Fulvestrant Stada 250mg oldatos injekció 1x5ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció

fulvesztrant

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció (a továbbiakban: Fulvestrant STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fulvestrant STADA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fulvestrant STADA‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvestrant STADA hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.

Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvestrant STADA‑t a következő állapotokban alkalmazzák:

• vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél, vagy
• palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.

Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Fulvestrant STADA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fulvestrant STADA‑t:

- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha terhes vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. pont),

- ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvestrant STADA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

• vese- vagy májbetegség,
• alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek
• korábbi véralvadási problémák,
• csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése),
• alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant STADA 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tilos alkalmazni a Fulvestrant STADA‑t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant STADA-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant STADA-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvestrant STADA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant STADA etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 1000 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban. A készítmény 500 mg‑os adagjában található alkoholmennyiség 25 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Fulvestrant STADA benzil-alkoholt tartalmaz

A Fulvestrant STADA 1000 mg benzil-alkoholt tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A Fulvestrant STADA benzil-benzoátot tartalmaz

A Fulvestrant STADA 1500 mg benzil-benzoátot tartalmaz egy 500 mg fulvesztrantot tartalmazó adagban.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml‑es injekció) egyszer, és egy további 500 mg‑os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant STADA‑t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely anafilaxiás reakció jele lehet,
• vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*,
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás,
• kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*,
• émelygés (hányinger),
• gyengeség, fáradtság*,
• ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom,
• hőhullámok,
• bőrkiütés,
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás,
• hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*,
• húgyúti fertőzések,
• hátfájdalom*,
• a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték),
• vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*,
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
• hüvelyi vérzés,
• derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász),
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés,
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén,
• gamma‑GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható),
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség,
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom,
• anafilaxiás reakciók.

* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant STADA pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fulvestrant STADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtve (2 °C‑8 °C) tárolandó és szállítandó.

Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A hűtési lánc megszakítását, azaz a 2 °C‑8 °C‑tól eltérő hőmérsékleten történő tárolás és szállítás idejét a minimálisra kell csökkenteni. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C‑ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25 °C alatti (de 2 °C‑8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C‑8 °C). A hűtési lánc megszakításainak a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant STADA 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C‑nál alacsonyabb hőmérsékleten.

A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése az egészségügyi szakember feladata.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvestrant STADA?

• A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrantot tartalmaz (5 ml‑es) előretöltött fecskendőnként. 50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.

Milyen a Fulvestrant STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant STADA tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes, olajos, viszkózus oldat előretöltött üvegfecskendőben. A fecskendő 5 ml oldatot tartalmaz.

A Fulvestrant STADA-nak négy csomagolási formája van:

• Egy buborékcsomagolást tartalmazó doboz egy előretöltött fecskendővel, egy steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,

vagy

• két buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mindkettőben egy előretöltött fecskendővel, két steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,

vagy

• négy buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mind a négyben egy előretöltött fecskendővel, négy steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval,

vagy

• hat buborékcsomagolást tartalmazó doboz, mind a hatban egy előretöltött fecskendővel, hat steril hipodermiás tűvel (BD SafetyGlide) és egy betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

A-1190 Wien

Ausztria

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, no. 1A

RO-075100 OTOPENI, ILFOV

Románia

OGYI-T-23569/01 1 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)

OGYI-T-23569/02 2 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 2 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)

OGYI-T-23569/03 6 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 6 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)

OGYI-T-23569/04 4 × 5 ml előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 4 db steril, hipodermiás tű (BD SafetyGlide)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ausztria: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Csehország: Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Dánia: Fulvestrant „Stada” 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Spanyolország: Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Finnország: Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos

Franciaország: FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Magyarország: Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció

Izland: Fulvestrant STADA 250 mg/5 ml stungulyf, lausn

Olaszország: FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hollandia: Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie

Lengyelország: Fulvestrant Stada

Svédország: Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Szlovákia: Fulvestrant STADA 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Egyesült Királyság:

(Észak-Írország) Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe

Észtország: Fulvestrant STADA

Litvánia: Fulvestrant STADA 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lettország: Fulvestrant STADA 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Norvégia: Fulvestrant STADA

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Fulvestrant STADA beadásához két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd 3. pont.

A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutató

A nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően alkalmazza az injekciót.

MEGJEGYZÉS: A n. ischiadicus közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant STADA‑t a dorsoglutealis területen adják be.

Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)! A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.

Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:

• Vegye ki a buborékcsomagolásból az üvegfecskendő hengerét, és ellenőrizze, hogy nem sérült‑e.
• Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
• A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak‑e részecskéket és hogy nincsenek‑e elszíneződve.
• Tartsa a fecskendőt függőlegesen.
• Másik kezével fogja meg a kupakot és óvatosan csavarva távolítsa el. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (lásd 1. ábra).

1. ábra

• Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer-Lock csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 2. ábra).

2. ábra

• Ellenőrizze, hogy a tű a Luer-Lock csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
• A tű hegye sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
• Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
• Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.
• Távolítsa el a tűvédőt.
• Lassan (1‑2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (glutealis terület). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 3. ábra).

3. ábra

• Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 4. ábra).

FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen be van‑e fedve.

4. ábra

Megsemmisítés

Az előretöltött fecskendő csak kizárólag egyszer használható.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.