Estracyt 300 mg inj. TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Estracyt 300 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

esztramusztin-foszfát

Mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Estracyt injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Estracyt injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Estracyt injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Estracyt injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Estracyt injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Estracyt injekció hatóanyaga, az esztramusztin-foszfát, a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítmény előrehaladott állapotú, hormonkezelésre nem reagáló, illetve előreláthatóan rosszul reagáló prosztata karcinoma (a dülmirigy rosszindulatú daganata) kezelésére javallt.

2. Tudnivalók az Estracyt injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák az Estracyt injekciót

• ha Ön allergiás az esztramusztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön allergiás az ösztradiolra,
• ha Ön allergiás a mustárnitrogén származékokra (bizonyos daganatellenes gyógyszerek),
• ha Ön súlyos májbetegségben szenved,
• ha Ön súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved, ill. fennálló visszérgyulladás vagy vérrög-beékelődés (tromboembólia) és folyadék-visszatartással kapcsolatos szövődmények (például alszárödéma) esetén.,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Estracyt alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Ön agyi ér, vagy szívkoszorúér-betegségben szenved,
• ha az Ön kórtörténetében visszérgyulladás, vérrögképződés (trombózis), vérrög-beékelődés (tromboembólia) szerepel, különösen, ha azok ösztrogénkezelés kapcsán alakultak ki,
• ha Ön cukorbeteg,
• ha Önnél lábdagadás áll fenn vagy jelentkezik,
• ha Önnek epilepsziája van,
  • ha az Ön kórtörténetében migrén (féloldali, rohamokban jelentkező erős fejfájás) szerepel,
  • ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved,
  • ha Ön magas kalciumszinttel járó csontbetegségben szenved, vagy csont áttétei vannak, a kalciumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Estracyt-kezelésben részesül!

Bizonyos típusú vérnyomáscsökkentővel, az úgynevezett ACE-gátlóval történő egyidejű alkalmazáskor nyelési, légzési nehézséggel járó vizenyő (angioödéma, gégeödéma) jelentkezhet. Ebben az esteben azonnal szóljon kezelőorvosának.

Az Estracyt-kezelés alatt vérnyomása megemelkedhet, ezért a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.

Ez a gyógyszer hatással lehet egyes laboratóriumi értékekre.

Egyéb gyógyszerek és az Estracyt injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Estracyt injekció óvatosan alkalmazható együtt:

• májkárosító gyógyszerekkel (a májkárosító hatás fokozódhat),
• szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel és inzulinnal,
• triciklusos antidepresszánsokkal (depresszió kezelésére használt gyógyszerek),
• bizonyos, a vérnyomáscsökkentésére és a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerekkel (úgynevezett ACE gátlókkal).

Termékenység, terhesség, szoptatás

A hatóanyag mindkét összetevője, az ösztradiol és a mustárnitrogén is az öröklődésért felelős génekben változást okozó mutagén (magzatkárosító) hatású. Ezért a terhesség létrejöttének megelőzése céljából az Estracyt-kezelés alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Estracyt injekciót?

Az Estracyt injekciót csak a daganatellenes kezelésben jártas orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni. Az injekció pontos adagját a kezelőorvosa határozza meg. Ez függ a testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.

A készítmény szokásos adagja 5 mg/testtömeg-kilogramm (300-450 mg) naponta, intravénásan 3 héten keresztül. Ez azt jelenti, hogy minden testtömeg-kilogrammra 5 mg hatóanyagot számol az orvos. Fenntartó kezelés: hetente 2x300 mg intravénásan adva.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés időtartama alatt az alábbiakat észleli:

• nehézlégzés, légszomj, izzadás, eszméletvesztés, mellkasi fájdalom (gyakori: szívizom infarktus tünetei lehetnek),
• fáradtság, légszomj, bokák bedagadása (nagyon gyakori: pangásos szívelegtelenség tünetei lehetnek).
• az egyik vagy mindkét lábszár fájdalma, duzzanata, lilás elszíneződése esetén (gyakori: vérrögképződés és beékelődés tünetei lehetnek),
• ha hirtelen a szemhéj, az ajkak, a nyelv és/vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, nehézlégzés alakul ki Önnél (nem ismert gyakoriságú: vizenyő: angioödéma, gégeödéma tünetei lehetnek) allergiás bőrtünetek (esetleg testszerte viszkető csalánkiütés) mellett (nem ismert gyakoriság).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthet)

• vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés,
• vízvisszatartás,
• pangásos szívelégtelenség,
• hányinger, hányás, hasmenés (különösen a kezelés első két hetében),
• májfunkciós zavarok,
• az emlők megnagyobbodása.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérlemezkeszám csökkenés,
• szívizom infarktus
• levertség, fejfájás,
• vérrögképződés és -beékelődés (embolizáció).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók,
• zavart állapot, depresszió,
• a szív vérellátásának zavara miatt kialakuló (isémiás) szívbetegség,
• magas vérnyomás,
• izomgyengeség.
• merevedési zavar (impotencia),
• vérrögök az injekció beadásának a helyén.

A kezelés során átmeneti viszketés vagy égő fájdalom jelentkezhet a nemi szerven (egyéb foszfáttartalmú készítményekhez hasonlóan).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Estracyt injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített injekciós oldatot mikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2°C-8°C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Estracyt injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estracyt injekció?

- A készítmény hatóanyaga az esztramusztin foszfát, 300 mg esztramusztin-foszfát injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: a port tartalmazó injekciós üvegben: meglumin, mannit, az oldószer ampullában: injekcióhoz való víz.

Milyen az Estracyt injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg: 620 mg fehér vagy csaknem fehér liofilizált steril por színtelen, I-es típusú, 15 ml térfogatú, kék műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt injekciós üvegben.

Oldószer: 8 ml tiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz átlátszó oldószerampullában.

Az Estracyt injekció csomagolása 10 darab port tartalmazó injekciós üveget és oldószerampullát tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano, (MI)

Olaszország

OGYI-T-817/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. október

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószer (8 ml injekcióhoz való víz) lassú hozzáadásával, a habzás elkerülése miatt rázás nélkül kell feloldani.

Az oldásra nem szabad 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldatot használni (kémiai inkompatibilitás).

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A gyógyszer toxikus tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

• a feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania,
• terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak,
• az esztramusztinnal dolgozó személyeknek védőfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyű és maszk) kell viselniük,
• a feloldást elkülönített területen (legalkalmasabb az elszívó fülke „laminaris box”) kell végezni,
• a munkafelületet eldobható műanyag hátú nedvszívó papírral kell védeni,
• a feloldáshoz használt anyagokat, tisztítószereket, kesztyűket veszélyes hulladékgyűjtő zsákba kell tenni és magas hőmérsékleten elégetni,
• ha véletlenül a szer bőrre vagy nyálkahártyára kerül, bő vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát-oldattal kell leöblíteni és orvosi segítséget kell kérni,
• ha kiömlik, 1% klórt tartalmazó nátrium-hipoklorit-oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni, minden tisztítóeszköz megsemmisítendő a fentiek szerint.

Az injekció helyi irritáló hatása miatt az injekciót lassan (3-5 perc alatt), vékony tűvel intravénásan, esetleg centrális vénás katéteren át kell beadni.

Az injekciós oldat 250 ml 5%-os glükóz infúziós-oldatba (pH 5,5±0,5) fecskendezve, legfeljebb 3 órás infúzióban is beadható.

Véletlen extravazáció esetén az injekció adását meg kell szakítani és helyét izotóniás glükóz-oldattal kell infiltrálni.

Amennyiben 3-4 héten belül nem mutatkozik javulás, a kezelést fel kell függeszteni.