Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fastum 25 mg/g gél

ketoprofén

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Fastum gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Fastum gél alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fastum gélt?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell a Fastum gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fastum gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fastum gél ketoprofén hatóanyagot tartalmaz. A Fastum gél a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik (NSAID). Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyulladást és csillapítják a fájdalmat.

A Fastum gél a lágy szövetek sérüléseire, valamint heveny húzódások és rándulások kezelésére alkalmazott készítmény.

2. Tudnivalók a Fastum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fastum gélt:

• ha allergiás a ketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha korábban allergiát (túlérzékenységet) tapasztalt az acetilszalicilsavra, a fenofibrátra (a vér koleszterin-szintjének csökkentésére használatos gyógyszer), egyéb NSAID-ra (például ibuprofén), vagy bármilyen más fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerre, beleértve a tiaprofénsavat is;
• amennyiben nehézlégzése van (asztma), orrfolyása van (rinitisz), vagy viszkető kiütései vannak (csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy más NSAID (például ibuprofén) szedése után;
• ha bármilyen fényérzékenységet tapasztalt korábban;
• nyílt sebre vagy bármilyen kóros bőrelváltozás esetén (például tályog, fekély vagy ekcéma, akne), illetve fertőző bőrbetegség esetén;
• ha a kezelni kívánt terület közel van a szemhez;
• ha ismert ketoprofén-, tiaprofén-, fenofibrát- UV-védők okozta bőrallergiája van;
• A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UV sugárzásának.
• a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fastum gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Amennyiben szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával mielőtt elkezdené használni a Fastum gélt.
• A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mivel a bőrreakciók kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik.
• Ha a Fastum géllel kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UVA sugárzás éri, az potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges, hogy:
• a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.
• a Fastum gél minden egyes alkalmazását követően, alaposan mosson kezet.

A Fastum gél alkalmazását követően megjelenő bármely bőrreakció esetén, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

• A gél nem érintkezhet a nyálkahártyákkal vagy a szemmel.
• Ne kösse be a kezelt területet kötszerrel vagy más légmentes vagy vízálló kötéssel.
• Ne használjon az előírtnál nagyobb mennyiségű Fastum gélt, mert ez növelheti a mellékhatások (mint például a túlérzékenység és az asztma) kialakulásának kockázatát.
• A Fastum gél alkalmazását azonnal abba kell hagyni bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat. (Az oktokrilén számos kozmetikai és higiénés termék, mint a sampon, borotválkozás utáni arcszesz, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ránctalanító krémek, arcfestéklemosók, hajlakkok egyik segédanyaga, amely késlelteti a fény hatására történő lebomlást).
• Krónikus orrnyálkahártya vagy arcüreg gyulladástól, illetve orrpoliptól szenvedő asztmás betegeknél az acetilszalicilsavval és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázata magasabb, mint a többi betegnél.

Gyermekek és serdülők

18 éves kor alatt a Fastum gél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Fastum gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (például szájon át szedhető véralvadásgátlókról (vérhígító gyógyszerek), valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fastum gél befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve vannak gyógyszerek, melyek a Fastum gél hatását befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Fastum gélt. Ne alkalmazza a Fastum gélt a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
• A ketoprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a külsőleg alkalmazott Fastum gél esetében.

Ne alkalmazza a Fastum gélt amennyiben Ön szoptat. Hatással lehet a gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása.

A Fastum gél narancsvirágillatot és levendulaillatot tartalmaz

Ez a gyógyszer illatanyagokat tartalmaz melyben citrál, citronellolok, kumarin, farnezol, geraniol, d‑limonén, linalool van, melyek allergiás reakciókat válthatnak ki.

A Fastum gél etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 307 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Az etanol sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fastum gélt?

Hogyan kell használni a Fastum gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja vékony rétegben (az érintett terület nagyságától függően 3-5 cm-es csíkot vagy ennél többet) történő felvitel a bőr érintett területére naponta egyszer vagy kétszer.

Tubus: csavarja le a tubus kupakját, és lyukassza ki az alumínium lezárót a tubus tetején a kupakon lévő kiszúróval.

Hogyan és hol alkalmazza a Fastum gélt?

• Enyhe masszírozással vigye fel a Fastum gélt a kezelendő területre.
• Mossa meg a kezét közvetlenül a használat után.
• Ne alkalmazza a Fastum gélt gyulladt, sérült vagy fertőzött bőrre.
• Ne alkalmazza a Fastum gélt a szem, a száj, az orrcimpa, a végbél és a nemi szervek környékén lévő területeken.
• Hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, amennyiben bőrkiütések jelennek meg, viszket, ill. érzékeny a bőre a készítmény alkalmazása után.
• Ne alkalmazza légmentes vagy vízálló kötéssel (ne alkalmazzon fedőkötést, ne bugyolálja be, illetve ne fedje a területet zárt, műanyag kötéssel).
• Ne alkalmazzon túl nagy mennyiséget a gyógyszerből.

Nap és szolárium elleni védelem

• Ne tegye ki a Fastum géllel kezelt bőrt közvetlen napsugárzásnak vagy a szolárium sugárzásának a kezelés ideje alatt, illetve az azt követő két hétben.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

Ha az előírtnál több Fastum gélt alkalmazott

A ketoprofén helyi alkalmazása (bőrön át) azt jelenti, hogy nagyon kis mennyiség éri el a véráramot. Ezért a túladagolási hatások megjelenése nem valószínű.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi tünetek esetén azonnal hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, és sürgősen forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat:

• Allergiás bőrreakciók vagy kontakt bőrgyulladás (kontakt dermatitisz) (gyakorisága nagyon ritka).
• Anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát, túlérzékenységi reakciókat (gyakorisága nem ismert).
• Napsugárzás hatására kialakuló súlyosabb bőrreakciók (gyakorisága ritka).
• Előfordultak súlyosabb esetek, mint hólyagos (bullózus) ekcéma, amely szétterjedhet illetve általánossá válhat (gyakorisága ritka).

Azonnal hagyja abba a Fastum gél alkalmazását, és forduljon orvoshoz, amennyiben a következő mellékhatásokat észleli:

• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): helyi bőrreakciók, mint bőrpír, duzzanat, viszketés, hólyagok és égő érzés (néhány súlyos esetben ezek kiterjedhetnek az alkalmazási területen kívülre is).
• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): bőre napérzékenységének fokozódása, csalánkiütés.

Egyéb hatások, melyek az alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt felület kiterjedésétől, a bőr vastagságától, a kezelés hosszától, illetve légmentes vagy vízálló kötés alkalmazásától függenek a következők:

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): gyomorfekély, amely vérezhet is, valamint hasmenés;
• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): vese problémák (a korábban is meglévő veseműködési zavar súlyosbodása);
• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg): allergiás reakciók, melyek nehézlégzéshez vezethetnek és/vagy nagyon súlyosak is lehetnek (anafilaxia). Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fastum gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fastum gél?

• A készítmény hatóanyaga: a ketoprofén. A Fastum gél 25 mg ketoprofént tartalmaz 1 g gélben.
• Egyéb összetevők: tisztított víz, 96 %-os etanol, trolamin, karbomer, narancsvirágillat (mely citrált, citronellolokat, kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént, linaloolt tartalmaz), levendulaillat (mely kumarint, farnezolt, geraniolt, d-limonént és linaloolt tartalmaz).

Milyen a Fastum gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy enyhén sárgás, csaknem átlátszó, jellegzetes szagú gél.

20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gélt tartalmazó tubusban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Olaszország

Gyártó

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Olaszország

OGYI-T-5670/02 1×20 g

OGYI-T-5670/03 1×30 g

OGYI-T-5670/01 1×50 g

OGYI-T-5670/04 1×100 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.