Gefitinib Pharmacenter 250 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Gefitinib Pharmacenter 250 mg filmtabletta

gefitinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gefitinib Pharmacenter szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Pharmacenter-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gefitinib Pharmacenter-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gefitinib Pharmacenter egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.

A Gefitinib Pharmacenter a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.

2. Tudnivalók a Gefitinib Pharmacenter szedése előtt

Ne szedje a Gefitinib Pharmacenter-t

• ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gefitinib Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Pharmacenter-kezelés ideje alatt.
• ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.

Gyermekek és serdülők

A Gefitinib Pharmacenter nem javallt (nem adható) 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Pharmacenter

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• barbiturátok (alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
• protonpumpa-gátlók, H₂-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre alkalmazzák)

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Pharmacenter hatását.

• warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló). Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, a Gefitinib Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.

A Gefitinib Pharmacenter-kezelés ideje alatt javasolt elkerülni a teherbeesést, mivel a Gefitinib Pharmacenter alkalmazása káros hatással lehet a gyermekére.

Amennyiben Ön szoptat, gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Pharmacenter-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Gefitinib Pharmacenter laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Gefitinib Pharmacenter nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Pharmacenter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os filmtabletta.
• A filmtablettát naponta körülbelül azonos időben vegye be.
• A filmtabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
• Ne vegyen be antacid tartalmú gyógyszert (a gyomorsav-tartalom csökkentésére) két órával a Gefitinib Pharmacenter bevétele előtt és azt követően egy óráig.

Amennyiben a filmtabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és azt is igya meg.

Ha az előírtnál több Gefitinib Pharmacenter-t vett be

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Pharmacenter-t

Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a filmtablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.

• Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
• Ha a következő adag bevételéig kevesebb mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezután vegye be a következő filmtablettát a megszokott időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két filmtablettát) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:

• Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
• Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal (gyakori). Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100-ból 1 beteget érinthet, és életveszélyes is lehet.
• Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
• Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
• Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez a szem felszínén (a szaruhártyán) kialakult fekélyt jelezhet .

Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• Hasmenés
• Hányás
• Hányinger
• Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
• Étvágycsökkenés
• Gyengeség
• Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély

Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Pharmacenter-kezelés abbahagyására.

• Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• Szájszárazság
• Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
• Fájdalmas, vörös szemhéj
• Köröm-rendellenességek
• Hajhullás
• Láz
• Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
• A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
• A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Pharmacenter-kezelés felfüggesztését.
• Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
• Húgyhólyag-gyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső részén, súlyos hányinger és hányás.
• Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
• A tápcsatorna falának átlyukadása.
• Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem kifehéredő bőrkiütésként.
• Vérzéssel járó húgyhólyag-gyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gefitinib Pharmacenter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gefitinib Pharmacenter?

• A gyógyszer hatóanyaga a gefitinib. Filmtablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típus), povidon (K30), nátrium-lauril-szulfát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), glicerin-monokaprilokaprát (I-es típus), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Gefitinib Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gefitinib Pharmacenter 250 mg filmtabletta:

Barna, kerek mindkét oldalán domború, kb. 11 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „G” jelöléssel, a másik oldalán sima.

30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u. 1.

Gyártó:

Genepharm S.A.

18^th km Marathonos Avenue,

Pallini Attiki, 15351

Görögország

OGYI-T-23656/01 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23656/02 30× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.