Folsav Vitabalans 5 mg tabletta 50x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Folsav Vitabalans 5 mg tabletta

Folsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta folsavat, egy B-vitamint tartalmaz, amely a normális vérképződéshez szükséges.

A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát a következő esetekben lehet használni:

• Vérvizsgálattal igazolt folsav-hiányos állapotok kezelése, beleértve a B₁₂ vitamin szintek vizsgálatát
• folsavhiány megelőzése gyógyszert (például a reuma kezelésére használt meto­trexátot) szedő betegekben
• Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése a még meg nem született magzatokban (ilyen például a gerinc születési rendellenessége a spina bifida,), gyermekvállalást tervező nőknél.

1. Tudnivalók a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát:

• ha allergiás a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Ön rákos
• ha Önnél B₁₂ vitaminhiányt vagy ismeretlen eredetű vérszegénységet diagnosztizáltak

Egyéb gyógyszerek és a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta hatására.

Ez különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:

• fenitoin, fenobarbitál és primidon, amelyeket az epilepsziás rohamok kezelésére használnak
• kloram­fe­ni­kol, szulfonamidok és trimetoprim, amelyeket fertőzések kezelésére használnak
• szulfaszalazin, amelyet a gyulladásos bél­be­teg­ségek (fekélyes kolítisz, Crohn be­teg­ség), vagy ízületi gyulladásos betegségek (reu­más artri­tisz) kezelésére használnak

Alkalmazás gyermekeknél

A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát 6 évnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad használni.

Terhesség és szoptatás

A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát lehet a terhesség és a szoptatás ideje alatt szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket

1. Hogyan kell szedni a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)

Folsavhiány kezelése

Napi 5 mg körülbelül 2 hétig. Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség, ha az emésztőrendszerben abnormális a felszívódás.

Fenntartó kezelés: Az adagot orvosa határozza meg, a vérvizsgálat eredményei alapján.

Gyógyszerrel indukált folsavhiány:

Hetente 5 mg. Az adagot a folátgátló gyógyszer (azaz például meto­trexát) bevételének napjától eltérő napon kell bevenni

Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése magzatokban terhességet tervező nőknél:

Napi 5 mg, legalább 4 héttel a fogantatás előtt kell elkezdeni, és után legalább 12 hétig kell folytatni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.

Folsavhiányos megaloblasztos vérszegénységben:

Gyermekek és serdülők, 6-17 éves kor között: Napi 5 mg 4 hónapig. Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség, ha az emésztőrendszerben abnormális a felszívódás. Fenntartó kezelés: Az adagot orvosa határozza meg, a vérvizsgálat eredményei alapján.

A beadás módja

Szájon át történő beadás

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Folsav Vitabalans 5 mg tablettát vett be

Ha Ön, vagy bárki más, egyszerre egy csomó tablettát lenyel, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyi tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház baleseti osztályával, vagy orvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegyen be egyet, mihelyt eszébe jut, hacsak nincs nagyon közel az ideje annak, hogy bevegyen egyet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mel­lék­ha­tásokat tapasztalja, hagyja abba a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy a kórházzal:

Nem ismert (a gyakoriság nem ítélhető meg a hozzáférhető adatok alapján)

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció): bőrviszketés, bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, illetve légzési vagy nyelési ne­héz­ség.

Egyéb mel­lék­ha­tások:

Ritka (1000 felhasználóból maximum 1-et érinthet):

• allergiás reakció: bőrviszketés, bőrkiütés
• hányinger, étvágyvesztés, teltségérzés és bélgázképződés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban kell tárolni, hogy a fénytől védjük.

A dobozon, üvegen és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a folsav. Minden tabletta 5 mg folsavat tartalmaz folsav-hidrát formájában
• Egyéb segédanyagok: mik­ro­kris­tályos cel­lu­lóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz nátrium, nátrium-aszkorbát, víz­men­tes kolloid szi­li­ka­gél, mag­né­zi­um-sztea­rát

Milyen a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, vagy halvány narancssárga, foltos, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolási méretek:

30, 50 és 100 tabletta buborékfólia csomagolásban (PVC/PVdC/Al), vagy palackokban (a konténer HD-PE mű­anyag, a lezáró LD-PE mű­anyag).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vitabalans Oy

Varastokatu 8, Hameenlinna, Kanta-Hame 13500, Finnország

Gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9, Hämeenlinna, Kanta-Häme 13500, Finnország

OGYI-T-23500/01     30x      PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás

OGYI-T-23500/02     30x      HDPE tartály

OGYI-T-23500/03     50x      PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás

OGYI-T-23500/04     50x      HDPE tartály

OGYI-T-23500/05     100x    PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás

OGYI-T-23500/06     100x    HDPE tartály

A gyógy­szerterméket az EEA tagállamokban az alábbi néven hozzák forgalomba:

Folic Acid Vitabalans (, Észtország, Finnország, Lettország, Litvánia)

Folsyre Vitabalans (Dánia)

Folsäure Vitabalans (Németország)

Folsav Vitabalans (Magyarország)

Folna kislina Vitabalans (Szlovénia)

Folsyra Vitabalans (Svédország)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március 5.