Exacyl injekció 5x5ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Exacyl oldatos injekció

tranexámsav

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Exacyl alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl-t ?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Exacyl-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Exacyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exacyl tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.

Az Exacyl-t felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.

Speciális alkalmazási területei részletesen:

• Nőknél erős menstruációs vérzés
• Gyomor-bélrendszeri vérzés
• Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
• Fül-orr-gégészeti műtétek
• Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
• Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt

2. Tudnivalók az Exacyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél az Exacyl-t:

• ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
• úgy nevezett „konszumpciós koagulopátiában” („elhasználódásos alvadási zavar”) szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
• súlyos veseproblémája van.
• kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.

Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának az Exacyl alkalmazásának megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Exacyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára az Exacyl-lel történő kezelés:

• Amennyiben véres a vizelete, mert az Exacyl a húgycső elzáródását okozhatja.
• Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
• Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
• Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, az Exacyl nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
• Amennyiben hosszú távú Exacyl-kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Exacyl alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav‑kezelés.

Egyéb gyógyszerek és az Exacyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.

Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön

• olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
• olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek megakadályozzák a véralvadék‑képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
• szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.

A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért az Exacyl alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.

3. Hogyan kell alkalmazni az Exacyl-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben az Exacyl-t 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása időseknél

Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás

Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.

Májkárosodás esetén történő alkalmazás

Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.

Az alkalmazás módja

Az Exacyl-t kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.

Az Exacyl-t nem lehet izomba beadni.

Ha az előírtnál több Exacyl-t alkalmazott

Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Exacyl-t adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Exacyl-lel kapcsolatban jelentett mellékhatások:

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták az Exacyl oldatos injekcióval kapcsolatban:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• Bőrproblémák: kiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
• Vérrögök
• Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
• Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
• Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
• Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés
• Hirtelen fellépő veseproblémák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell az Exacyl-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exacyl?

• A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, az 5 ml oldatban 0,5 g tranexámsav van.
• Egyéb összetevők: tömény sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Exacyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.

5 ml oldat, kék törőponttal, valamint kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen, forrasztott OPC üvegampullába töltve.

5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald

Németország

Gyártó

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Franciaország

OGYI-T-5060/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.