Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Glypressin 0,85 mg oldatos injekció

terlipresszin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Glypressin 0,85 mg oldatos injekció (a továbbiakban Glypressin)

1. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glypressin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Glypressint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glypressint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Glypressin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glypressin a nyelőcső fekélyes vérzésének kezelésére alkalmazható.

1. Tudnivalók a Glypressin alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Glypressint

• Ha Ön allergiás a terlipresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Ön terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glypressin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Glypressin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha Ön magasvérnyomás betegségben szenved,

- ha Ön szívbetegségben szenved

- gyermekeknél és időseknél, mivel ezen betegcsoportokkal nincs elegendő tapasztalat.

- ha az Ön esetében szeptikus sokk lép fel. A szeptikus sokk olyan súlyos állapot, amely súlyos fertőzés esetén alakul ki és vérnyomáscsökkenéshez, valamint a vér csökkent áramlásához vezet.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll.

Egyéb gyógyszerek és a Glypressin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szívfrekvenciát csökkentő (bradikardizáló) gyógyszerek egyidejű adása (propofol, sufentanil) súlyos mértékű szívverés csökkenést okozhat.

Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Azon gyógyszerek, amelyek szabálytalan szívverést (arritmia) okozhatnak, például a következők:

IA osztályba (kinidin, prokainamid, dizopiramid) illetve III. osztályba tartozó (amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid) antiarritmiás gyógyszerek,

eritromicin (antibiotikum),

antihisztaminok (elsősorban allergiák kezelésére, de bizonyos köhögési és megfázás elleni gyógyszerekben is megtalálhatók),

a depresszió kezelésére alkalmazott triciklikus antidepresszánsok,

olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vér só- vagy elektrolitszintjét, különösen a diuretikumok (magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére szolgáló vízhajtók).

Terhesség, szoptatás és termékenység

A terlipresszin a méhizomzat összehúzódását okozza és csökkenti a méh véráramlását, ezért a Glypressin oldatos injekció terhességben nem adható. A Glypressin kockázatot jelent a terhességre és a magzatra.

A Glypressint szoptatás esetén nem szabad alkalmazni, mert nem ismert, hogy a Glypressin megjelenik-e az anyatejben. Kezelőorvosa a várható előnyöket figyelembe véve dönt a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztéséről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető. A Glypressin csak kórházban alkalmazható

Fontos információk a Glypressin egyes összetevőiről

A Glypressinnel történő kezelés során a vérnyomást, a szívfrekvenciát és a folyadékegyensúlyt monitorozni kell.

1. Hogyan kell alkalmazni a Glypressint?

A Glypressin kórházban alkalmazott gyógyszer, amelyet csak képzett egészségügyi személyzet adhat be.

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Az ampulla tartalmát intravénásan, bólusz-injekcióként kell beadni. A kezelést addig kell folytatni, amíg a vérzés el nem áll. A kezelés időtartama legfeljebb 48 óra.

Ha az előírtnál több Glypressint alkalmaztak

A javasolt dózist túllépni nem szabad, mert a súlyos keringési mellékhatások dózisfüggőek.

Ismerten magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek esetén az emelkedett vérnyomást 150 mikrogramm klonidin intravénás adásával lehet szabályozni.

Kezelést igénylő alacsony szívfrekvenciát (bradikardia) atropinnal kell kezelni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, lassult szívverés, vérnyomás-emelkedés, környéki (perifériás) érszűkület, nem megfelelő véráramlás a szövetekben, ami sápadtságot okoz, átmeneti hasi fájdalom, átmeneti hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): nátriumszint csökkenése, ha a folyadékegyensúlyt nem monitorozzák, szabálytalan szívverés, emelkedett pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívinfarktus, tüdővizenyő, Torsade de pointes (hirtelen kialakuló szívkamrai eredetű szívritmuszavar), szívelégtelenség (tünetei lehetnek nehézlégzés, fáradtság, bokaduzzanat), a belek vérellátási elégtelensége, a környéki (perifériás) rész lilás elszíneződése (a bőr kékes elszíneződése amit az oxigén hiánya okoz), hőhullámok, légzési rendellenesség, légzési elégtelenség, (nehéz légzés) átmenetileg jelentkező hányinger, hányás, bőrelhalás, méhösszehúzódások, a méh vérellátásának csökkenése, az injekció beadásának helyén jelentkező bőrelhalás.

Ritka mellékhatás (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): nehézlégzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell az Glypressint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2–8ºC-on), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glypressin

A készítmény hatóanyaga: terlipresszin-acetát

0,85 mg-os ampullánként 1 mg terlipresszin-acetátot tartalmaz, amely 0,85 mg terlipresszin hatóanyagnak felel meg. 1 ml 0,12 mg terlipresszin-acetát hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Glypressin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

8,5 ml oldat színtelen, színes törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

Kiszerelés: 5 db 8,5 ml oldatot tartalmazó ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring-Leĉiva, a.s.

252 42 Jesenice, Prága

K Rybníku 475

Csehország

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

OGYI-T-7887/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. február.