Ferrlecit 12,5mg/ml oldatos injekció 5x5ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció

nátrium-vas(III)-glükonát

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájákoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Ferrlecit injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ferrlecit injekció vaspótló készítmény, olyan kifejezetten vashiányos állapotokban alkalmazható, amelyekben szájon át történő vaspótlás nem lehetséges.

2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Ferrlecit injekciót:

1. ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
2. ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
3. A vas raktározásával (hemokromatózis, krónikus hemolízis), illetve a vas felhasználás zavaraival járó betegségek (szideroakresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia) esetén.
4. Akut fehérvérűség esetén (akut leukémia)
5. Súlyos gyulladásos máj- vagy vesebetegség esetén.
6. Gyermekeknek 3 éves kor alatt.
7. A terhesség első 12 hete alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Ferrlecit injekciót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel

- ha súlyos szisztémás lupusz eritematózuszban szenved

- ha reumatoid artritiszben szenved

ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van

- ha krónikus gyulladásos betegségben szenved (Crohn-betegség, sokízületi gyulladás).

A vénába adott vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.

Az injekció benzil-alkohol-tartalma miatt a véletlenül véna mellé vagy az izomba történt beadás fájdalmas lehet és ezért kerülendő (a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja).

A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása.

Gyermekek

A Ferrlecit injekció 3 éves kor alatt nem adható!

A Ferrlecit injekció nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Ferrlecit injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos vérnyomáscsökkentő (úgynevezett ACE-gátló) készítményekkel kezelt betegekben a Ferrlecit‑kezelés következtében fokozódhat az allergiás, túlérzékenységi (anafilaxiás-anafilaktoid) reakciók előfordulása és súlyossága.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Ferrlecit injekcióval nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél.

A Ferrlecit terhességben nem adható, kivéve, ha az alkalmazás előnye felülmúlja a lehetséges kockázatot az anyára és a magzatra nézve.

Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.

Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.

A terhesség első 12 hetében nem adható a Ferrlecit injekció (esetenként vetélést okozhat).

A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása, a kezelőorvos csak kivételes esetekben, az előny/kockázat szigorú mérlegelése után dönthet az alkalmazás mellett.

(Vemhes állatokban az intravénás vasadagolás fejlődési rendellenességet vagy vetélést válthat ki. Nem ismeretes, hogy ezek a hatások emberben is jelentkeznek-e. Néha a terhes nőknek adott vastartalmú injekciók súlyos keringési zavarokat okozhatnak. A méhlepény elégtelen vérellátása ugyanakkor táplálkozási hiányhoz vezethet a magzatban.)

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ferrlecit injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ferrlecit injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz

Benzilalkohol:

1. A Ferrlecit injekció 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
2. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
3. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
4. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).

Nátriumtartalom: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?

A Ferrlecit injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. A Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.

Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.

Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferrlecit injekciót vénás injekció vagy infúzió formájában olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Felnőttek átlagos adagja napi 1 ampulla (5 ml) Ferrlecit injekció, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.

A napi 1 ampullás adagot kivételes esetben sem szabad túllépni.

6 éves életkor felett, de 40 kg-os testtömeg alatt a vashiányos és művesekezelésben részesülő gyermekek minden művesekezelés alkalmával testtömegkilogrammonként 0,12 ml Ferrlecit adagot kapnak, ami 1,5 mg vas/ttkg-nak felel meg.

A 40 kg testtömeg feletti gyermekek és felnőttek részére minden művesekezelés alkalmával 5 ml Ferrlecit adandó, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.

A kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.

Az injekció alkalmazása

A Ferrlecit injekciót lassú intravénás injekció formájában vagy hígítás után 20-30 percen át tartó infúzió formájában adják be. A hígított infúziós oldat szobahőmérsékleten 24 órán át marad stabil.

Ha túl sok injekciót kapott

Azonnal értesítse kezelőorvosát!

A túladagolás következtében a vas túl nagy mennyiségben jelenhet meg a vérben (hemosziderózis, lásd 2 pont „Tudnivalók a Ferrlecit alkalmazása előtt”).

Mivel az injekciót képzett egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy mennyiséget kapna ebből a gyógyszerből.

A Ferrlecit injekció túladagolásának tünetei: hasmenés, a keringés összeomlása, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsök is kialakulhatnak.

Ha nem kapta meg az injekciót:

Az elmaradt Ferrlecit injekciót egy későbbi időpontban pótolni lehet. Sohasem szabad azonban egymás után két injekciót vagy kétszeres adagot beadni.

Ha idő előtt megszakítja a kezelést

A Ferrlecit-kezelés megszakadása esetén nem biztosítható a megfelelő vaspótlás.

Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás/anafilaxiás sokkal járó anafilaxiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (ödémaképződés),
• légzési nehézségek,
• vagy más túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, főleg láz és/vagy ízületi fájdalom és/vagy émelygés/hányás
• mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat.
• tüdőödéma, a hörgők nyálkahártyájának duzzanata, ami nehézlégzéssel jár.
• bőrkiütések.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér vasszállító rendszerének túlterhelése esetén

• hemolízist (a vörösvérsejtek szétesése),
• hemoglobinuriát (vér megjelenése a vizeletben) is megfigyeltek.

Intravénás injekció

Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

A Ferrlecit injekció beadását követően

• influenzaszerű megbetegedés jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünete a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalom.
• arckipirulás,
• szívdobogásérzés, szapora szívverés,
• magzati lassú szívverés,
• vérnyomás-emelkedés,
• szédülés,
• hányinger, hányás, hasmenés,
• ízérzékelési zavarok,
• mellkasi-, hasi-, és hátfájdalom,
• zsibbadás,
• az egész testre kiterjedő görcsrohamok,
• izom- és ízületi fájdalom,
• vérrög kialakulásához vezető érgyulladás, amelynek tünete többek között az injekció beadási helyén kialakuló kipirult, duzzadt vagy fájdalmas bőr, illetve a bőr megkeményedése lehet.

Művesekezelés alatt álló gyermekek esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás, hasi fájdalom,
• szívdobogásérzés,
• magas vagy alacsony vérnyomás,
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzések, garat- vagy arcüreggyulladás,
• trombózis,
• izom- és ízületi fájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,
• láz,
• arcödéma.

A készítményben levő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hígítás után:

A fiziológiás sóoldattal történő hígítás után, a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg vas (nátrium-vas(III)-glükonát komplex formájában) 1 ml oldatos injekcióban.
• Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-glükonát, nátrium‑karbonát‑dekahidrát, vas(III)-klorid-hexahidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz, benzil‑alkohol (9 mg/ml), nitrogén.

Milyen a Ferrlecit 12,5 mg/m oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Sötétbarna színű, tiszta steril oldat.

Csomagolás: 5 ml oldat fehér színű pontjelzéssel, valamint egy fehér és egy sárga színű kódgyűrűvel ellátott színtelen ampullába töltve. 5 x 5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártó:

SANOFI S. r.l.

Via Valcanello 4

03012 Anagni (FR)

Olaszország

OGYI-T-438/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Tel.: 36 1 505 0050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ha a vérben mérhető (szérum) vaskoncentráció a laborvizsgálati eredmények alapján igazoltan meghaladja a 3 mg/ml-t és a transzferrin vaskötő‑kapacitása telített, akkor 1-2 g deferoxamin adagolása javasolt infúzióban (maximum 16 mg/ttkg/óra). Az infúziót a következő napon meg kell ismételni a szérum vasszint ellenőrzése mellett.