonavir vagy szakvinavir (az emberi immunhiányt okozó vírus vagy a HIV ellen),
  • klórpromazin vagy prometazin (hányingerre és hányásra),
  • verapamil (a vérnyomásra vagy szívbetegségekre).

Azt is mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását, mint például a vízhajtók (diuretikumok).

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Haloperidol Decanoat-Richter adagját, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.

A Haloperidol Decanoat-Richter befolyásolhatja az alábbi típusú gyógyszerek hatását

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi a következőkre:

• • az idegei megnyugtatására vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok),
  • fájdalomra (erős fájdalomcsillapítók),
  • depresszióra („triciklusos antidepresszánsok”),
  • a vérnyomás csökkentésére (mint például a guanetidin és metildopa),
  • súlyos allergiás reakciókra (adrenalin),
  • figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára („stimulálószer” néven ismertek),
  • Parkinson-kórra (mint például a levodopa),
  • véralvadásgátlásra (fenindion),

A Haloperidol Decanoat-Richter beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.

A Haloperidol Decanoat-Richter és az alkohol

Az alkohol fogyasztása a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét. Ez azt jelenti, hogy óvatosnak kell lennie, mennyi alkoholt iszik. Beszéljen kezelőorvosával a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatti alkoholfogyasztásról, és mondja el kezelőorvosának, mennyi alkoholt iszik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség – ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa az tanácsolja Önnek, hogy a terhesség alatt ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t.

Az alábbi problémák jelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességük utolsó 3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmaznak:

• izomremegések, izommerevség vagy izomgyengeség,
• álmosság vagy izgatottság,
• légzési vagy táplálási problémák.

Ezeknek a problémáknak a pontos gyakorisága nem ismert. Ha Ön Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmaz a terhesség alatt, és az Ön gyermekénél ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul, forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás – beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe és a gyermek szervezetébe.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatti szoptatás kockázatait és előnyeit.

Termékenység – a Haloperidol Decanoat-Richter növelheti Önnél a „prolaktinnak” nevezett hormon szintjét, ami befolyásolhatja a férfiak és nők termékenységét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Haloperidol Decanoat-Richter befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A mellékhatások, mint például az álmosság befolyásolhatják az Ön éberségét, különösen akkor, amikor először kezdi alkalmazni a gyógyszert, vagy egy nagy dózis után. Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg előbb kezelőorvosával.

A Haloperidol Decanoat-Richter benzil-alkoholt és szezámolajat tartalmaz.

Ez a gyógyszer 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Ha Ön terhes vagy szoptat és/vagy máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A szezámolaj ritka esetben súlyos allergiás reakciókat okozhat.

1. Hogyan adják be Önnek a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót?

Mennyi gyógyszert fognak adni Önnek?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Haloperidol Decanoat-Richter kell Önnek, és mennyi ideig. Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot az Ön igényei szerint, és adhat Önnek egy olyan haloperidol készítményt is, amit szájon át szedhet. Az Ön haloperidol-dekanoát adagja a következőktől függ majd:

• az életkorától,
• attól, hogy van-e vese- vagy májbetegsége,
• attól, hogy hogyan reagált korábban a haloperidolra,
• attól, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.

Felnőttek

• Az Ön kezdő adagja rendszerint napi 25  mg és 150  mg közé fog esni.
• Kezelőorvosa 4 hetenként legfeljebb 50 mg-mal módosíthatja az Ön adagját, hogy megtalálja azt az adagot, ami a leginkább megfelelő Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 50 mg és 200 mg közé esik).
• Nem adhatnak 4 hetenként 300 mg-nál többet Önnek.

Idősek

• Idős embereknél rendszerint alacsonyabb adaggal kezdődik a kezelés, ami általában 4 hetente 12,5 mg - 25 mg.
• Az adag módosítható, amíg az orvos meg nem találja azt az adagot, ami a leginkább megfelelő Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 25 mg és 75 mg közé esik).
• Ön csak akkor fog a 4 hetenkénti 75 mg-osnál magasabb adagot kapni, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez biztonságos.

Hogyan adják be a Haloperidol Decanoat-Richter-t?

A Haloperidol Decanoat-Richter-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. Intramuszkuláris alkalmazásra való, vagyis mélyen az izomba adják, injekció formájában. A Haloperidol Decanoat-Richter egyetlen adagja rendszerint 4 hétig elég. A Haloperidol Decanoat-Richter-t tilos vénába adni.

Ha túl sok Haloperidol Decanoat-Richter-t kapott

Egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ezért nem valószínű, hogy túl sokat adnak majd be. Ha aggódik emiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha kimaradt egy adag vagy abbahagyja a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazását

Nem szabad abbahagynia a gyógyszer alkalmazását, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen, mivel a tünetei visszatérhetnek. Ha kihagy egy megbeszélt kontrollvizsgálatot, azonnal forduljon kezelőorvosához, és beszéljenek meg egy új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos mellékhatások figyelése

Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja. Sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!

Szívproblémák:

• • szívritmuszavar – ez meggátolja, hogy a szív normálisan működjön, és eszméletvesztést okozhat,
  • kórosan gyors szívverés,
  • extra (soronkívüli) szívverés.

A szívproblémák nem gyakoriak a Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Előfordult hirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazták, de ezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nem ismert. Az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél szívleállás is előfordult.

A „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezett súlyos probléma Ez magas lázat, súlyos izommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat. A Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél ennek a mellékhatásnak a pontos gyakorisága nem ismert.

Akaratlan test- és végtagmozgások (extrapyramidális zavar), mint például:

• • a száj, a nyelv, az állkapocs és néha a végtagok mozgásai (tardív diszkinézia),
  • nyugtalanság vagy probléma az egy helyben üléssel, fokozott testmozgások,
  • lassú vagy csökkent testmozgások, rángatózó vagy csavaró mozdulatok,
  • izomremegés vagy izommerevség, csoszogó járás,
  • képtelenség a megmozdulásra,
  • a normális arckifejezés hiánya, ami időnként egy maszkra hasonlít.

Ezek nagyon gyakoriak a Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél (10-ből több mint

1 beteget érinthetnek). Ha Önnél ezek közül a hatások közül bármelyik kialakul, kiegészítő gyógyszereket adhatnak Önnek.

Súlyos allergiás reakció, amelybe beletartozhat:

• • feldagadt arc, ajkak, száj és nyelv vagy garatvizenyő,
  • nehezített nyelés vagy nehézlégzés,
  • viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).

A Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél az allergiás reakció pontos gyakorisága nem ismert.

A vénákban, rendszerint a lábakban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis). Ezekről az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be. A lábon kialakult mélyvénás trombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a láb fájdalma és vörössége, de a vérrög eljuthat a tüdőkbe, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. A vérrögképződés lehet nagyon súlyos is, ezért azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a problémák közül bármelyiket észleli.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• • depresszió,
  • alvászavar vagy álmosság,
  • székrekedés,
  • szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,
  • probléma a nemi aktussal,
  • irritáció, fájdalom vagy gennygyülem (tályog) az injekció beadási helyén,
  • testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kóros izomfeszülés,
• fejfájás,
• a szemek felfelé irányuló mozgása vagy gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani,
• látásproblémák, mint például a homályos látás.

A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

• súlyos mentális betegségek, mint például olyan gondolatok, amelyek nem valósak (téveszme), vagy olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),
• izgatottság vagy zavartság,
• görcsrohamok,
• szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülést is,
• alacsony vérnyomás,
• problémák, amelyek nehézlégzést okozhatnak, mint például:
  • a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, ami hatással lehet a beszédre,
  • a tüdőkben lévő légutak beszűkülése,
  • légszomj,
• hányinger, hányás,
• a vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, mint például:
  • a vérsejtekre gyakorolt hatások – minden vérsejttípus alacsony száma, beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és a vérlemezkék alacsony számát is (ezek segítik elő a véralvadást),
  • bizonyos hormonok magas szintje a vérben – „prolaktin” és „antidiuretikus hormon” (inadekvát antidiuretikus hormon szekréció szindróma),
  • alacsony vércukorszint,
• a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben bekövetkező változások és egyéb májproblémák, mint például:
  • a bőr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság),
  • májgyulladás,
  • hirtelen kialakuló májelégtelenség,
• az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben,
• bőrproblémák, mint például:
  • bőrkiütés vagy viszketés,
  • a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység,
  • pikkelyes vagy hámló bőr,
  • a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez,
• túlzott verejtékezés,
• az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),
• izomgörcsök, csavaró mozdulatok vagy izomösszehúzódások, amelyek akaratától függetlenek, beleértve a nyak megmerevedését is, ami azt okozza, hogy a fej az egyik irányba fordul,
• szájnyitási nehézség vagy képtelenség,
• merev izmok és ízületek,
• vizeletürítési képtelenség, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége,
• a hímvessző tartós és fájdalmas merevedése,
• a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar),
• a nemi vágy elvesztése vagy a nemi vágy csökkenése,
• a menstruációs ciklus (havivérzés) megváltozása, mint például a havivérzés elmaradása, vagy hosszú, erős, fájdalmas havivérzés,
• emlőproblémák, mint például:
  • fájdalom vagy kellemetlen érzés,
  • váratlanul kialakuló tejtermelődés az emlőkben,
  • az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
• a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő,
• magas vagy alacsony testhőmérséklet,
• járászavar,
• fogyás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haloperidol Decanoat-Richter injekció?

• A készítmény hatóanyaga: a haloperidol-dekanoát.

50,0 mg haloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) ampullánként (1 ml).

• Egyéb összetevők: benzil-alkohol, finomított szezámolaj.

Milyen a Haloperidol Decanoat-Richter injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga vagy zöldessárga, tiszta, steril oldat.

1 ml oldat fehér törőponttal ellátott, I-es típusú, barna üvegampullába töltve.

5x1 ml ampulla műanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3334/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus