Felodipin 1a Pharma 10 mg tabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Felodipin 1a Pharma 5 mg retard tabletta

Felodipin 1a Pharma 10 mg retard tabletta

felodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin 1a Pharma retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Felodipin 1a Pharma retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Felodipin 1a Pharma retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin 1a Pharma retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Felodipin 1a Pharma retard tablettában lévő hatóanyag a felodipin. Ez a kalcium‑antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívműködés segítésével csökkenti a vérnyomást. Nem befolyásolja hátrányosan a szívműködést.

A Felodipin 1a Pharma retard tablettát a magas vérnyomás (hipertónia), továbbá – például fizikai megterhelésre, illetve stressz hatására jelentkező – szív- és mellkasi fájdalom (angina pektorisz) oldására alkalmazzák.

1. Tudnivalók a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Felodipin 1a Pharma retard tablettát:

• ha allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• heveny szívinfarktusban (szívroham).
• ha Önnek nemrégiben kialakult mellkasi fájdalma vagy olyan szorító mellkasi fájdalma van (angina pektorisz), ami 15 percig vagy tovább tart, vagy a szokásosnál súlyosabb.
• ha nem‑kompenzált szívelégtelenségben szenved.
• ha szívbillentyű- vagy szívizom‑betegsége van, amíg nem beszél a kezelőorvosával.
• ha Ön terhes. Amilyen hamar lehet, mondja el kezelőorvosának, ha terhes lett, mialatt ezt a gyógyszert szedte.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Felodipin 1a Pharma retard tabletta, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, ritkán kifejezetten alacsony vérnyomást okozhat, mely egyes betegeknél a szív elégtelen vérellátását eredményezheti. A kórosan alacsony vérnyomás és a szív nem megfelelő vérellátásának tünetei közé gyakran tartozik a szédülés és a mellkasi fájdalom. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget.

A Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen akkor, ha májbetegsége van.

A Felodipin 1a Pharma retard tabletta alkalmazása a fogíny duzzanatát okozhatja. A megfelelő szájhigiénia segít elkerülni a fogíny duzzanatát (lásd 4. pont).

Gyermekek

A Felodipin 1a Pharma retard tabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Felodipin 1a Pharma retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek vagy gyógynövény készítmények befolyásolhatják a Felodipin 1a Pharma retard tabletta hatását. Ilyenek az alábbi gyógyszerek:

• cimetidin (fekélyellenes szer),
• eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum),
• itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazható),
• ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazható),
• a HIV kezelésére alkalmazott proteáz‑inhibitorok (mint például a ritonavir),
• a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az efavirenz és a nevirapin),
• fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
• karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
• rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
• barbiturátok (szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• takrolimusz (szervátültetésben alkalmazott gyógyszer).

Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszerek (egy gyógynövénykészítmény, melyet a depresszió kezelésére használnak) csökkenthetik a Felodipin 1a Pharma retard tabletta hatását, ezért ennek használata kerülendő.

A Felodipin 1a Pharma retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ha Önt Felodipin 1a Pharma retard tablettával kezelik, ne fogyasszon grépfrútlevet, mivel ez növelheti a Felodipin 1a Pharma retard tabletta hatását és a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedjen Felodipin 1a Pharma retard tablettát, ha terhes.

Szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A Felodipin 1a Pharma retard tabletta nem ajánlott szoptató anyáknak, és ha Ön szoptatni szeretne, lehet, hogy kezelőorvosa más kezelést választ Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Felodipin 1a Pharma retard tabletta kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön fejfájást, hányingert, szédülést vagy fáradtságot észlel, a reakcióképessége romolhat. Különösen a kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.

A Felodipin 1a Pharma retard tabletta nátriumot és laktózt tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni a Felodipin 1a Pharma retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Felodipin 1a Pharma retard tablettát reggel, vízzel lenyelve kell bevenni. A tablettát nem szabad felezni, összetörni vagy szétrágni. Ez a gyógyszer étkezés előtt vagy könnyű, zsír- és szénhidrátszegény ételekkel együtt is bevehető.

Magas vérnyomás

A terápiát naponta egyszer 5 mg-mal kell elkezdeni. Szükség esetén kezelőorvosa növelheti az adagot, illetve más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel egészítheti ki a kezelést. A magasvérnyomás‑betegség hosszan tartó kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 5‑10 mg.

Idős betegek esetében megfontolható a naponta 2,5 mg-os kezdő adag is.

A 2,5 mg-os adaghoz megfelelő hatáserősségű készítményt kell használni.

Mellkasi fájdalom

A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni, amit kezelőorvosa szükség szerint naponta egyszer 10 mg-ig emelhet.

Ha Önnek májbetegsége van

A felodipin mennyisége megemelkedhet a vérében. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagot.

Idősek

Lehet, hogy kezelőorvosa a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kezdi el a kezelést.

Ha az előírtnál több Felodipin 1a Pharma retard tablettát vett be

Ha az előírtnál nagyobb adag Felodipin 1a Pharma retard tablettát vesz be, előfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, és néha szívdobogásérzése, magas vagy ritkán alacsony pulzusszáma lehet. Ezért nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ha olyan tüneteket észlel, mint az ájulásérzés, a kábultság vagy a szédülés, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Felodipin 1a Pharma retard tablettát

Ha elfelejt bevenni egy tablettát, teljesen hagyja ki az adagot. A gyógyszer következő adagját a pontos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, betegsége visszatérhet. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedését. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy mennyi ideig szedje gyógyszerét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• Túlérzékenység és allergiás reakciók: a tünetek közé tartozhat a kiemelkedő duzzanat a bőrön (csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása.

Az alábbi mellékhatásokat észlelték. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés elkezdésekor, illetve a gyógyszeradag emelése után jelentkezik. Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, azok rendszerint rövid ideig tartanak, és idővel megszűnnek. Amennyiben a következő tünetek közül bármelyiket észleli, és az tartósan jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

A fogíny enyhe túlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél (fogíny- vagy fogágy-gyulladás). Megfelelő szájhigiénia alkalmazásával a fogíny túlburjánzása elkerülhető vagy megszüntethető.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• Bokaduzzanat.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Fejfájás
• Arcpír kialakulása

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Kórosan gyors szívverés
• Szívdobogásérzés
• Túl alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• Hányinger
• Hasi fájdalom
• Égő, szúró érzés és zsibbadás
• Csalánkiütés vagy viszketés
• Fáradtság
• Szédülés

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Ájulás
• Hányás
• Viszkető bőrkiütés
• Izomfájdalom
• Ízületi fájdalom
• Merevedési zavar/szexuális zavarok

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Fogínygyulladás (duzzadt fogíny)
• Emelkedett májenzim értékek
• A napfénnyel szembeni fokozott érzékenység miatti bőrreakciók
• A bőr kis ereinek gyulladása
• Gyakori vizeletürítési inger
• Túlérzékenységi reakciók, mint a láz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata

További nemkívánatos hatások is előfordulhatnak. Ha Önnél bármilyen zavaró vagy szokatlan reakció jelentkezik a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedése közben, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Felodipin 1a Pharma retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne szedje a Felodipin 1a Pharma retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Felodipin 1a Pharma retard tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a felodipin.

Felodipin 1a Pharma 5 mg retard tabletta: egy retard tabletta 5 mg felodipint tartalmaz.

Felodipin 1a Pharma 10 mg retard tabletta: egy retard tabletta 10 mg felodipint tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, magnézium-sztearát a tablettamagban, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172) és titán-dioxid (E171) a tabletta bevonatában.

Milyen a Felodipin 1a Pharma retard tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Felodipin 1a Pharma 5 mg retard tabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 7 mm átmérőjű retard tabletta, egyik oldalán „F5" jelöléssel.

Felodipin 1a Pharma 10 mg retard tabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 9 mm átmérőjű retard tabletta, egyik oldalán „F10" jelöléssel.

Csomagolás:

7, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60, 98, 100, 100×1 és 250 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros műanyag (HDPE) kupakkal lezárt fehér műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1a Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Németország

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lengyelország

LEK S.A.

UL Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10301/01 Felodipin 1a Pharma 5 mg retard tabletta 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-10301/02 Felodipin 1a Pharma 10 mg retard tabletta 30× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.